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Everolimus diario en combinación con trastuzumab y vinorelbina en mujeres positivas para HER2/Neu con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (BOLERO-3)

20 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo de everolimus diario en combinación con trastuzumab y vinorelbina, en mujeres pretratadas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con sobreexpresión de HER2/Neu.

Este estudio multinacional de fase III, doble ciego, controlado con placebo evaluará la combinación de everolimus, vinorelbina y trastuzumab en comparación con la combinación de vinorelbina y trastuzumab con respecto a la supervivencia libre progresiva y la sobresupervivencia en mujeres HER2/neu positivas con enfermedad localmente avanzada o cáncer de mama metastásico que son resistentes a trastuzumab y han sido tratados previamente con un taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

569

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, España, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Francia, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Francia, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Francia, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japón, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, República Checa, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente con evidencia localmente recurrente o radiológica de enfermedad metastásica. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
  • Estado de HER2+ definido como tinción IHC 3+ o hibridación in situ positiva
  • Pacientes con resistencia a trastuzumab
  • Terapia previa con taxanos
  • Pacientes con un estado funcional ECOG de 0 - 2
  • Pacientes con enfermedad medible según criterios RECIST
  • Documentación de prueba de embarazo negativa para pacientes en edad fértil antes de la inscripción dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Las mujeres premenopáusicas sexualmente activas deben usar medidas anticonceptivas adecuadas, excluyendo los anticonceptivos que contengan estrógenos, mientras estén en el estudio;
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de laboratorio definidos en el estudio dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores de mTOR anteriores o agentes alcaloides de la vinca para el tratamiento del cáncer
  • Más de tres líneas de quimioterapia previas para enfermedad avanzada.
  • Metástasis sintomáticas del SNC o evidencia de enfermedad leptomeníngea. Se permiten metástasis del SNC asintomáticas previamente tratadas siempre que el último tratamiento para las metástasis del SNC se haya completado > 8 semanas antes de la aleatorización
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de everolimus oral
  • Neuropatía periférica ≥ grado 2 en la aleatorización
  • Enfermedad cardiaca activa
  • Antecedentes de disfunción cardíaca.
  • Cualquier malignidad dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas o cáncer de piel no melanoma.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio
  • amamantando o embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Everolimus + vinorelbina + trastuzumab
Everolimus oral (5 mg/día) + vinorelbina intravenosa (25 mg/m2 semanales) + trastuzumab intravenoso (2 mg/kg semanales después de una dosis de carga de 4 mg/kg en el Día 1 del Ciclo 1 solamente)
Droga: everolimus
Everolimus oral se tomó una vez 5 mg/día (2 comprimidos de 2,5 mg) y se envasaron en blísters.
Otros nombres:
  • RAD001
Droga: vinorelbina
vinorelbina intravenosa (25 mg/m2 semanales)
Droga: trastuzumab
trastuzumab intravenoso (2 mg/kg semanalmente después de una dosis de carga de 4 mg/kg el día 1 del ciclo 1 solamente)
PLACEBO_COMPARADOR: placebo + vinorelbina + trastuzumab
Placebo oral diario equivalente + vinorelbina intravenosa (25 mg/m2 semanales) + trastuzumab intravenoso (2 mg/kg semanales después de una dosis de carga de 4 mg/kg en el Día 1 del Ciclo 1 únicamente
Droga: vinorelbina
vinorelbina intravenosa (25 mg/m2 semanales)
Droga: trastuzumab
trastuzumab intravenoso (2 mg/kg semanalmente después de una dosis de carga de 4 mg/kg el día 1 del ciclo 1 solamente)
Droga: Placebo
El placebo de everolimus oral se tomó una vez 5 mg/día (2 comprimidos de 2,5 mg) y se envasaron en blísters.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre progresiva (PFS) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 41 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada radiológicamente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Análisis primario de SLP realizado cuando se alcanzaron 415 eventos. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 41 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la muerte hasta los 41 meses
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS final se realizó cuando ocurrieron 388 muertes.
Cada 3 meses hasta la muerte hasta los 41 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 41 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.0. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 41 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 41 meses
La CBR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general, según RECIST, fue una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) con una duración de al menos 24 semanas. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; SD = Ni contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD; PD = Al menos un 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones diana registradas al inicio o después.
Cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 41 meses
Tiempo medio hasta el deterioro de la puntuación del estado funcional del ECOG
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta alrededor de 41 meses
El tiempo hasta el deterioro de la puntuación del estado funcional del ECOG se resumió en el momento de la evaluación. La escala de rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) es un criterio estándar para medir cómo el tratamiento del cáncer afecta su nivel de funcionamiento en términos de su capacidad para cuidarse a sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.). La escala de puntuación va de 0 a 5, siendo 5 la peor. Índice de la escala ECOG: 0 - Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones. 1 - Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina. 2 - Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y sobre más del 50% de las horas de vigilia. 3 - Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia. 4 - Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla. 5 - Muerto
línea de base, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta alrededor de 41 meses
PRO: tiempo hasta el deterioro en el estado de salud global/puntuación de dominio de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30) (en al menos un 10 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta alrededor de 41 meses
PRO = resultados informados por el paciente; El tiempo hasta el deterioro (≥ 10 % de empeoramiento desde el inicio) en el estado de salud global de la escala EORTC QLQ-C30 se calculó en las 3 escalas funcionales (funcionamiento emocional, físico y social [EF, PF y SF]). Contiene 30 elementos y se compone de escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento. Estos incluyen 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, social y cognitivo), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/CdV y 6 ítems individuales (disnea, diarrea, estreñimiento , anorexia, insomnio e impacto financiero). Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Cada elemento en el EORTC QLQ-C30 tiene 4 categorías de respuesta (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho) y el número más alto representa un peor resultado. La puntuación del dominio de salud global del cuestionario QLQ-C30 se especificó previamente como el dominio principal de interés de la calidad de vida y se divulga aquí.
Línea de base, hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta alrededor de 41 meses
Concentraciones sanguíneas de everolimus por dosis principal y punto de tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1
Se recogieron muestras de sangre PK de everolimus antes de la dosis (Cmin) y 2 horas después de la dosis (C2h) en el Día 1 del Ciclo 2. En los análisis, solo se utilizaron muestras de sangre farmacocinéticas de everolimus válidas recogidas en el estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1
Concentraciones en sangre de vinorelbina por dosis principal y punto de tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1
Se recogieron muestras de sangre PK de vinorelbina antes de la infusión (Cmin) y al final de la infusión (C2h) en el Día 1 del Ciclo 2. En los análisis, solo se utilizaron muestras de sangre PK de vinorelbina válidas recogidas en estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1
Concentraciones en sangre de trastuzumab por dosis principal y punto temporal
Periodo de tiempo: Ciclo 3, Día 1
Se recogieron muestras de sangre PK de trastuzumab antes de la infusión (Cmin) y al final de la infusión (C2h) en el Día 1 del Ciclo 3. En los análisis, solo se utilizaron muestras de sangre FC de trastuzumab válidas recogidas en el estado estacionario.
Ciclo 3, Día 1

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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