Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig Everolimus i kombination med Trastuzumab och Vinorelbin hos HER2/Neu positiva kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (BOLERO-3)

20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad fas III, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av daglig Everolimus i kombination med Trastuzumab och Vinorelbin, i förbehandlade kvinnor med HER2/Neu överuttryckande lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Denna fas III, dubbelblinda, placebokontrollerade multinationella studie kommer att utvärdera kombinationen everolimus, vinorelbin och trastuzumab jämfört med kombinationen vinorelbin och trastuzumab med avseende på progressiv-fri överlevnad och överlevnad hos HER2/neu-positiva kvinnor med lokalt avancerade eller metastaserande bröstcancer som är resistenta mot trastuzumab och har förbehandlats med en taxan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

569

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Frankrike, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankrike, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grekland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Storbritannien, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjeckien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungern, H-9023
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom med lokalt återkommande eller radiologiskt bevis på metastaserande sjukdom. Lokalt återkommande sjukdomar får inte vara mottagliga för resektion med kurativ avsikt.
  • HER2+-status definieras som IHC 3+-färgning eller in situ hybridiseringspositiv
  • Patienter med resistens mot trastuzumab
  • Tidigare taxanbehandling
  • Patienter med en ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  • Patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Dokumentation av negativt graviditetstest för fertila patienter före inskrivning inom 7 dagar före randomisering. Sexuellt aktiva pre-menopausala kvinnor måste använda adekvata preventivmedel, exklusive östrogeninnehållande preventivmedel, medan de studerar;
  • Patienter måste uppfylla laboratoriekriterier som definieras i studien inom 21 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mTOR-hämmare eller vinca-alkaloidmedel för behandling av cancer
  • Mer än tre tidigare kemoterapilinjer för avancerad sjukdom.
  • Symtomatiska CNS-metastaser eller tecken på leptomeningeal sjukdom. Tidigare behandlade asymtomatiska CNS-metastaser är tillåtna förutsatt att den sista behandlingen för CNS-metastaser avslutades >8 veckor före randomisering
  • Nedsättning av gastrointestinala (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral everolimus
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 vid randomisering
  • Aktiv hjärtsjukdom
  • Historik om hjärtdysfunktion
  • Alla maligniteter inom 5 år före randomisering, med undantag för adekvat behandlat in-situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer
  • Känd överkänslighet mot någon studiemedicin
  • Ammar eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Everolimus + vinorelbin + trastuzumab
Oral everolimus (5 mg/dag) + intravenöst vinorelbin (25 mg/m2 per vecka) + intravenöst trastuzumab (2 mg/kg per vecka efter en laddningsdos på 4 mg/kg endast på dag 1 av cykel 1)
Läkemedel: everolimus
Oral everolimus togs en gång 5 mg/dag (2 × 2,5 mg tabletter) och förpackades i blisterförpackningar.
Andra namn:
  • RAD001
Läkemedel: vinorelbin
intravenöst vinorelbin (25 mg/m2 per vecka)
Läkemedel: trastuzumab
intravenös trastuzumab (2 mg/kg per vecka efter en laddningsdos på 4 mg/kg endast på dag 1 av cykel 1)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + vinorelbin + trastuzumab
Oral daglig matchande placebo + intravenöst vinorelbin (25 mg/m2 per vecka) + intravenöst trastuzumab (2 mg/kg per vecka efter en laddningsdos på 4 mg/kg endast på dag 1 av cykel 1
Läkemedel: vinorelbin
intravenöst vinorelbin (25 mg/m2 per vecka)
Läkemedel: trastuzumab
intravenös trastuzumab (2 mg/kg per vecka efter en laddningsdos på 4 mg/kg endast på dag 1 av cykel 1)
Läkemedel: Placebo
Oral everolimus placebo togs en gång 5 mg/dag (2 × 2,5 mg tabletter) och förpackades i blisterförpackningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressiv-fri överlevnad (PFS) Per utredare bedömning
Tidsram: Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffade först upp till cirka 41 månader
PFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för första radiologiskt dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS primär analys utförd när 415 händelser uppnåddes. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffade först upp till cirka 41 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var tredje månad fram till döden upp till 41 månader
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak. Final OS genomfördes när 388 dödsfall inträffade.
Var tredje månad fram till döden upp till 41 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffade först upp till cirka 41 månader
ORR definierades som andelen deltagare vars bästa totala svar var antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.0. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffade först upp till cirka 41 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffade först upp till cirka 41 månader
CBR definierades som andelen deltagare vars bästa totala svar, enligt RECIST, var antingen fullständigt svar (CR), ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varade i minst 24 veckor. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; SD = Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera för PD; PD = Minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av alla uppmätta målskador, med den minsta summan av den längsta diametern av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen som referens.
Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffade först upp till cirka 41 månader
Mediantid till försämring av ECOG Performance Status Score
Tidsram: baslinje, fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 41 månader
Tiden till försämring av ECOG-prestandastatuspoängen sammanfattades vid bedömningstillfället. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsskala är ett standardkriterium för att mäta hur behandling av cancer påverkar deras funktionsnivå när det gäller deras förmåga att ta hand om sig själva, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gå, arbeta, etc.). Skalan varierar från 0 till 5, där 5 är sämst. ECOG-skalindex: 0 - Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar. 1 - Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare hushållsarbete, kontorsarbete. 2 - Ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och ungefär mer än 50 % av vakna timmar. 3 - Kan endast ta hand om sig själv i begränsad omfattning, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna. 4 - Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol. 5 - Död
baslinje, fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 41 månader
PRO: Dags att försämra globalt hälsostatus/QoL-domänbetyg från European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) (med minst 10 %)
Tidsram: Baslinje, fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 41 månader
PRO = patientrapporterade resultat; Tiden till försämring (≥ 10 % försämring från baslinjen), i den globala hälsostatusen för EORTC QLQ-C30-skalan gjordes i de tre funktionella skalorna (emotionell, fysisk och social funktion [EF, PF och SF]). Den innehåller 30 artiklar och är sammansatt av skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, känslomässig, social och kognitiv funktion), 3 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala och 6 enskilda objekt (dyspné, diarré, förstoppning). , anorexi, sömnlöshet och ekonomiska konsekvenser). Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än 1 skala. Varje objekt i EORTC QLQ-C30 har 4 svarskategorier (1=Inte alls, 2= Lite, 3= Ganska lite, 4= Väldigt mycket) med den högre siffran representerar ett sämre resultat. Den globala hälsodomänen i QLQ-C30-enkäten var fördefinierad som den primära QoL-domänen av intresse och avslöjades här.
Baslinje, fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 41 månader
Everolimus blodkoncentrationer efter ledande dos och tidpunkt
Tidsram: Cykel 2, dag 1
Pre-dos (Cmin) och 2 timmar efter dos (C2h) everolimus PK-blodprover togs vid cykel 2 dag 1. Endast giltiga everolimus PK-blodprover som tagits vid steady state användes i analyserna.
Cykel 2, dag 1
Vinorelbinblodkoncentrationer efter ledande dos och tidpunkt
Tidsram: Cykel 2, dag 1
Pre-infusion (Cmin) och slutet av infusion (C2h) vinorelbin PK-blodprover samlades in vid cykel 2 dag 1. Endast giltiga vinorelbin PK-blodprov som tagits vid steady state användes i analyserna.
Cykel 2, dag 1
Trastuzumab blodkoncentrationer efter ledande dos och tidpunkt
Tidsram: Cykel 3, dag 1
Pre-infusion (Cmin) och slutet av infusion (C2h) trastuzumab PK-blodprover togs vid cykel 3 dag 1. Endast giltiga trastuzumab PK-blodprov som tagits vid steady state användes i analyserna.
Cykel 3, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera