Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienny ewerolimus w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u kobiet z dodatnim wynikiem HER2/Neu z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (BOLERO-3)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III codziennego ewerolimusu w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u leczonych wcześniej kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2/Neu.

To wielonarodowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceni skojarzenie ewerolimusu, winorelbiny i trastuzumabu w porównaniu ze skojarzeniem winorelbiny i trastuzumabu w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji i dłuższego przeżycia u kobiet HER2/neu dodatnich z miejscowo zaawansowanym lub raka piersi z przerzutami, którzy są oporni na trastuzumab i byli wcześniej leczeni taksanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Francja, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Francja, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Francja, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grecja, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Republika Czeska, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Włochy, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi z miejscowo nawrotowymi lub radiologicznymi objawami przerzutów. Miejscowo nawracająca choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Status HER2+ zdefiniowany jako wynik barwienia IHC 3+ lub pozytywny wynik hybrydyzacji in situ
  • Pacjenci z opornością na trastuzumab
  • Wcześniejsza terapia taksanami
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG wynoszącym 0–2
  • Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST
  • Dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego dla pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania w ciągu 7 dni przed randomizacją. Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen, podczas studiów;
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria laboratoryjne określone w badaniu w ciągu 21 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze inhibitory mTOR lub alkaloidy Vinca stosowane w leczeniu raka
  • Ponad trzy wcześniejsze linie chemioterapii w zaawansowanej chorobie.
  • Objawowe przerzuty do OUN lub objawy choroby opon mózgowo-rdzeniowych. Wcześniej leczone bezobjawowe przerzuty do OUN są dozwolone pod warunkiem, że ostatnie leczenie przerzutów do OUN zostało zakończone >8 tygodni przed randomizacją
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu podawanego doustnie
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia w momencie randomizacji
  • Aktywna choroba serca
  • Historia dysfunkcji serca
  • Każdy nowotwór w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Everolimus + winorelbina + trastuzumab
Doustny ewerolimus (5 mg/dobę) + dożylna winorelbina (25 mg/m2 co tydzień) + dożylny trastuzumab (2 mg/kg co tydzień po dawce nasycającej 4 mg/kg tylko w 1. dniu cyklu 1)
Lek: ewerolimus
Doustny ewerolimus przyjmowano raz w dawce 5 mg/dobę (2 tabletki po 2,5 mg) i pakowano w blistry.
Inne nazwy:
  • RAD001
Lek: winorelbina
dożylna winorelbina (25 mg/m2 co tydzień)
Lek: trastuzumab
trastuzumab dożylnie (2 mg/kg co tydzień po dawce nasycającej 4 mg/kg tylko w 1. dniu cyklu 1)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + winorelbina + trastuzumab
Codzienne doustne podawanie placebo + dożylna winorelbina (25 mg/m2 co tydzień) + dożylny trastuzumab (2 mg/kg co tydzień po dawce nasycającej 4 mg/kg tylko w 1. dniu cyklu 1)
Lek: winorelbina
dożylna winorelbina (25 mg/m2 co tydzień)
Lek: trastuzumab
trastuzumab dożylnie (2 mg/kg co tydzień po dawce nasycającej 4 mg/kg tylko w 1. dniu cyklu 1)
Lek: Placebo
Doustne placebo ewerolimusu przyjmowano raz w dawce 5 mg/dobę (2 tabletki po 2,5 mg) i pakowano je w blistry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu, który kiedykolwiek wystąpił wcześniej, do około 41 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwotna analiza PFS została przeprowadzona po osiągnięciu 415 zdarzeń. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu, który kiedykolwiek wystąpił wcześniej, do około 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące aż do śmierci do 41 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Ostateczne OS przeprowadzono, gdy wystąpiło 388 zgonów.
Co 3 miesiące aż do śmierci do 41 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu, który kiedykolwiek wystąpił wcześniej, do około 41 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.0. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu, który kiedykolwiek wystąpił wcześniej, do około 41 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu, który kiedykolwiek wystąpił wcześniej, do około 41 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią, zgodnie z RECIST, była odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; SD = Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD; PD = co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej.
Co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu, który kiedykolwiek wystąpił wcześniej, do około 41 miesięcy
Mediana czasu do pogorszenia wyniku stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: linii podstawowej, aż do progresji choroby lub zgonu do około 41 miesięcy
Czas do pogorszenia wyniku stanu sprawności ECOG podsumowano w momencie oceny. Skala wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) to standardowe kryterium pomiaru, w jaki sposób leczenie raka wpływa na ich poziom funkcjonowania pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Wynik na skali waha się od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy wynik. Wskaźnik skali ECOG: 0 - W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń. 1 - Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe. 2 - Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około 50% godzin czuwania. 3 - Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. 4 - Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5 - Nie żyje
linii podstawowej, aż do progresji choroby lub zgonu do około 41 miesięcy
PRO: Time to Deterioration in Global Health Status/QoL Domain Score of the European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) – kwestionariusz Core Quality of Life (QLQ-C30) (o co najmniej 10%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do czasu progresji choroby lub zgonu do około 41 miesięcy
PRO = wyniki zgłaszane przez pacjentów; Czas do pogorszenia (≥ 10% pogorszenie od wartości wyjściowych) w globalnym stanie zdrowia skali EORTC QLQ-C30 oceniano w 3 skalach funkcjonalnych (funkcjonowanie emocjonalne, fizyczne i społeczne [EF, PF i SF]). Zawiera 30 elementów i składa się ze skal wieloelementowych i miar jednoelementowych. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, społeczne i poznawcze), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalny stan zdrowia/skala QoL oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, biegunka, zaparcia) , anoreksja, bezsenność i skutki finansowe). Każda ze skal wieloprzedmiotowych zawiera inny zestaw pozycji - żadna pozycja nie występuje w więcej niż 1 skali. Każda pozycja w EORTC QLQ-C30 ma 4 kategorie odpowiedzi (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo), przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik. Globalny wynik domeny zdrowia kwestionariusza QLQ-C30 został wstępnie określony jako główna domena zainteresowania QoL i ujawniony tutaj.
Wartość wyjściowa, do czasu progresji choroby lub zgonu do około 41 miesięcy
Stężenia ewerolimusu we krwi według wiodącej dawki i punktu czasowego
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1
Próbki krwi PK ewerolimusu przed podaniem (Cmin) i 2 godziny po podaniu (C2h) pobrano w 1. dniu cyklu 2. W analizach wykorzystano wyłącznie ważne próbki krwi PK ewerolimusu pobrane w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1
Stężenia winorelbiny we krwi według wiodącej dawki i punktu czasowego
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1
Próbki krwi PK winorelbiny przed infuzją (Cmin) i pod koniec infuzji (C2h) pobrano w 1. dniu cyklu 2. W analizach wykorzystano wyłącznie ważne próbki krwi winorelbiny PK pobrane w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1
Stężenia trastuzumabu we krwi według wiodącej dawki i punktu czasowego
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1
Próbki krwi trastuzumabu PK przed infuzją (Cmin) i pod koniec infuzji (C2h) pobrano w 1. dniu cyklu 3. W analizach wykorzystano tylko ważne próbki krwi PK trastuzumabu pobrane w stanie stacjonarnym.
Cykl 3, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj