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局所進行または転移性乳がんのHER2/Neu陽性女性におけるトラスツズマブおよびビノレルビンと組み合わせた毎日のエベロリムス (BOLERO-3)

2017年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

HER2/Neu を過剰発現する局所進行性または転移性乳がんの前治療を受けた女性を対象とした、トラスツズマブおよびビノレルビンと組み合わせた毎日のエベロリムスの無作為化第 III 相二重盲検プラセボ対照多施設試験。

この第 III 相二重盲検プラセボ対照多国籍試験では、HER2/neu 陽性女性の局所進行または局所進行性無増悪生存期間および過剰生存期間に関して、ビノレルビンとトラスツズマブの組み合わせと比較して、エベロリムス、ビノレルビン、およびトラスツズマブの組み合わせを評価します。トラスツズマブに耐性があり、タキサンで前治療された転移性乳がん。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

569

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills、Maryland、アメリカ、21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A、Buenos Aires、アルゼンチン、C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey、England、イギリス、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio、SO、イタリア、23100
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO、GR、ギリシャ、265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、Andalucia、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 91
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、チェコ共和国、150 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères、フランス、83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor、フランス、41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex、フランス、22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、メキシコ、04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city、Gunma、日本、371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌で、局所再発性または放射線学的に転移性疾患の証拠がある。 局所再発疾患は、根治目的の切除に適してはなりません。
  • -IHC 3 +染色またはin situハイブリダイゼーション陽性として定義されたHER2 +ステータス
  • トラスツズマブに耐性のある患者
  • 以前のタキサン療法
  • ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
  • -RECIST基準に従って測定可能な疾患を有する患者
  • -無作為化前の7日以内の登録前の出産の可能性のある患者の妊娠検査陰性の文書。 性的に活発な閉経前の女性は、研究中、避妊薬を含むエストロゲンを除いて、適切な避妊手段を使用する必要があります。
  • -患者は、無作為化の21日前までに研究で定義された検査基準を満たさなければなりません

除外基準:

  • がんの治療のための以前のmTOR阻害剤またはビンカアルカロイド剤
  • -進行性疾患に対する3つ以上の以前の化学療法ライン。
  • -症候性CNS転移または軟髄膜疾患の証拠。 -無作為化の8週間以上前にCNS転移の最後の治療が完了した場合、以前に治療された無症候性CNS転移は許可されます
  • -経口エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
  • -無作為化でグレード2以上の末梢神経障害
  • 活動性心疾患
  • 心機能障害の病歴
  • -無作為化前の5年以内の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌を除く
  • -研究薬に対する既知の過敏症
  • 授乳中または妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス + ビノレルビン + トラスツズマブ
経口エベロリムス (5 mg/日) + 静脈内ビノレルビン (毎週 25 mg/m2) + 静脈内トラスツズマブ (サイクル 1 の 1 日目にのみ 4 mg/kg の負荷用量に続いて毎週 2 mg/kg)
薬：エベロリムス
経口エベロリムスは 5 mg/日 (2 × 2.5 mg 錠剤) を 1 回服用し、ブリスターパックに包装されました。
他の名前：
  • RAD001
薬：ビノレルビン
静脈内ビノレルビン (毎週 25 mg/m2)
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブの静脈内投与 (サイクル 1 の 1 日目のみ 4 mg/kg の負荷用量に続いて毎週 2 mg/kg)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + ビノレルビン + トラスツズマブ
経口の毎日の対応するプラセボ + 静脈内のビノレルビン (25 mg/m2 毎週) + 静脈内のトラスツズマブ (サイクル 1 の 1 日目の 4 mg/kg の負荷用量に続く 2 mg/kg 毎週)
薬：ビノレルビン
静脈内ビノレルビン (毎週 25 mg/m2)
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブの静脈内投与 (サイクル 1 の 1 日目のみ 4 mg/kg の負荷用量に続いて毎週 2 mg/kg)
薬：プラセボ
経口エベロリムス プラセボは、5 mg/日 (2 × 2.5 mg 錠剤) を 1 回服用し、ブリスター パックに包装されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：最初に発生した病気の進行または死亡まで 6 週間ごと、最大約 41 か月
PFS は、無作為化の日から、放射線学的に最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 415 イベントに達したときに実行された PFS 一次分析。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
最初に発生した病気の進行または死亡まで 6 週間ごと、最大約 41 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：亡くなるまで3ヶ月毎、41ヶ月まで
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 388 人の死亡者が発生した時点で、最終的な OS が実施されました。
亡くなるまで3ヶ月毎、41ヶ月まで
全奏効率（ORR）
時間枠：最初に発生した病気の進行または死亡まで 6 週間ごと、最大約 41 か月
ORR は、RECIST バージョン 1.0 に従って、全体的な最良の反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) のいずれかである参加者の割合として定義されました。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
最初に発生した病気の進行または死亡まで 6 週間ごと、最大約 41 か月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最初に発生した病気の進行または死亡まで 6 週間ごと、最大約 41 か月
CBRは、RECISTによると、最良の全体的な反応が、少なくとも24週間持続する完全反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）のいずれかである参加者の割合として定義されました。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少; SD = PRまたはCRに該当するほどの十分な収縮も、PDに該当する病変の増加もありません。 PD = ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加。
最初に発生した病気の進行または死亡まで 6 週間ごと、最大約 41 か月
ECOGパフォーマンスステータススコアの悪化までの時間の中央値
時間枠：ベースラインから、疾患の進行または死亡まで、最長で約 41 か月
ECOGパフォーマンスステータススコアの悪化までの時間は、評価時に要約されました。 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スケールは、がんの治療が、自分自身をケアする能力、日常活動、および身体能力 (歩行、仕事など) の観点から、機能レベルにどのように影響するかを測定するための標準的な基準です。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 5 で、5 が最悪です。 ECOG スケール指数: 0 - 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1 - 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。 2 - 歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。 アップ＆起きている時間の約50％以上。 3 - 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。 4 - 完全に無効です。 セルフケアを続けることができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。 5 - デッド
ベースラインから、疾患の進行または死亡まで、最長で約 41 か月
PRO: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) - コア クオリティ オブ ライフ アンケート (QLQ-C30) の世界的な健康状態/QoL ドメイン スコアの悪化までの時間 (少なくとも 10%)
時間枠：ベースライン、疾患の進行または死亡まで最長約 41 か月
PRO = 患者が報告したアウトカム。 EORTC QLQ-C30スケールの世界的な健康状態における悪化までの時間（ベースラインから10％以上悪化）は、3つの機能スケール（感情的、身体的、および社会的機能[EF、PF、およびSF]）で行われました。 30項目を含み、多項目スケールと単項目メジャーで構成されています。 これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会的および認知機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、および嘔吐)、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、下痢、便秘) が含まれます。 、食欲不振、不眠症、経済的影響）。 各マルチアイテム スケールには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 EORTC QLQ-C30 の各項目には 4 つの回答カテゴリ (1=まったくない、2=少し、3=かなりある、4=非常にある)があり、数字が大きいほど悪い結果を表します。 QLQ-C30 アンケートのグローバルヘルス ドメイン スコアは、関心のあるプライマリ QoL ドメインとして事前に指定されており、ここで開示されています。
ベースライン、疾患の進行または死亡まで最長約 41 か月
主な投与量と時点別のエベロリムス血中濃度
時間枠：サイクル 2、1 日目
投与前 (Cmin) および投与後 2 時間 (C2h) のエベロリムス PK 血液サンプルを、サイクル 2 の 1 日目に採取しました。 定常状態で収集された有効なエベロリムス PK 血液サンプルのみが分析に使用されました。
サイクル 2、1 日目
主な投与量と時点によるビノレルビンの血中濃度
時間枠：サイクル 2、1 日目
注入前 (Cmin) および注入終了時 (C2h) のビノレルビン PK 血液サンプルを、サイクル 2 の 1 日目に採取しました。 定常状態で収集された有効なビノレルビン PK 血液サンプルのみが分析に使用されました。
サイクル 2、1 日目
先行用量および時点別のトラスツズマブの血中濃度
時間枠：サイクル 3、1 日目
注入前 (Cmin) および注入終了時 (C2h) のトラスツズマブ PK 血液サンプルを、サイクル 3 の 1 日目に採取しました。 定常状態で収集された有効なトラスツズマブ PK 血液サンプルのみが分析に使用されました。
サイクル 3、1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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