Évérolimus quotidien en association avec le trastuzumab et la vinorelbine chez les femmes HER2/Neu positives atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (BOLERO-3)
20 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai multicentrique randomisé de phase III, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'évérolimus quotidien en association avec le trastuzumab et la vinorelbine, chez des femmes prétraitées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique surexprimant HER2/Neu.
Cette étude multinationale de phase III, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'association évérolimus, vinorelbine et trastuzumab par rapport à l'association vinorelbine et trastuzumab en ce qui concerne la survie sans progression et la sursurvie chez les femmes HER2/neu positives présentant des lésions localement avancées ou cancer du sein métastatique qui sont résistantes au trastuzumab et qui ont été prétraitées avec un taxane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
569
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14195
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gerlingen, Allemagne, 70839
- Novartis Investigative Site
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Halle/Saale, Allemagne, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne, 39108
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Minden, Allemagne, 32429
- Novartis Investigative Site
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München, Allemagne, 80638
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Novartis Investigative Site
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Velbert, Allemagne, 42551
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentine, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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C A B A, Buenos Aires, Argentine, C1019ABS
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Novartis Investigative Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Novartis Investigative Site
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Misiones
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Posadas, Misiones, Argentine
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentine, S200KZE
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, Argentine, 8500
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Novartis Investigative Site
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St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Novartis Investigative Site
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Belgique, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Belgique, 5000
- Novartis Investigative Site
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100021
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
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Jaen, Andalucia, Espagne, 23007
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espagne, 15009
- Novartis Investigative Site
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La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Novartis Investigative Site
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Bayonne, France, 64100
- Novartis Investigative Site
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Besançon cedex, France, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Hyères, France, 83400
- Novartis Investigative Site
-
La Chaussée St Victor, France, 41260
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, France, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, France, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Brieuc Cédex, France, 22015
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 18547
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, Grèce, 711 10
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grèce, 151 23
- Novartis Investigative Site
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Patra - RIO, GR, Grèce, 265 04
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grèce, 546 45
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grèce, 564 03
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, H-1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Hongrie, H-9023
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israël, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italie, 95125
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20157
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
SO
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Sondrio, SO, Italie, 23100
- Novartis Investigative Site
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-
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japon, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 537-8511
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japon, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japon, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
-
Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexique, 04980
- Novartis Investigative Site
-
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Lublin, Pologne, 20-090
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Novartis Investigative Site
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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England
-
Surrey, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, République tchèque, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, République tchèque, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
Prague 5, République tchèque, 150 00
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovaquie, 83310
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovaquie, 040 91
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
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Songkla, Thaïlande, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Turquie, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33248
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33248
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University Health System NSU
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
-
-
Maryland
-
Owning Mills, Maryland, États-Unis, 21117,
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Cancer Specialists Tutlatin
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Texas Oncology Midtown
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Baylor
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Green Bay Oncology Green Bay Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome mammaire invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement avec preuve localement récurrente ou radiologique de maladie métastatique. La maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection à visée curative.
- Statut HER2+ défini comme coloration IHC 3+ ou hybridation in situ positive
- Patients résistants au trastuzumab
- Traitement antérieur par taxane
- Patients avec un statut de performance ECOG de 0 à 2
- Patients atteints d'une maladie mesurable selon les critères RECIST
- Documentation du test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer avant l'inscription dans les 7 jours précédant la randomisation. Les femmes pré-ménopausées sexuellement actives doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, à l'exclusion des contraceptifs contenant des œstrogènes, pendant l'étude ;
- Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire définis dans l'étude dans les 21 jours précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Inhibiteurs antérieurs de mTOR ou agents alcaloïdes de la pervenche pour le traitement du cancer
- Plus de trois lignes de chimiothérapie antérieures pour une maladie avancée.
- Métastases symptomatiques du SNC ou signes de maladie leptoméningée. Les métastases asymptomatiques du SNC précédemment traitées sont autorisées à condition que le dernier traitement des métastases du SNC ait été terminé > 8 semaines avant la randomisation
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus par voie orale
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2 lors de la randomisation
- Maladie cardiaque active
- Antécédents de dysfonctionnement cardiaque
- Toute tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux
- Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude
- Allaitement ou enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Évérolimus + vinorelbine + trastuzumab
Évérolimus oral (5 mg/jour) + vinorelbine intraveineuse (25 mg/m2 hebdomadaire) + trastuzumab intraveineux (2 mg/kg hebdomadaire après une dose de charge de 4 mg/kg le jour 1 du cycle 1 uniquement)
|
L'évérolimus oral a été pris une fois à 5 mg/jour (2 comprimés de 2,5 mg) et a été conditionné en plaquettes thermoformées.
Autres noms:
vinorelbine intraveineuse (25 mg/m2 hebdomadaire)
trastuzumab intraveineux (2 mg/kg par semaine après une dose de charge de 4 mg/kg le jour 1 du cycle 1 uniquement)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + vinorelbine + trastuzumab
Placebo correspondant oral quotidien + vinorelbine intraveineuse (25 mg/m2 par semaine) + trastuzumab intraveineux (2 mg/kg par semaine après une dose de charge de 4 mg/kg le jour 1 du cycle 1 uniquement
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vinorelbine intraveineuse (25 mg/m2 hebdomadaire)
trastuzumab intraveineux (2 mg/kg par semaine après une dose de charge de 4 mg/kg le jour 1 du cycle 1 uniquement)
Le placebo oral d'évérolimus a été pris une fois à 5 mg/jour (2 comprimés de 2,5 mg) et a été conditionné en plaquettes thermoformées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la survie sans progression (SSP) par chercheur
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, qui est survenu en premier jusqu'à environ 41 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale radiologiquement documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
L'analyse primaire de la SSP a été effectuée lorsque 415 événements ont été atteints.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
|
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, qui est survenu en premier jusqu'à environ 41 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'au décès jusqu'à 41 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
L'OS final a été réalisé lorsque 388 décès sont survenus.
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Tous les 3 mois jusqu'au décès jusqu'à 41 mois
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|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, qui est survenu en premier jusqu'à environ 41 mois
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale était soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) selon la version RECIST 1.0.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, qui est survenu en premier jusqu'à environ 41 mois
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, qui est survenu en premier jusqu'à environ 41 mois
|
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale, selon RECIST, était soit une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) d'une durée d'au moins 24 semaines.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; SD = Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ou CR ni une augmentation des lésions qui se qualifieraient pour PD ; PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après.
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Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, qui est survenu en premier jusqu'à environ 41 mois
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Délai médian de détérioration du score de statut de performance ECOG
Délai: de base, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 41 mois
|
Le délai de détérioration du score de statut de performance ECOG a été résumé au moment de l'évaluation.
L'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est un critère standard pour mesurer l'impact du traitement du cancer sur leur niveau de fonctionnement en termes de capacité à prendre soin d'eux-mêmes, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.).
Le score sur l'échelle va de 0 à 5, 5 étant le pire.
Indice d'échelle ECOG : 0 - Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.
1 - Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
2 - Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles.
Up & environ plus de 50% des heures d'éveil.
3 - Capable de prendre soin de lui-même de façon limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil.
4 - Complètement désactivé.
Ne peut pas continuer à prendre soin de soi.
Totalement confiné au lit ou à la chaise.
5 - Mort
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de base, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 41 mois
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PRO : Temps de détérioration de l'état de santé global/Score du domaine de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ-C30) (d'au moins 10 %)
Délai: Au départ, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 41 mois
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PRO = résultats rapportés par les patients ; Le temps de détérioration (≥ 10 % d'aggravation par rapport au départ) de l'état de santé global de l'échelle EORTC QLQ-C30 a été effectué sur les 3 échelles fonctionnelles (fonctionnement émotionnel, physique et social [EF, PF et SF]).
Il contient 30 items et est composé d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, social et cognitif), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global/de qualité de vie et 6 éléments individuels (dyspnée, diarrhée, constipation , anorexie, insomnie & impact financier).
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Chaque élément de l'EORTC QLQ-C30 comporte 4 catégories de réponse (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup), le nombre le plus élevé représentant un résultat moins bon.
Le score global du domaine de la santé du questionnaire QLQ-C30 a été pré-spécifié comme le principal domaine d'intérêt de la qualité de vie et divulgué ici.
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Au départ, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 41 mois
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Concentrations sanguines d'évérolimus par dose initiale et point temporel
Délai: Cycle 2, Jour 1
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Des échantillons de sang d'évérolimus PK pré-dose (Cmin) et 2 heures après dose (C2h) ont été prélevés au cycle 2 jour 1.
Seuls des échantillons sanguins valides d'évérolimus PK prélevés à l'état d'équilibre ont été utilisés dans les analyses.
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Cycle 2, Jour 1
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Concentrations sanguines de vinorelbine par dose initiale et point temporel
Délai: Cycle 2, Jour 1
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Des échantillons sanguins de vinorelbine PK pré-infusion (Cmin) et fin de perfusion (C2h) ont été prélevés au cycle 2 jour 1.
Seuls des échantillons sanguins valides de vinorelbine PK prélevés à l'état d'équilibre ont été utilisés dans les analyses.
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Cycle 2, Jour 1
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Concentrations sanguines de trastuzumab par dose initiale et point temporel
Délai: Cycle 3, Jour 1
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Des échantillons de sang de trastuzumab PK pré-perfusion (Cmin) et de fin de perfusion (C2h) ont été prélevés au cycle 3 jour 1.
Seuls des échantillons sanguins valides de trastuzumab PK prélevés à l'état d'équilibre ont été utilisés dans les analyses.
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Cycle 3, Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
- Vinorelbine
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001W2301
- 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)
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