Influence du Piribedil (Clarium®) sur la vigilance et la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson par rapport à d'autres agonistes de la dopamine autres que l'ergot (PIVICOG-PD)

Critère d'intégration:

• Patients caucasiens hommes ou femmes âgés de 35 à 80 ans ;
• Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique ;
• Hoehn & Yahr étapes 1 à 4 ;
• Médicament stable avec un médicament anti-parkinsonien, y compris un traitement stable avec du pramipexole ou du ropinirole, pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ;
• Somnolence diurne importante : le score sur l'échelle de somnolence d'Epworth est égal ou supérieur à 11 lors d'un traitement antérieur par le pramipexole ou le ropinirole ;
• Les patients qui ont lu et compris la fiche d'information du patient et qui ont fourni un formulaire de consentement éclairé écrit signé ;
• Les patients sont considérés comme conformes au régime de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement de la maladie de Parkinson avec tout agoniste de la dopamine autre que le pramipexole ou le ropinirole dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Hypersensibilité connue à Clarium® ou à ses excipients ;
• Patients souffrant de somnolence diurne causée par d'autres facteurs que la maladie de Parkinson, c'est-à-dire la narcolepsie idiopathique, le travail posté, l'abus d'alcool grave, les maladies obstructives, le syndrome d'apnée du sommeil ou le trouble des mouvements périodiques des membres ;
• Syndrome de Parkinson secondaire et atypique ;
• Dépression (score de Beck Depression Inventory supérieur à 16);
• Démence (le score au mini-examen de l'état mental est égal ou inférieur à 24 );
• Handicap sévère des extrémités pouvant influencer les évaluations cliniques ;
• Maladie cliniquement significative concernant les poumons, le foie ou les reins ;
• Toute infection aiguë ou chronique pouvant influencer le résultat de l'étude ;
• Choc cardiovasculaire ;
• Infarctus aigu du myocarde;
• Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA III ou IV ;
• Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 105 mmHg) ou hypotension cliniquement pertinente ;
• Preuve de cancer cliniquement actif ;
• Défaut de vision des couleurs pouvant avoir un impact sur l'évaluation du FWIT ;
• Antécédents de toxicomanie ;
• Prise de benzodiazépines (ou dérivés) si pas à dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ; prise d'agents antiallergiques (antagonistes des récepteurs H1, à l'exception des antihistaminiques H1 sélectifs non sédatifs, par ex. loratadine et autres), substances ayant des propriétés psychostimulantes (par exemple, amphétamine, modafinil), ou antidépresseurs s'ils ne sont pas à dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage ;
• Traitement en cours par neuroleptiques (sauf clozapine) ;
• Patientes enceintes ou allaitantes ;
• Les patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement), par exemple, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés en association avec une méthode de barrière, certains intra-utérins dispositifs contraceptifs, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé ;
• État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les risques éventuels de l'étude ;
• Le patient a des antécédents ou soupçonne un manque de fiabilité, une mauvaise coopération ou une non-observance du traitement médical ;
• Les patients participent actuellement ou ont déjà participé (au cours des 28 derniers jours) à une autre étude sur un médicament expérimental ;
• Patients précédemment inscrits à cette étude ;
• Patients ayant une hépatite B ou C connue ou une infection par le VIH ;
• Patients employés du promoteur ou patients employés ou proches de l'investigateur.