Влияние пирибедила (Clarium®) на бдительность и когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с другими агонистами дофамина, не являющимися спорыньей (PIVICOG-PD)
Влияние неэрготного агониста дофамина пирибедила на бдительность и когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с другими пероральными неэрготными агонистами дофамина
Целью этого клинического испытания является изучение влияния пирибедила, не являющегося агонистом дофамина, не являющегося спорыньей, на бдительность и когнитивные способности у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с другими пероральными агонистами дофамина, не содержащими спорыньи.
Следует проверить, превосходит ли пирибедил продолжительное лечение прамипексолом или ропиниролом в отношении улучшения сниженной бдительности и когнитивных функций у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что лечение двигательных симптомов, связанных с БП, неэрготными агонистами дофамина эффективно как в виде монотерапии, так и в комбинации с леводопой. Однако немоторные симптомы, такие как когнитивные или связанные со сном расстройства и нарушение бдительности, часто встречаются при БП и могут значительно ухудшить здоровье и качество жизни пациента и членов его семьи. Некоторые из этих немоторных симптомов также могут быть вызваны противопаркинсоническими препаратами как таковыми. Комитет по патентованным лекарственным средствам (CPMP) инициировал обзор агонистов дофамина в связи с эпизодами внезапного засыпания еще в 2000 году, что привело к специальным предупреждениям о сонливости и внезапных приступах сна в кратком описании характеристик продукта агонистов дофамина, не являющихся спорыньей. .
Благотворное влияние пирибедила на параметры бдительности и познания было описано в нескольких исследованиях. Но, по-видимому, до сих пор не было проведено ни одного исследования для выявления таких эффектов в условиях сравнительного исследования с различными пероральными агонистами дофамина, не являющимися спорыньей, у пациентов с БП, с использованием бдительности и когнитивных параметров в качестве первичной и основной вторичной цели. Нейропсихологические тесты, применяемые в этом исследовании, проверены и регулярно используются в исследованиях, изучающих различные аспекты внимания, бдительности и познания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Германия, 77709
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80804
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Германия, 12163
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия, 07551
-
Stadtroda, Thüringen, Германия, 07646
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола европеоидной расы в возрасте от 35 до 80 лет;
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона;
- Hoehn & Yahr этапы с 1 по 4;
- Стабильное лечение противопаркинсоническими препаратами, включая стабильное лечение прамипексолом или ропиниролом, в течение как минимум 4 недель до скрининга;
- Значительная дневная сонливость: балл по шкале сонливости Эпворта равен или выше 11 при предыдущей терапии прамипексолом или ропиниролом;
- Пациенты, которые прочитали и поняли информационный лист пациента и предоставили подписанную письменную форму информированного согласия;
- Пациенты считаются соблюдающими режим исследования.
Критерий исключения:
- Лечение болезни Паркинсона любым агонистом дофамина, кроме прамипексола или ропинирола, в течение 4 недель до скрининга;
- Известная гиперчувствительность к Clarium® или его вспомогательным веществам;
- Пациенты с дневной сонливостью, вызванной другими факторами, кроме болезни Паркинсона, т. е. идиопатической нарколепсией, сменной работой, тяжелым злоупотреблением алкоголем, обструктивными заболеваниями, синдромом апноэ во сне или синдромом периодического движения конечностей;
- Вторичный и атипичный синдром Паркинсона;
- Депрессия (оценка по шкале депрессии Бека выше 16);
- Деменция (балл мини-психологического обследования равен или ниже 24);
- Тяжелая инвалидность конечностей, которая может повлиять на клиническую оценку;
- Клинически значимое заболевание легких, печени или почек;
- Любая острая или хроническая инфекция, которая может повлиять на исход исследования;
- сердечно-сосудистый шок;
- Острый инфаркт миокарда;
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление равно или выше 105 мм рт.ст.) или клинически значимая гипотензия;
- Доказательства клинически активного рака;
- Дефект цветового зрения, который может повлиять на оценку FWIT;
- История злоупотребления психоактивными веществами;
- прием бензодиазепинов (или их производных), если не в стабильной дозе, в течение как минимум 4 недель до скрининга; прием противоаллергических средств (антагонисты Н1-рецепторов, кроме селективных, неседативных Н1-антигистаминных средств, например лоратадин и другие), вещества с психостимулирующими свойствами (например, амфетамин, модафинил) или антидепрессанты, если они не принимали стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до скрининга;
- Текущее лечение нейролептиками (кроме клозапина);
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Пациентки детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном применении), например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера;
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные риски исследования;
- Пациент имеет историю или подозревает ненадежность, плохое сотрудничество или несоблюдение режима лечения;
- Пациенты в настоящее время или ранее (в течение последних 28 дней) участвуют в другом исследовании исследуемого препарата;
- Пациенты, ранее включенные в данное исследование;
- Пациенты с известным гепатитом В или С или ВИЧ-инфекцией;
- Пациенты, являющиеся сотрудниками спонсора, или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пирибедил
|
Пероральное применение пирибедила в эквивалентной дозе прамипексола или ропинирола по определенной схеме эквивалентности (диапазон доз 100–300 мг в сутки) в течение 11 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: прамипексол или ропинирол
|
продолжение режима до исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной эффективности будет «среднее время реакции в течение вторых 15 минут (минуты 16-30)» подтеста «бдительность», визуальное условие теста «движущаяся полоса» батареи тестов для характеристик внимания (TAP) в конце. лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
Исходный уровень и конец лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие параметры бдительности ТАР-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
Исходный уровень и конец лечения
|
|
Другие нейропсихологические тесты: тест на беглость речи (RWT), тест на вербальную память (VLMT), тест Струпа (FWIT).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
Исходный уровень и конец лечения
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
Исходный уровень и конец лечения
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
Исходный уровень и конец лечения
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) подбаллы от I до IV и общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
Исходный уровень и конец лечения
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
Исходный уровень и конец лечения
|
|
Общие клинические впечатления (CGI) (кроме пункта 3.2)
Временное ограничение: Конец лечения
|
Конец лечения
|
|
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: Конец лечения
|
Конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ропинирол
- Прамипексол
- Пирибедил
Другие идентификационные номера исследования
- PIR-007/K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .