Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig Everolimus i kombinasjon med Trastuzumab og Vinorelbin hos HER2/Neu positive kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (BOLERO-3)

20. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert fase III, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av daglig Everolimus i kombinasjon med Trastuzumab og Vinorelbin, hos forbehandlede kvinner med HER2/Neu-overuttrykkende lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Denne fase III, dobbeltblinde, placebokontrollerte multinasjonale studien vil vurdere kombinasjonen everolimus, vinorelbin og trastuzumab sammenlignet med kombinasjonen vinorelbin og trastuzumab med hensyn til progressiv-fri overlevelse og overlevelse hos HER2/neu positive kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som er resistente mot trastuzumab og har blitt forhåndsbehandlet med en taxan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Forente stater, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Frankrike, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankrike, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Hellas, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt brystkarsinom med lokalt tilbakevendende eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom. Lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
  • HER2+ status definert som IHC 3+ farging eller in situ hybridisering positiv
  • Pasienter med resistens mot trastuzumab
  • Tidligere taksanbehandling
  • Pasienter med en ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
  • Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
  • Dokumentasjon på negativ graviditetstest for fertile pasienter før innmelding innen 7 dager før randomisering. Seksuelt aktive pre-menopausale kvinner må bruke adekvate prevensjonstiltak, unntatt østrogenholdige prevensjonsmidler, mens de er på studiet;
  • Pasienter må oppfylle laboratoriekriterier definert i studien innen 21 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mTOR-hemmere eller vinca-alkaloidmidler for behandling av kreft
  • Mer enn tre tidligere kjemoterapilinjer for avansert sykdom.
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller tegn på leptomeningeal sykdom. Tidligere behandlede asymptomatiske CNS-metastaser er tillatt forutsatt at siste behandling for CNS-metastaser ble fullført > 8 uker før randomisering
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av oral everolimus betydelig
  • Perifer nevropati ≥ grad 2 ved randomisering
  • Aktiv hjertesykdom
  • Historie om hjertedysfunksjon
  • Enhver malignitet innen 5 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft
  • Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedisiner
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Everolimus + vinorelbin + trastuzumab
Oral everolimus (5 mg/dag) + intravenøs vinorelbin (25 mg/m2 ukentlig) + intravenøs trastuzumab (2 mg/kg ukentlig etter en startdose på 4 mg/kg kun på dag 1 av syklus 1)
Legemiddel: everolimus
Oral everolimus ble tatt en gang 5 mg/dag (2 × 2,5 mg tabletter) og ble pakket i blisterpakninger.
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: vinorelbin
intravenøs vinorelbin (25 mg/m2 ukentlig)
Legemiddel: trastuzumab
intravenøs trastuzumab (2 mg/kg ukentlig etter en startdose på 4 mg/kg kun på dag 1 av syklus 1)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + vinorelbin + trastuzumab
Oral daglig matchende placebo + intravenøs vinorelbin (25 mg/m2 ukentlig) + intravenøs trastuzumab (2 mg/kg ukentlig etter en startdose på 4 mg/kg kun på dag 1 av syklus 1
Legemiddel: vinorelbin
intravenøs vinorelbin (25 mg/m2 ukentlig)
Legemiddel: trastuzumab
intravenøs trastuzumab (2 mg/kg ukentlig etter en startdose på 4 mg/kg kun på dag 1 av syklus 1)
Legemiddel: Placebo
Oral everolimus placebo ble tatt en gang 5 mg/dag (2 × 2,5 mg tabletter) og ble pakket i blisterpakninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv-fri overlevelse (PFS) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller død som inntraff først i opptil ca. 41 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første radiologisk dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS primæranalyse utført når 415 hendelser ble nådd. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller død som inntraff først i opptil ca. 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned frem til døden inntil 41 måneder
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak. Endelig OS ble utført da 388 dødsfall skjedde.
Hver 3. måned frem til døden inntil 41 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller død som inntraff først i opptil ca. 41 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons var enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.0. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller død som inntraff først i opptil ca. 41 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller død som inntraff først i opptil ca. 41 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons, ifølge RECIST, enten var fullstendig respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varte i minst 24 uker. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; SD = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for PD; PD = Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av alle målte mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline.
Hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller død som inntraff først i opptil ca. 41 måneder
Mediantid til forringelse av ECOG-ytelsesstatusscore
Tidsramme: baseline, inntil sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 41 måneder
Tiden til forverring av ECOG-ytelsesstatusscore ble oppsummert ved vurderingstidspunktet. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesskala er et standardkriterium for å måle hvordan behandling av kreft påvirker deres funksjonsnivå når det gjelder deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, jobbe osv.). Skalaen varierer fra 0 til 5, hvor 5 er dårligst. ECOG-skalaindeks: 0 - Fullt aktiv, i stand til å videreføre all pre-sykdom ytelse uten begrensning. 1 - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid. 2 - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer. 3 - Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer. 4 - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol. 5 - Død
baseline, inntil sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 41 måneder
PRO: Tid til forverring av global helsestatus/QoL-domenepoeng for European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) – Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) (med minst 10 %)
Tidsramme: Baseline, inntil sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 41 måneder
PRO = pasientrapporterte utfall; Tid til forverring (≥ 10 % forverring fra baseline), i den globale helsestatusen til EORTC QLQ-C30-skalaen ble gjort i de 3 funksjonsskalaene (emosjonell, fysisk og sosial funksjon [EF, PF, & SF]). Den inneholder 30 elementer og er sammensatt av skalaer med flere elementer og mål med ett element. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsestatus/QoL-skala og 6 enkeltelementer (dyspné, diaré, forstoppelse) , anoreksi, søvnløshet og økonomiske konsekvenser). Hver av skalaen med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn 1 skala. Hvert element i EORTC QLQ-C30 har 4 svarkategorier (1=Ikke i det hele tatt, 2= Litt, 3= Ganske mye, 4= Veldig mye) med det høyere tallet som representerer et dårligere resultat. Den globale helsedomenepoengsummen til QLQ-C30-spørreskjemaet ble forhåndsspesifisert som det primære QoL-domenet av interesse og avslørt her.
Baseline, inntil sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 41 måneder
Everolimus blodkonsentrasjoner etter ledende dose og tidspunkt
Tidsramme: Syklus 2, dag 1
Pre-dose (Cmin) og 2 timer etter dose (C2h) everolimus PK-blodprøver ble samlet ved syklus 2 dag 1. Kun gyldige everolimus PK-blodprøver samlet ved steady state ble brukt i analysene.
Syklus 2, dag 1
Vinorelbin-blodkonsentrasjoner etter ledende dose og tidspunkt
Tidsramme: Syklus 2, dag 1
Pre-infusjon (Cmin) og slutten av infusjon (C2h) vinorelbin PK-blodprøver ble samlet ved syklus 2 dag 1. Kun gyldige vinorelbin PK-blodprøver samlet ved steady state ble brukt i analysene.
Syklus 2, dag 1
Trastuzumab-blodkonsentrasjoner etter ledende dose og tidspunkt
Tidsramme: Syklus 3, dag 1
Pre-infusjon (Cmin) og slutten av infusjon (C2h) trastuzumab PK-blodprøver ble samlet inn ved syklus 3 dag 1. Kun gyldige trastuzumab PK-blodprøver samlet ved steady state ble brukt i analysene.
Syklus 3, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere