다른 비 맥각 도파민 작용제와 비교하여 파킨슨병 환자의 경계 및 인지 기능에 대한 피리베딜(Clarium®)의 영향 (PIVICOG-PD)

포함 기준:

• 35세 내지 80세의 남성 또는 여성 백인 환자;
• 특발성 파킨슨병 환자;
• Hoehn & Yahr 1~4단계;
• 스크리닝 전 적어도 4주 동안 프라미펙솔 또는 로피니롤을 사용한 안정적인 치료를 포함하는 항파킨슨병 약물을 사용한 안정적인 약물 치료;
• 상당한 주간 졸음: 이전의 프라미펙솔 또는 로피니롤 요법에서 Epworth 졸음 척도 점수가 11 이상이거나;
• 환자 정보 시트를 읽고 이해했으며 서명된 사전 동의서를 제공한 환자
• 환자는 연구 요법을 준수하는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 4주 이내에 프라미펙솔 또는 로피니롤 이외의 임의의 도파민 작용제로 파킨슨병 치료;
• Clarium® 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성;
• 파킨슨병 이외의 다른 요인, 즉 특발성 기면증, 교대 근무, 심한 알코올 남용, 폐쇄성 질환, 수면 무호흡 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애에 의해 주간 졸림증이 있는 환자
• 이차 및 비정형 파킨슨 증후군;
• 우울증(Beck Depression Inventory 점수가 16보다 높음);
• 치매(최소 정신 상태 검사 점수가 24 이하);
• 임상 평가에 영향을 줄 수 있는 사지의 심각한 장애
• 폐, 간 또는 신장에 관한 임상적으로 유의한 질환;
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 또는 만성 감염;
• 심혈관 쇼크;
• 급성 심근경색;
• 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV;
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압(확장기 혈압이 105mmHg 이상) 또는 임상적으로 관련된 저혈압
• 임상적으로 활성인 암의 증거;
• FWIT의 평가에 영향을 미칠 수 있는 색각 이상;
• 약물 남용의 역사;
• 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량이 아닌 경우 벤조디아제핀(또는 유도체)의 섭취; 항알레르기제(H1 수용체 길항제, 선택적 비진정 H1-항히스타민제 제외) 로라타딘 및 기타), 정신자극 특성이 있는 물질(예: 암페타민, 모다피닐), 또는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량이 아닌 경우 항우울제;
• 현재 신경이완제 치료(클로자핀 제외);
• 임신 또는 수유중인 여성 환자;
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만), 예: 임플란트, 주사제, 장벽 방법과 결합된 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 피임약 피임 장치, 성적 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너
• 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 위험을 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
• 환자가 신뢰할 수 없거나 협조가 잘 이루어지지 않거나 의료 치료를 따르지 않는 이력이 있거나 의심되는 경우
• 환자가 현재 또는 이전에(지난 28일 이내) 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있습니다.
• 이전에 이 연구에 등록한 환자
• B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염이 알려진 환자
• 후원자의 직원인 환자 또는 조사자의 직원 또는 친척인 환자.