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每日依维莫司联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗 HER2/Neu 阳性局部晚期或转移性乳腺癌女性 (BOLERO-3)

2017年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机 III 期、双盲、安慰剂对照的多中心试验，每日依维莫司联合曲妥珠单抗和长春瑞滨，用于接受过 HER2/Neu 过度表达的局部晚期或转移性乳腺癌的预处理女性。

这项 III 期、双盲、安慰剂对照的多国研究将评估依维莫司、长春瑞滨和曲妥珠单抗联合疗法与长春瑞滨和曲妥珠单抗联合疗法在 HER2/neu 阳性局部晚期或对曲妥珠单抗耐药且已接受紫杉烷类药物预处理的转移性乳腺癌患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

569

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、匈牙利、H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、墨西哥、04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO、GR、希腊、265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen、德国、70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32429
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio、SO、意大利、23100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Novy Jicin、捷克共和国、741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、捷克共和国、150 00
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 91
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city、Gunma、日本、371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、比利时、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères、法国、83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor、法国、41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex、法国、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex、法国、22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton、Florida、美国、33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills、Maryland、美国、21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas、Texas、美国、75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey、England、英国、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、Andalucia、西班牙、23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A、Buenos Aires、阿根廷、C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、阿根廷
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、阿根廷、8500
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，具有局部复发或转移性疾病的放射学证据。 局部复发的疾病不能以治愈为目的进行切除。
  • HER2+ 状态定义为 IHC 3+ 染色或原位杂交阳性
  • 对曲妥珠单抗耐药的患者
  • 先前的紫杉烷治疗
  • ECOG 体能状态为 0 - 2 的患者
  • 根据 RECIST 标准患有可测量疾病的患者
  • 在随机分组前 7 天内，有生育潜力的患者在入组前的妊娠试验阴性的文件。 性活跃的绝经前妇女在学习期间必须采取适当的避孕措施，不包括含有雌激素的避孕药具；
  • 患者必须在随机分组前 21 天内达到研究中定义的实验室标准

