A piribedil (Clarium®) hatása a Parkinson-kórban szenvedő betegek éberségére és kognitív funkcióira, összehasonlítva más, nem ergot dopamin agonistákkal (PIVICOG-PD)

Bevételi kritériumok:

• 35 és 80 év közötti kaukázusi férfi vagy női betegek;
• idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek;
• Hoehn & Yahr szakaszok 1-4;
• Stabil gyógyszeres kezelés Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel, beleértve a pramipexollal vagy ropinirollal végzett stabil kezelést, legalább 4 hétig a szűrés előtt;
• Jelentős nappali álmosság: Az Epworth Sleepiness Scale pontszám 11-gyel egyenlő vagy magasabb, mint a korábbi pramipexollal vagy ropinirol-kezelés során;
• Azok a betegek, akik elolvasták és megértették a betegtájékoztatót, és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak át;
• A betegek a vizsgálati rendnek megfelelőnek tekintendők.

Kizárási kritériumok:

• Parkinson-kór kezelése bármely más dopamin agonistával, kivéve a pramipexolt vagy a ropinirolt a szűrést megelőző 4 héten belül;
• A Clarium®-mal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység;
• Nem Parkinson-kór által okozott nappali álmosság, azaz idiopátiás narkolepszia, műszakban végzett munka, súlyos alkoholfogyasztás, obstruktív betegségek, alvási apnoe szindróma vagy periodikus végtagmozgási zavar;
• Másodlagos és atipikus Parkinson-szindróma;
• Depresszió (16-nál magasabb Beck-depressziós leltári pontszám);
• demencia (Mini-Mental State Examination pontszáma 24 vagy annál alacsonyabb);
• A végtagok súlyos fogyatékossága, amely befolyásolhatja a klinikai értékelést;
• Klinikailag jelentős tüdő-, máj- vagy vesebetegség;
• Bármilyen akut vagy krónikus fertőzés, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét;
• szív- és érrendszeri sokk;
• Akut miokardiális infarktus;
• Pangásos szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztály;
• Nem kontrollált artériás hipertónia (a diasztolés vérnyomás 105 Hgmm vagy magasabb) vagy klinikailag jelentős hipotenzió;
• Klinikailag aktív rák bizonyítéka;
• Színlátási hiba, amely hatással lehet az FWIT értékelésére;
• A kábítószerrel való visszaélés története;
• benzodiazepinek (vagy származékainak) bevitele, ha nem stabil dózisban, legalább 4 hétig a szűrés előtt; antiallergiás szerek (H1 receptor antagonisták, kivéve a szelektív, nem nyugtató hatású H1-antihisztaminok, pl. loratadin és mások), pszichostimuláns tulajdonságokkal rendelkező anyagok (pl. amfetamin, modafinil) vagy antidepresszánsok, ha a szűrés előtt legalább 2 hónapig nem stabil dózisban;
• Jelenlegi kezelés neuroleptikus szerekkel (kivéve a klozapint);
• terhes vagy szoptató nőbetegek;
• Fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%, ha következetesen és helyesen alkalmazzák), pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók és gát módszerrel kombinálva, bizonyos méhen belüli fogamzásgátló eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner;
• Mentális állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges kockázatait;
• a beteg kórtörténetében megbízhatatlanság, rossz együttműködés vagy orvosi kezelés be nem tartása áll fenn, vagy annak gyanúja van;
• A betegek jelenleg vagy korábban (az elmúlt 28 napon belül) egy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos másik vizsgálatban vesznek részt;
• A vizsgálatba korábban bevont betegek;
• Hepatitis B- vagy C-fertőzésben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek;
• Betegek, akik a szponzor alkalmazottai, vagy olyan betegek, akik a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói.