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Everolimus täglich in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei HER2/Neu-positiven Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BOLERO-3)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit täglichem Everolimus in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei vorbehandelten Frauen mit HER2/Neu-Überexpression von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Diese doppelblinde, placebokontrollierte multinationale Phase-III-Studie wird die Kombination Everolimus, Vinorelbin und Trastuzumab im Vergleich zur Kombination Vinorelbin und Trastuzumab in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Überleben bei HER2/neu-positiven Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die gegen Trastuzumab resistent sind und mit einem Taxan vorbehandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Frankreich, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankreich, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Griechenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tschechische Republik, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes invasives Mammakarzinom mit lokal rezidivierendem oder radiologischem Nachweis einer Metastasierung. Lokal rezidivierende Erkrankungen dürfen einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich sein.
  • HER2+-Status definiert als IHC 3+-Färbung oder positive In-situ-Hybridisierung
  • Patienten mit Resistenz gegen Trastuzumab
  • Vorherige Taxantherapie
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien
  • Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests für Patientinnen im gebärfähigen Alter vor der Einschreibung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. Sexuell aktive Frauen vor der Menopause müssen während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, mit Ausnahme von östrogenhaltigen Verhütungsmitteln;
  • Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung die in der Studie definierten Laborkriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere mTOR-Inhibitoren oder Vinca-Alkaloid-Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs
  • Mehr als drei frühere Chemotherapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen.
  • Symptomatische ZNS-Metastasen oder Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung. Zuvor behandelte asymptomatische ZNS-Metastasen sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die letzte Behandlung von ZNS-Metastasen > 8 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralem Everolimus signifikant verändern kann
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 bei Randomisierung
  • Aktive Herzerkrankung
  • Geschichte der Herzfunktionsstörung
  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in-situ-Karzinoms der Cervix uteri, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines nicht-melanomatösen Hautkrebses
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
  • Stillen oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus + Vinorelbin + Trastuzumab
Orales Everolimus (5 mg/Tag) + intravenöses Vinorelbin (25 mg/m2 wöchentlich) + intravenöses Trastuzumab (2 mg/kg wöchentlich nach einer Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg nur an Tag 1 von Zyklus 1)
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde einmal täglich zu 5 mg (2 × 2,5-mg-Tabletten) eingenommen und in Blisterpackungen verpackt.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Vinorelbin
intravenöses Vinorelbin (25 mg/m2 wöchentlich)
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenöses Trastuzumab (2 mg/kg wöchentlich nach einer Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg nur an Tag 1 von Zyklus 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Vinorelbin + Trastuzumab
Oral täglich passendes Placebo + intravenöses Vinorelbin (25 mg/m2 wöchentlich) + intravenöses Trastuzumab (2 mg/kg wöchentlich nach einer Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg nur an Tag 1 von Zyklus 1
Arzneimittel: Vinorelbin
intravenöses Vinorelbin (25 mg/m2 wöchentlich)
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenöses Trastuzumab (2 mg/kg wöchentlich nach einer Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg nur an Tag 1 von Zyklus 1)
Arzneimittel: Placebo
Orales Everolimus-Placebo wurde einmal 5 mg/Tag (2 × 2,5-mg-Tabletten) eingenommen und in Blisterpackungen verpackt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressiv-freies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu etwa 41 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS-Primäranalyse durchgeführt, wenn 415 Ereignisse erreicht wurden. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu etwa 41 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Tod bis 41 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Das endgültige OS wurde durchgeführt, als 388 Todesfälle auftraten.
Alle 3 Monate bis zum Tod bis 41 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu etwa 41 Monaten
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.0 war. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu etwa 41 Monaten
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu etwa 41 Monaten
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) war, die mindestens 24 Wochen anhielt. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die sich für PD qualifizieren würde; PD = Mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu etwa 41 Monaten
Mittlere Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus-Scores
Zeitfenster: Baseline, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 41 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus-Scores wurde zum Zeitpunkt der Bewertung zusammengefasst. Die ECOG-Leistungsskala (Eastern Cooperative Oncology Group) ist ein Standardkriterium zur Messung, wie sich die Behandlung von Krebs auf ihr Funktionsniveau in Bezug auf ihre Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, tägliche Aktivitäten und körperliche Fähigkeiten (Gehen, Arbeiten usw.) auswirkt. Der Skalenwert reicht von 0 bis 5, wobei 5 der schlechteste Wert ist. ECOG-Skalenindex: 0 - Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen. 1 - Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Up & about mehr als 50 % der wachen Stunden. 3 - Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden. 4 - Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden. 5 - Tot
Baseline, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 41 Monaten
PRO: Time to Deterioration in Global Health Status/QoL Domain Score der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) (um mindestens 10 %)
Zeitfenster: Baseline, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 41 Monaten
PRO = vom Patienten berichtete Ergebnisse; Die Zeit bis zur Verschlechterung (≥ 10 % Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert) im globalen Gesundheitszustand der EORTC QLQ-C30-Skala wurde in den 3 Funktionsskalen (emotionale, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit [EF, PF und SF]) durchgeführt. Es enthält 30 Items und besteht aus Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, soziale und kognitive Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und 6 einzelne Items (Dyspnoe, Durchfall, Verstopfung). , Anorexie, Schlaflosigkeit und finanzielle Auswirkungen). Jede Multi-Item-Skala enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Jedes Item im EORTC QLQ-C30 hat 4 Antwortkategorien (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr viel), wobei die höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. Der globale Gesundheitsdomänenwert des QLQ-C30-Fragebogens wurde vorab als primärer interessierender QoL-Bereich festgelegt und hier offengelegt.
Baseline, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 41 Monaten
Everolimus-Blutkonzentrationen nach führender Dosis und Zeitpunkt
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1
PK-Blutproben von Everolimus vor der Verabreichung (Cmin) und 2 Stunden nach der Verabreichung (C2h) wurden an Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Für die Analysen wurden nur gültige Everolimus-PK-Blutproben verwendet, die im Steady State entnommen wurden.
Zyklus 2, Tag 1
Vinorelbin-Blutkonzentrationen nach führender Dosis und Zeitpunkt
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1
Blutproben von Vinorelbin PK vor der Infusion (Cmin) und am Ende der Infusion (C2h) wurden am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Für die Analysen wurden nur gültige Vinorelbin-PK-Blutproben verwendet, die im Steady State entnommen wurden.
Zyklus 2, Tag 1
Trastuzumab-Blutkonzentrationen nach führender Dosis und Zeitpunkt
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 1
Vor der Infusion (Cmin) und am Ende der Infusion (C2h) wurden Trastuzumab PK-Blutproben an Tag 1 von Zyklus 3 entnommen. Für die Analysen wurden nur gültige Trastuzumab-PK-Blutproben verwendet, die im Steady State entnommen wurden.
Zyklus 3, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

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