排除标准：

  • 先前用于治疗癌症的 mTOR 抑制剂或长春花生物碱药物
  • 超过三个先前的晚期疾病化疗线。
  • 有症状的 CNS 转移或软脑膜疾病的证据。 允许先前治疗过的无症状 CNS 转移，前提是 CNS 转移的最后一次治疗在随机分组前 8 周以上完成
  • 可能显着改变口服依维莫司吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
  • 随机分组时周围神经病变 ≥ 2 级
  • 活动性心脏病
  • 心脏功能障碍史
  • 随机分组前 5 年内的任何恶性肿瘤，经过充分治疗的子宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌或非黑素瘤性皮肤癌除外
  • 已知对任何研究药物过敏
  • 母乳喂养或怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司 + 长春瑞滨 + 曲妥珠单抗
口服依维莫司（5 mg/天）+ 静脉注射长春瑞滨（每周 25 mg/m2）+ 静脉注射曲妥珠单抗（仅在第 1 周期第 1 天以 4 mg/kg 负荷剂量后每周 2 mg/kg）
药品：依维莫司
口服依维莫司一次，每次 5 毫克/天（2 × 2.5 毫克片剂），并包装成泡罩包装。
其他名称：
  • RAD001
药品：长春瑞滨
静脉注射长春瑞滨（每周 25 mg/m2）
药品：曲妥珠单抗
静脉曲妥珠单抗（仅在第 1 周期第 1 天以 4 mg/kg 负荷剂量后每周 2 mg/kg）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 长春瑞滨 + 曲妥珠单抗
每日口服匹配安慰剂 + 静脉注射长春瑞滨（每周 25 mg/m2）+ 静脉注射曲妥珠单抗（仅在第 1 周期第 1 天以 4 mg/kg 负荷剂量后每周 2 mg/kg
药品：长春瑞滨
静脉注射长春瑞滨（每周 25 mg/m2）
药品：曲妥珠单抗
静脉曲妥珠单抗（仅在第 1 周期第 1 天以 4 mg/kg 负荷剂量后每周 2 mg/kg）
药品：安慰剂
口服依维莫司安慰剂一次，每次 5 毫克/天（2 × 2.5 毫克片剂），并包装成泡罩包装。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）直至约 41 个月
PFS 被定义为从随机化日期到第一次放射学记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 当达到 415 个事件时，进行 PFS 主要分析。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
每 6 周一次，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）直至约 41 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：每 3 个月一次，直到死亡长达 41 个月
OS 被定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 当发生 388 例死亡时进行最终 OS。
每 3 个月一次，直到死亡长达 41 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）直至约 41 个月
根据 RECIST 1.0 版，ORR 被定义为最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
每 6 周一次，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）直至约 41 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）直至约 41 个月
根据 RECIST，CBR 被定义为最佳总体反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或持续至少 24 周的疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%； SD = 既没有达到 PR 或 CR 的充分收缩，也没有达到 PD 的病灶增加； PD = 所有测量的目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最长直径的最小总和作为参考。
每 6 周一次，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）直至约 41 个月
ECOG 体能状态评分恶化的中位时间
大体时间：基线，直到疾病进展或死亡长达约 41 个月
在评估时总结了 ECOG 体能状态评分恶化的时间。 ECOG（东方合作肿瘤组）绩效量表是衡量癌症治疗如何影响他们的功能水平的标准标准，包括他们照顾自己的能力、日常活动和身体能力（步行、工作等）。 量表分数范围从 0 到 5，5 分最差。 ECOG量表指数：0-完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现。 1 - 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐的工作，例如轻松的家务劳动、办公室工作。 2 - 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。 3 - 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上。 4 - 完全禁用。 不能进行任何自理。 完全局限在床上或椅子上。 5 - 死了
基线，直到疾病进展或死亡长达约 41 个月
PRO：欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的全球健康状况/QoL 领域得分恶化的时间 - 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)（至少 10%）
大体时间：基线，直到疾病进展或死亡最多约 41 个月
PRO = 患者报告的结果；恶化时间（从基线恶化 ≥ 10%），在 EORTC QLQ-C30 量表的全球健康状况中，在 3 个功能量表（情绪、身体和社会功能 [EF、PF 和 SF]）中完成。 它包含 30 个项目，由多项目量表和单项目措施组成。 其中包括 5 个功能量表（身体、角色、情绪、社会和认知功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个整体健康状况/QoL 量表和 6 个单项（呼吸困难、腹泻、便秘） 、厌食、失眠和财务影响）。 每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有项目出现在超过 1 个规模中。 EORTC QLQ-C30 中的每个项目都有 4 个响应类别（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多），数字越大表示结果越差。 QLQ-C30 问卷的全球健康领域得分被预先指定为主要的 QoL 兴趣领域并在此处披露。
基线，直到疾病进展或死亡最多约 41 个月
按先导剂量和时间点划分的依维莫司血浓度
大体时间：第 2 周期，第 1 天
在第 2 周期第 1 天收集给药前 (Cmin) 和给药后 2 小时 (C2h) 依维莫司 PK 血样。 在分析中仅使用在稳态下收集的有效依维莫司 PK 血样。
第 2 周期，第 1 天
主要剂量和时间点的长春瑞滨血液浓度
大体时间：第 2 周期，第 1 天
在第 2 周期第 1 天收集输注前 (Cmin) 和输注结束 (C2h) 长春瑞滨 PK 血样。 在分析中仅使用在稳态下收集的有效长春瑞滨 PK 血样。
第 2 周期，第 1 天
前导剂量和时间点的曲妥珠单抗血浓度
大体时间：第 3 周期，第 1 天
在第 3 周期第 1 天收集输注前 (Cmin) 和输注结束 (C2h) 曲妥珠单抗 PK 血样。 在分析中仅使用在稳态下收集的有效曲妥珠单抗 PK 血样。
第 3 周期，第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月3日

首次发布 (估计)

2009年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月20日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER 个)

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