Everolimo Diário em Combinação com Trastuzumabe e Vinorelbina em Mulheres HER2/Neu Positivas com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático (BOLERO-3)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo de everolimo diário em combinação com trastuzumabe e vinorelbina em mulheres pré-tratadas com câncer de mama metastático ou localmente avançado com superexpressão de HER2/Neu.
Este estudo multinacional de fase III, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a combinação de everolimo, vinorelbina e trastuzumabe em comparação com a combinação de vinorelbina e trastuzumabe em relação à sobrevida livre progressiva e sobrevida em mulheres HER2/neu positivas com localmente avançado ou câncer de mama metastático que são resistentes ao trastuzumabe e foram pré-tratados com um taxano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
569
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Novartis Investigative Site
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Halle/Saale, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39108
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80638
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Novartis Investigative Site
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Velbert, Alemanha, 42551
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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C A B A, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Novartis Investigative Site
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Misiones
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Posadas, Misiones, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Novartis Investigative Site
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100021
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100039
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, China, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 040 91
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Jaen, Andalucia, Espanha, 23007
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Novartis Investigative Site
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Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espanha, 15009
- Novartis Investigative Site
-
La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33248
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33248
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System NSU
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
-
-
Maryland
-
Owning Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117,
- Maryland Oncology Hematology
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-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
-
-
New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Tutlatin
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology Midtown
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Baylor
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
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-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Green Bay Oncology Green Bay Oncology
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Bayonne, França, 64100
- Novartis Investigative Site
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Besançon cedex, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Hyères, França, 83400
- Novartis Investigative Site
-
La Chaussée St Victor, França, 41260
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, França, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, França, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Brieuc Cédex, França, 22015
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Novartis Investigative Site
-
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Athens, Grécia, 18547
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Grécia, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
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GR
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Athens, GR, Grécia, 151 23
- Novartis Investigative Site
-
Patra - RIO, GR, Grécia, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grécia, 546 45
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grécia, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Budapest, Hungria, H-1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, 1062
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Hungria, H-9023
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95125
- Novartis Investigative Site
-
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itália, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
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SO
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Sondrio, SO, Itália, 23100
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 537-8511
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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-
Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japão, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Novartis Investigative Site
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-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
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Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 04980
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Novartis Investigative Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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England
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Surrey, England, Reino Unido, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, República Checa, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
Prague 5, República Checa, 150 00
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Songkla, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológica ou citologicamente com evidência localmente recorrente ou radiológica de doença metastática. A doença localmente recorrente não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.
- Status HER2+ definido como coloração IHC 3+ ou hibridização in situ positiva
- Pacientes com resistência ao trastuzumabe
- Terapia prévia com taxano
- Pacientes com status de desempenho ECOG de 0 - 2
- Pacientes com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Documentação de teste de gravidez negativo para pacientes com potencial para engravidar antes da inscrição no prazo de 7 dias antes da randomização. Mulheres na pré-menopausa sexualmente ativas devem usar medidas contraceptivas adequadas, excluindo contraceptivos contendo estrogênio, durante o estudo;
- Os pacientes devem atender aos critérios laboratoriais definidos no estudo até 21 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Inibidores anteriores de mTOR ou agentes alcaloides da vinca para o tratamento do câncer
- Mais de três linhas anteriores de quimioterapia para doença avançada.
- Metástases sintomáticas do SNC ou evidência de doença leptomeníngea. Metástases do SNC assintomáticas previamente tratadas são permitidas desde que o último tratamento para metástases do SNC tenha sido concluído > 8 semanas antes da randomização
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de everolimus oral
- Neuropatia periférica ≥ grau 2 na randomização
- Doença cardíaca ativa
- Histórico de disfunção cardíaca
- Qualquer malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas ou câncer de pele não melanoma
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Everolimus + vinorelbina + trastuzumabe
Everolimo oral (5 mg/dia) + vinorelbina intravenosa (25 mg/m2 semanalmente) + trastuzumabe intravenoso (2 mg/kg semanalmente após uma dose de ataque de 4 mg/kg apenas no Dia 1 do Ciclo 1)
|
O everolimus oral foi tomado uma vez 5 mg/dia (2 comprimidos de 2,5 mg) e foram embalados em blisters.
Outros nomes:
vinorelbina intravenosa (25 mg/m2 semanalmente)
trastuzumabe intravenoso (2 mg/kg semanalmente após uma dose de ataque de 4 mg/kg apenas no Dia 1 do Ciclo 1)
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo + vinorelbina + trastuzumabe
Placebo combinado oral diário + vinorelbina intravenosa (25 mg/m2 semanalmente) + trastuzumabe intravenoso (2 mg/kg semanalmente após uma dose de carga de 4 mg/kg apenas no Dia 1 do Ciclo 1
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vinorelbina intravenosa (25 mg/m2 semanalmente)
trastuzumabe intravenoso (2 mg/kg semanalmente após uma dose de ataque de 4 mg/kg apenas no Dia 1 do Ciclo 1)
O placebo de everolimus oral foi tomado uma vez 5 mg/dia (2 comprimidos de 2,5 mg) e foram embalados em blisters.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte, o que ocorreu primeiro até cerca de 41 meses
|
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada radiologicamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A análise primária de PFS foi realizada quando 415 eventos foram alcançados.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
|
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte, o que ocorreu primeiro até cerca de 41 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A cada 3 meses até a morte até 41 meses
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
A OS final foi realizada quando ocorreram 388 óbitos.
|
A cada 3 meses até a morte até 41 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte, o que ocorreu primeiro até cerca de 41 meses
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST versão 1.0.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
|
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte, o que ocorreu primeiro até cerca de 41 meses
|
|
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte, o que ocorreu primeiro até cerca de 41 meses
|
CBR foi definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral, de acordo com RECIST, foi resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; SD = Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para PD; PD = Pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após.
|
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte, o que ocorreu primeiro até cerca de 41 meses
|
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Tempo médio para deterioração da pontuação do status de desempenho ECOG
Prazo: basal, até progressão da doença ou morte até cerca de 41 meses
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O tempo até a deterioração da pontuação do status de desempenho do ECOG foi resumido no momento da avaliação.
A escala de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é um critério padrão para medir como o tratamento do câncer afeta seu nível de funcionamento em termos de capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
A pontuação da escala varia de 0 a 5, sendo 5 o pior.
Índice da escala ECOG: 0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.
1 - Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório.
2 - Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
3 - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
4 - Completamente desativado.
Não pode exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira.
5 - Morto
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basal, até progressão da doença ou morte até cerca de 41 meses
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PRO: Tempo para deterioração no estado de saúde global/pontuação do domínio QoL da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) (em pelo menos 10%)
Prazo: Linha de base, até progressão da doença ou morte até cerca de 41 meses
|
PRO = resultados relatados pelo paciente; O tempo até a deterioração (≥ 10% de piora da linha de base), no estado de saúde global da escala EORTC QLQ-C30 foi feito nas 3 escalas funcionais (funcionamento emocional, físico e social [EF, PF e SF]).
Contém 30 itens e é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e 6 itens individuais (dispneia, diarreia, constipação , anorexia, insônia e impacto financeiro).
Cada escala de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Cada item no EORTC QLQ-C30 tem 4 categorias de resposta (1=Nada, 2= Um pouco, 3= Bastante, 4= Muito) com o número mais alto representando um pior resultado.
A pontuação global do domínio da saúde do questionário QLQ-C30 foi pré-especificada como o domínio primário de QoL de interesse e divulgada aqui.
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Linha de base, até progressão da doença ou morte até cerca de 41 meses
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Concentrações sanguíneas de everolimo por dose principal e ponto de tempo
Prazo: Ciclo 2, Dia 1
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Amostras de sangue pré-dose (Cmin) e 2 horas pós-dose (C2h) everolimus PK foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1.
Apenas amostras de sangue PK de everolimus válidas coletadas no estado estacionário foram usadas nas análises.
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Ciclo 2, Dia 1
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Concentrações sanguíneas de Vinorelbina por dose principal e ponto de tempo
Prazo: Ciclo 2, Dia 1
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As amostras de sangue pré-infusão (Cmin) e no final da infusão (C2h) de vinorelbina PK foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1.
Apenas amostras de sangue PK de vinorelbina válidas coletadas no estado estacionário foram usadas nas análises.
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Ciclo 2, Dia 1
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Concentrações sanguíneas de trastuzumabe por dose principal e ponto de tempo
Prazo: Ciclo 3, Dia 1
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Amostras de sangue pré-infusão (Cmin) e final da infusão (C2h) trastuzumabe PK foram coletadas no Ciclo 3, Dia 1.
Apenas amostras de sangue PK trastuzumabe válidas coletadas no estado estacionário foram usadas nas análises.
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Ciclo 3, Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Vinorelbina
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001W2301
- 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)
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