Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní everolimus v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u HER2/Neu pozitivních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (BOLERO-3)

20. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie denního everolimu v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u předléčených žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu nadměrně exprimujícím HER2/Neu.

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná nadnárodní studie fáze III posoudí kombinaci everolimu, vinorelbinu a trastuzumabu ve srovnání s kombinací vinorelbinu a trastuzumabu s ohledem na přežití bez progrese a přežití u HER2/neu pozitivních žen s lokálně pokročilým nebo metastatický karcinom prsu, kteří jsou rezistentní na trastuzumab a byli předléčeni taxanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

569

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Francie, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Francie, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Francie, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Itálie, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Spojené království, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Spojené státy, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Česká republika, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Řecko, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo radiologickým průkazem metastatického onemocnění. Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné resekci s kurativním záměrem.
  • HER2+ stav definovaný jako IHC 3+ barvení nebo in situ hybridizace pozitivní
  • Pacienti s rezistencí na trastuzumab
  • Předchozí terapie taxany
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  • Pacienti s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST
  • Dokumentace negativního těhotenského testu u pacientek ve fertilním věku před zařazením do 7 dnů před randomizací. Sexuálně aktivní premenopauzální ženy musí během studie používat adekvátní antikoncepční opatření, s výjimkou antikoncepčních přípravků obsahujících estrogen;
  • Pacienti musí splňovat laboratorní kritéria definovaná ve studii do 21 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí inhibitory mTOR nebo vinca alkaloidy pro léčbu rakoviny
  • Více než tři předchozí linie chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  • Symptomatické metastázy do CNS nebo známky leptomeningeálního onemocnění. Dříve léčené asymptomatické metastázy CNS jsou povoleny za předpokladu, že poslední léčba metastáz do CNS byla dokončena > 8 týdnů před randomizací
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního everolimu
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň při randomizaci
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Jakákoli malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus + vinorelbin + trastuzumab
Perorální everolimus (5 mg/den) + intravenózní vinorelbin (25 mg/m2 týdně) + intravenózní trastuzumab (2 mg/kg týdně po nasycovací dávce 4 mg/kg pouze v den 1 cyklu 1)
Lék: everolimus
Perorální everolimus byl užíván jednou 5 mg/den (2 × 2,5 mg tablety) a byl balen do blistrových balení.
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: vinorelbin
intravenózní vinorelbin (25 mg/m2 týdně)
Lék: trastuzumab
intravenózní trastuzumab (2 mg/kg týdně po nasycovací dávce 4 mg/kg pouze v den 1 cyklu 1)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + vinorelbin + trastuzumab
Perorální denní odpovídající placebo + intravenózní vinorelbin (25 mg/m2 týdně) + intravenózní trastuzumab (2 mg/kg týdně po nasycovací dávce 4 mg/kg pouze v den 1 cyklu 1
Lék: vinorelbin
intravenózní vinorelbin (25 mg/m2 týdně)
Lék: trastuzumab
intravenózní trastuzumab (2 mg/kg týdně po nasycovací dávce 4 mg/kg pouze v den 1 cyklu 1)
Lék: Placebo
Perorální placebo everolimus bylo užíváno jednou 5 mg/den (2 × 2,5 mg tablety) a bylo baleno do blistrových balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, která se vyskytla dříve, až do přibližně 41 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Primární analýza PFS byla provedena, když bylo dosaženo 415 událostí. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, která se vyskytla dříve, až do přibližně 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce až do smrti až do 41 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Konečný OS byl proveden, když došlo k 388 úmrtím.
Každé 3 měsíce až do smrti až do 41 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, která se vyskytla dříve, až do přibližně 41 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď byla buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.0. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, která se vyskytla dříve, až do přibližně 41 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, která se vyskytla dříve, až do přibližně 41 měsíců
CBR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď podle RECIST byla buď úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; SD = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD; PD = Nejméně 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, která se vyskytla dříve, až do přibližně 41 měsíců
Střední doba do zhoršení skóre stavu výkonnosti ECOG
Časové okno: výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 41 měsíců
Doba do zhoršení skóre výkonnostního stavu ECOG byla shrnuta v době hodnocení. Výkonnostní stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je standardním kritériem pro měření toho, jak léčba rakoviny ovlivňuje úroveň jejich fungování, pokud jde o jejich schopnost postarat se o sebe, každodenní aktivitu a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž 5 je nejhorší. Index stupnice ECOG: 0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení. 1 - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce. 2 - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nárůst a více než 50 % hodin bdění. 3 - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění. 4 - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli. 5 - Mrtvý
výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 41 měsíců
PRO: Čas do zhoršení globálního zdravotního stavu/skóre QoL domény Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – základní dotazník kvality života (QLQ-C30) (alespoň o 10 %)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 41 měsíců
PRO = pacientem hlášené výsledky; Doba do zhoršení (≥ 10% zhoršení oproti výchozímu stavu) v globálním zdravotním stavu stupnice EORTC QLQ-C30 byla provedena na 3 funkčních škálách (emocionální, fyzické a sociální fungování [EF, PF a SF]). Obsahuje 30 položek a skládá se z vícepoložkových vah a jednopoložkových měr. Patří mezi ně 5 funkčních škál (fyzické, role, emocionální, sociální a kognitivní funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), škála globálního zdravotního stavu/QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, průjem, zácpa , anorexie, nespavost a finanční dopady). Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než 1 škále. Každá položka v EORTC QLQ-C30 má 4 kategorie odpovědí (1=vůbec ne, 2= málo, 3= docela málo, 4= velmi mnoho), přičemž vyšší číslo představuje horší výsledek. Globální skóre zdravotní domény dotazníku QLQ-C30 bylo předem specifikováno jako primární doména QoL, která nás zajímá, a je zde uvedeno.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 41 měsíců
Koncentrace everolimu v krvi podle hlavní dávky a časového bodu
Časové okno: Cyklus 2, den 1
Vzorky krve everolimu PK před dávkou (Cmin) a 2 hodiny po dávce (C2h) byly odebrány v cyklu 2, den 1. V analýzách byly použity pouze platné krevní vzorky everolimu PK odebrané v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1
Koncentrace vinorelbinu v krvi podle hlavní dávky a časového bodu
Časové okno: Cyklus 2, den 1
Vzorky krve vinorelbinu PK před infuzí (Cmin) a na konci infuze (C2h) byly odebrány v cyklu 2, den 1. V analýzách byly použity pouze platné vzorky krve vinorelbinu PK odebrané v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1
Koncentrace trastuzumabu v krvi podle hlavní dávky a časového bodu
Časové okno: Cyklus 3, den 1
Vzorky krve trastuzumabu PK před infuzí (Cmin) a na konci infuze (C2h) byly odebrány v cyklu 3, den 1. V analýzách byly použity pouze platné vzorky krve trastuzumabu PK odebrané v ustáleném stavu.
Cyklus 3, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit