Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Everolimus giornaliero in combinazione con trastuzumab e vinorelbina in donne HER2/Neu positive con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (BOLERO-3)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo di Everolimus giornaliero in combinazione con trastuzumab e vinorelbina, in donne pretrattate con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con iperespressione di HER2/Neu.

Questo studio multinazionale di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la combinazione everolimus, vinorelbina e trastuzumab rispetto alla combinazione vinorelbina e trastuzumab rispetto alla sopravvivenza libera da progressione e alla sopravvivenza in donne HER2/neu positive con malattia localmente avanzata o carcinoma mammario metastatico resistente al trastuzumab e pretrattato con un taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

569

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Francia, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Francia, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Francia, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Messico, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spagna, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, H-9023
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente con evidenza localmente ricorrente o radiologica di malattia metastatica. La malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Stato HER2+ definito come colorazione IHC 3+ o ibridazione in situ positiva
  • Pazienti con resistenza al trastuzumab
  • Precedente terapia con taxani
  • Pazienti con un performance status ECOG di 0 - 2
  • Pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Documentazione di test di gravidanza negativo per pazienti in età fertile prima dell'arruolamento entro 7 giorni prima della randomizzazione. Le donne in pre-menopausa sessualmente attive devono utilizzare misure contraccettive adeguate, esclusi i contraccettivi contenenti estrogeni, durante lo studio;
  • I pazienti devono soddisfare i criteri di laboratorio definiti nello studio entro 21 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedenti inibitori di mTOR o agenti alcaloidi della vinca per il trattamento del cancro
  • Più di tre precedenti linee di chemioterapia per malattia avanzata.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o evidenza di malattia leptomeningea. Le metastasi asintomatiche del SNC trattate in precedenza sono consentite a condizione che l'ultimo trattamento per le metastasi del SNC sia stato completato > 8 settimane prima della randomizzazione
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di everolimus orale
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2 alla randomizzazione
  • Malattia cardiaca attiva
  • Storia di disfunzione cardiaca
  • Qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimus + vinorelbina + trastuzumab
Everolimus orale (5 mg/giorno) + vinorelbina endovenosa (25 mg/m2 a settimana) + trastuzumab endovenoso (2 mg/kg a settimana dopo una dose di carico di 4 mg/kg solo al giorno 1 del ciclo 1)
Droga: everolimus
Everolimus orale è stato assunto una volta 5 mg/die (2 compresse da 2,5 mg) ed è stato confezionato in blister.
Altri nomi:
  • RAD001
Droga: vinorelbina
vinorelbina endovenosa (25 mg/m2 a settimana)
Droga: trastuzumab
trastuzumab per via endovenosa (2 mg/kg alla settimana dopo una dose di carico di 4 mg/kg solo il giorno 1 del ciclo 1)
PLACEBO_COMPARATORE: placebo + vinorelbina + trastuzumab
Placebo orale giornaliero corrispondente + vinorelbina per via endovenosa (25 mg/m2 a settimana) + trastuzumab per via endovenosa (2 mg/kg a settimana dopo una dose di carico di 4 mg/kg solo al giorno 1 del ciclo 1
Droga: vinorelbina
vinorelbina endovenosa (25 mg/m2 a settimana)
Droga: trastuzumab
trastuzumab per via endovenosa (2 mg/kg alla settimana dopo una dose di carico di 4 mg/kg solo il giorno 1 del ciclo 1)
Droga: Placebo
Il placebo orale di everolimus è stato assunto una volta 5 mg/die (2 compresse da 2,5 mg) ed è stato confezionato in blister.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso che si è mai verificato per primo fino a circa 41 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata radiologicamente o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. L'analisi primaria della PFS è stata eseguita al raggiungimento di 415 eventi. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso che si è mai verificato per primo fino a circa 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla morte fino a 41 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS finale è stata condotta quando si sono verificati 388 decessi.
Ogni 3 mesi fino alla morte fino a 41 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso che si è mai verificato per primo fino a circa 41 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.0. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso che si è mai verificato per primo fino a circa 41 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso che si è mai verificato per primo fino a circa 41 mesi
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva, secondo RECIST, è stata una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; DS = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per PD; PD = Aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso che si è mai verificato per primo fino a circa 41 mesi
Tempo mediano al deterioramento del punteggio ECOG Performance Status
Lasso di tempo: basale, fino alla progressione della malattia o alla morte fino a circa 41 mesi
Il tempo al deterioramento del punteggio del performance status ECOG è stato riassunto al momento della valutazione. La scala delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è un criterio standard per misurare in che modo il trattamento del cancro influisce sul loro livello di funzionamento in termini di capacità di prendersi cura di se stessi, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). Il punteggio della scala va da 0 a 5, dove 5 è il peggiore. Indice della scala ECOG: 0 - Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni. 1 - Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disattivato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia. 5 - Morto
basale, fino alla progressione della malattia o alla morte fino a circa 41 mesi
PRO: Time to Deterioration in Global Health Status/QoL Domain Score dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) (di almeno il 10%)
Lasso di tempo: Basale, fino alla progressione della malattia o alla morte fino a circa 41 mesi
PRO = risultati riportati dal paziente; Il tempo al deterioramento (peggioramento ≥ 10% rispetto al basale), nello stato di salute globale della scala EORTC QLQ-C30 è stato calcolato nelle 3 scale funzionali (funzionamento emotivo, fisico e sociale [EF, PF e SF]). Contiene 30 articoli ed è composto da scale multi-articolo e misure a singolo articolo. Questi includono 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e 6 singoli item (dispnea, diarrea, costipazione , anoressia, insonnia e impatto finanziario). Ognuna delle scale multi-item include un diverso set di item - nessun item compare in più di 1 scale. Ogni elemento nell'EORTC QLQ-C30 ha 4 categorie di risposta (1=Per niente, 2= Poco, 3= Abbastanza, 4= Molto) con il numero più alto che rappresenta un risultato peggiore. Il punteggio del dominio di salute globale del questionario QLQ-C30 è stato pre-specificato come dominio di interesse QoL primario e divulgato qui.
Basale, fino alla progressione della malattia o alla morte fino a circa 41 mesi
Concentrazioni ematiche di Everolimus in base alla dose iniziale e al punto temporale
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1
I campioni di sangue PK di everolimus pre-dose (Cmin) e 2 ore post-dose (C2h) sono stati raccolti al Ciclo 2 Giorno 1. Nelle analisi sono stati utilizzati solo campioni di sangue PK di everolimus validi raccolti allo stato stazionario.
Ciclo 2, Giorno 1
Concentrazioni ematiche di vinorelbina in base alla dose iniziale e al punto temporale
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1
I campioni di sangue PK di vinorelbina pre-infusione (Cmin) e di fine infusione (C2h) sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1. Nelle analisi sono stati utilizzati solo campioni di sangue PK di vinorelbina validi raccolti allo stato stazionario.
Ciclo 2, Giorno 1
Concentrazioni ematiche di trastuzumab per dose iniziale e punto temporale
Lasso di tempo: Ciclo 3, Giorno 1
I campioni di sangue PK di trastuzumab pre-infusione (Cmin) e di fine infusione (C2h) sono stati raccolti al Ciclo 3, Giorno 1. Nelle analisi sono stati utilizzati solo campioni di sangue PK di trastuzumab validi raccolti allo stato stazionario.
Ciclo 3, Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su everolimus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi