Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневно эверолимус в комбинации с трастузумабом и винорелбином у HER2/Neu-позитивных женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (BOLERO-3)

20 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III ежедневного применения эверолимуса в комбинации с трастузумабом и винорелбином у ранее получавших лечение женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2/Neu.

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом многонациональном исследовании фазы III будет оцениваться комбинация эверолимуса, винорелбина и трастузумаба по сравнению с комбинацией винорелбина и трастузумаба в отношении выживаемости без прогрессирования и сверхвыживаемости у HER2/neu-положительных женщин с местнораспространенным или метастатический рак молочной железы, резистентный к трастузумабу и предварительно леченный таксаном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

569

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Аргентина, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Греция, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Испания, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Испания, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Италия, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Мексика, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Франция, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Франция, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Франция, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Франция, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Novy Jicin, Чешская Республика, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Чешская Республика, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы с локально рецидивирующими или радиологическими признаками метастатического заболевания. Местно-рецидивирующее заболевание не должно поддаваться радикальной резекции.
  • Статус HER2+ определяется как положительное окрашивание IHC 3+ или гибридизация in situ
  • Пациенты с резистентностью к трастузумабу
  • Предшествующая терапия таксанами
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG 0–2
  • Пациенты с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST
  • Документация об отрицательном тесте на беременность для пациенток детородного возраста до включения в исследование в течение 7 дней до рандомизации. Сексуально активные женщины в пременопаузе должны использовать адекватные меры контрацепции, исключая противозачаточные средства, содержащие эстроген, во время исследования;
  • Пациенты должны соответствовать лабораторным критериям, определенным в исследовании, в течение 21 дня до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Известные ингибиторы mTOR или агенты на основе алкалоидов барвинка для лечения рака
  • Более трех предшествующих линий химиотерапии при поздних стадиях заболевания.
  • Симптоматические метастазы в ЦНС или признаки лептоменингеального заболевания. Ранее леченные бессимптомные метастазы в ЦНС допускаются при условии, что последнее лечение метастазов в ЦНС было завершено более чем за 8 недель до рандомизации.
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального эверолимуса.
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени при рандомизации
  • Активное заболевание сердца
  • История сердечной дисфункции
  • Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.
  • Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату
  • Кормящая грудью или беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус + винорелбин + трастузумаб
Пероральный эверолимус (5 мг/сут) + внутривенное введение винорелбина (25 мг/м2 еженедельно) + внутривенное введение трастузумаба (2 мг/кг еженедельно после нагрузочной дозы 4 мг/кг только в 1-й день цикла 1)
Лекарство: эверолимус
Эверолимус принимали внутрь однократно по 5 мг/сут (2 таблетки по 2,5 мг) и расфасовывали в блистеры.
Другие имена:
  • RAD001
Лекарство: винорелбин
внутривенно винорелбин (25 мг/м2 еженедельно)
Лекарство: трастузумаб
внутривенный трастузумаб (2 мг/кг еженедельно после нагрузочной дозы 4 мг/кг только в 1-й день цикла 1)
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо + винорелбин + трастузумаб
Пероральное ежедневное соответствующее плацебо + внутривенное введение винорелбина (25 мг/м2 еженедельно) + внутривенное введение трастузумаба (2 мг/кг еженедельно после нагрузочной дозы 4 мг/кг только в 1-й день цикла 1)
Лекарство: винорелбин
внутривенно винорелбин (25 мг/м2 еженедельно)
Лекарство: трастузумаб
внутривенный трастузумаб (2 мг/кг еженедельно после нагрузочной дозы 4 мг/кг только в 1-й день цикла 1)
Лекарство: Плацебо
Пероральный эверолимус-плацебо принимали однократно по 5 мг/сут (2 таблетки по 2,5 мг) и расфасовывали в блистерные упаковки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступила раньше, примерно до 41 месяца.
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой рентгенологически подтвержденной прогрессии опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Первичный анализ PFS выполнялся при достижении 415 событий. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступила раньше, примерно до 41 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до смерти до 41 месяца
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Окончательная ОС была проведена, когда произошло 388 смертей.
Каждые 3 месяца до смерти до 41 месяца
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступила раньше, примерно до 41 месяца.
ORR определяли как процент участников, чей лучший общий ответ был либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST версии 1.0. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступила раньше, примерно до 41 месяца.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступила раньше, примерно до 41 месяца.
CBR определяли как процент участников, чей лучший общий ответ, согласно RECIST, был либо полным ответом (CR), частичным ответом (PR), либо стабильным заболеванием (SD), продолжающимся не менее 24 недель. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как PD; PD = не менее чем 20% увеличение суммы наибольшего диаметра всех измеренных поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти, которая когда-либо наступила раньше, примерно до 41 месяца.
Среднее время до ухудшения оценки состояния работоспособности ECOG
Временное ограничение: исходный уровень, до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 41 месяца
Время до ухудшения показателей состояния по шкале ECOG суммировалось во время оценки. Шкала эффективности ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) является стандартным критерием для измерения того, как лечение рака влияет на их уровень функционирования с точки зрения их способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.). Оценка по шкале колеблется от 0 до 5, где 5 — худшее. Индекс шкалы ECOG: 0 — полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений. 1 - Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе. 2 - Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% времени бодрствования. 3 - Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования. 4 - Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу. 5 - мертвый
исходный уровень, до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 41 месяца
PRO: Время до ухудшения в глобальном состоянии здоровья/оценке домена QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — основной вопросник качества жизни (QLQ-C30) (как минимум на 10%)
Временное ограничение: Исходный уровень, до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 41 месяца
PRO = результаты, о которых сообщают пациенты; Время до ухудшения (ухудшение на ≥ 10% по сравнению с исходным уровнем) общего состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-C30 оценивалось по 3 функциональным шкалам (эмоциональное, физическое и социальное функционирование [EF, PF и SF]). Он содержит 30 пунктов и состоит из шкал с несколькими пунктами и показателей из одного пункта. К ним относятся 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов (одышка, диарея, запор). , анорексия, бессонница и финансовые последствия). Каждая многоэлементная шкала включает различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в 1 шкале. Каждый пункт в EORTC QLQ-C30 имеет 4 категории ответов (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень много), где большее число соответствует худшему результату. Глобальная оценка домена здоровья в опроснике QLQ-C30 была предварительно указана в качестве основного интересующего домена QoL и раскрыта здесь.
Исходный уровень, до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 41 месяца
Концентрации эверолимуса в крови в зависимости от основной дозы и момента времени
Временное ограничение: Цикл 2, День 1
Образцы крови перед введением (Cmin) и через 2 часа после введения (C2h) эверолимуса PK собирали во время цикла 2, день 1. В анализе использовались только действительные образцы крови эверолимуса PK, собранные в равновесном состоянии.
Цикл 2, День 1
Концентрации винорелбина в крови в зависимости от основной дозы и момента времени
Временное ограничение: Цикл 2, День 1
Образцы крови винорелбина PK перед инфузией (Cmin) и в конце инфузии (C2h) собирали в день 1 цикла 2. В анализе использовались только действительные образцы крови винорелбина PK, собранные в равновесном состоянии.
Цикл 2, День 1
Концентрации трастузумаба в крови в зависимости от начальной дозы и момента времени
Временное ограничение: Цикл 3, День 1
Образцы крови трастузумаба PK перед инфузией (Cmin) и в конце инфузии (C2h) собирали в день 1 цикла 3. В анализе использовались только действительные образцы крови трастузумаба PK, собранные в равновесном состоянии.
Цикл 3, День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться