Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Everolimus i kombination med Trastuzumab og Vinorelbin hos HER2/Neu positive kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (BOLERO-3)

20. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med daglig Everolimus i kombination med Trastuzumab og Vinorelbin, hos forbehandlede kvinder med HER2/Neu-overudtrykkende lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft.

Denne fase III, dobbeltblindede, placebokontrollerede multinationale undersøgelse vil vurdere kombinationen everolimus, vinorelbin og trastuzumab sammenlignet med kombinationen vinorelbin og trastuzumab med hensyn til progressiv-fri overlevelse og overoverlevelse hos HER2/neu positive kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er resistente over for trastuzumab og er blevet forbehandlet med en taxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Frankrig, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankrig, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grækenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med lokalt tilbagevendende eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom. Lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • HER2+ status defineret som IHC 3+ farvning eller in situ hybridisering positiv
  • Patienter med resistens over for trastuzumab
  • Tidligere taxanbehandling
  • Patienter med en ECOG-præstationsstatus på 0 - 2
  • Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Dokumentation af negativ graviditetstest for patienter i den fødedygtige alder inden indskrivning inden for 7 dage før randomisering. Seksuelt aktive præmenopausale kvinder skal bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger, undtagen østrogenholdige præventionsmidler, mens de er under undersøgelse;
  • Patienter skal opfylde laboratoriekriterier defineret i undersøgelsen inden for 21 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mTOR-hæmmere eller vinca-alkaloidmidler til behandling af cancer
  • Mere end tre tidligere kemoterapilinjer for fremskreden sygdom.
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller tegn på leptomeningeal sygdom. Tidligere behandlede asymptomatiske CNS-metastaser er tilladt, forudsat at den sidste behandling for CNS-metastaser blev afsluttet >8 uger før randomisering
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral everolimus væsentligt
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 ved randomisering
  • Aktiv hjertesygdom
  • Historie om hjertedysfunktion
  • Enhver malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus + vinorelbin + trastuzumab
Oral everolimus (5 mg/dag) + intravenøs vinorelbin (25 mg/m2 ugentlig) + intravenøs trastuzumab (2 mg/kg ugentlig efter en startdosis på 4 mg/kg på dag 1 af cyklus 1 kun)
Medicin: everolimus
Oral everolimus blev taget én gang 5 mg/dag (2 × 2,5 mg tabletter) og blev pakket i blisterpakninger.
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: vinorelbin
intravenøs vinorelbin (25 mg/m2 ugentligt)
Medicin: trastuzumab
intravenøs trastuzumab (2 mg/kg ugentligt efter en startdosis på 4 mg/kg på dag 1 af cyklus 1 kun)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + vinorelbin + trastuzumab
Oral daglig matchende placebo + intravenøs vinorelbin (25 mg/m2 ugentlig) + intravenøs trastuzumab (2 mg/kg ugentlig efter en 4 mg/kg startdosis på kun dag 1 i cyklus 1
Medicin: vinorelbin
intravenøs vinorelbin (25 mg/m2 ugentligt)
Medicin: trastuzumab
intravenøs trastuzumab (2 mg/kg ugentligt efter en startdosis på 4 mg/kg på dag 1 af cyklus 1 kun)
Medicin: Placebo
Oral everolimus placebo blev taget én gang 5 mg/dag (2 × 2,5 mg tabletter) og blev pakket i blisterpakninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv-fri overlevelse (PFS) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, som først indtrådte i op til ca. 41 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS primær analyse udført, når 415 hændelser blev nået. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, som først indtrådte i op til ca. 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned indtil døden op til 41 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden uanset årsag. Endelig OS blev gennemført, da 388 dødsfald indtraf.
Hver 3. måned indtil døden op til 41 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, som først indtrådte i op til ca. 41 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons var enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST version 1.0. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, som først indtrådte i op til ca. 41 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, som først indtrådte i op til ca. 41 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons ifølge RECIST enten var fuldstændig respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varede i mindst 24 uger. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; SD = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD; PD = Mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, som først indtrådte i op til ca. 41 måneder
Mediantid til forringelse af ECOG Performance Status Score
Tidsramme: baseline, indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 41 måneder
Tid til forringelse af ECOG præstationsstatusscore blev opsummeret på tidspunktet for vurderingen. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsskala er et standardkriterie til måling af, hvordan behandling af kræft påvirker deres funktionsniveau med hensyn til deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbejde osv.). Skalaens score går fra 0 til 5, hvor 5 er det værste. ECOG-skalaindeks: 0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger. 1 - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. lettere husarbejde, kontorarbejde. 2 - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer. 3 - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. 4 - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5 - Død
baseline, indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 41 måneder
PRO: Tid til forringelse af den globale sundhedsstatus/QoL-domænescore for European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) (med mindst 10 %)
Tidsramme: Baseline, indtil sygdomsprogression eller død op til omkring 41 måneder
PRO = patientrapporterede resultater; Tid til forværring (≥ 10 % forværring fra baseline), i den globale sundhedsstatus for EORTC QLQ-C30 skalaen blev foretaget i de 3 funktionelle skalaer (emotionel, fysisk og social funktion [EF, PF, & SF]). Den indeholder 30 genstande og er sammensat af skalaer med flere emner og mål med enkelt genstande. Disse omfatter 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 enkelte elementer (dyspnø, diarré, forstoppelse) , anoreksi, søvnløshed og økonomiske konsekvenser). Hver af multi-item skalaen inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end 1 skala. Hvert element i EORTC QLQ-C30 har 4 svarkategorier (1=Slet ikke, 2= Lidt, 3= Ganske lidt, 4= Rigtig meget), hvor det højere tal repræsenterer et dårligere resultat. Den globale sundhedsdomæne-score for QLQ-C30-spørgeskemaet var forudspecificeret som det primære QoL-domæne af interesse og afsløret her.
Baseline, indtil sygdomsprogression eller død op til omkring 41 måneder
Everolimus-blodkoncentrationer efter ledende dosis og tidspunkt
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1
Pre-dosis (Cmin) og 2 timer efter dosis (C2h) everolimus PK-blodprøver blev indsamlet ved cyklus 2 dag 1. Kun gyldige everolimus PK-blodprøver indsamlet ved steady state blev brugt i analyserne.
Cyklus 2, dag 1
Vinorelbin-blodkoncentrationer efter ledende dosis og tidspunkt
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1
Pre-infusion (Cmin) og end of infusion (C2h) vinorelbin PK-blodprøver blev opsamlet ved cyklus 2 dag 1. Kun gyldige vinorelbin PK-blodprøver indsamlet ved steady state blev brugt i analyserne.
Cyklus 2, dag 1
Trastuzumab-blodkoncentrationer efter ledende dosis og tidspunkt
Tidsramme: Cyklus 3, dag 1
Pre-infusion (Cmin) og afslutning af infusion (C2h) trastuzumab PK-blodprøver blev indsamlet ved cyklus 3 dag 1. Kun gyldige trastuzumab PK-blodprøver indsamlet ved steady state blev brugt i analyserne.
Cyklus 3, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (SKØN)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner