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국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 HER2/Neu 양성 여성에서 Trastuzumab 및 Vinorelbine과 매일 Everolimus 병용 (BOLERO-3)

2017년 2월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

HER2/Neu 과발현 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 전처리된 여성에서 Trastuzumab 및 Vinorelbine과 병용한 Daily Everolimus의 무작위 III상, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험.

이 3상, 이중 맹검, 위약 대조 다국적 연구는 HER2/neu 양성 여성의 국소 진행성 또는 트라스투주맙에 내성이 있고 탁센으로 전처리된 전이성 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

569

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
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      • Heraklion Crete, 그리스, 711 10
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      • Athens, GR, 그리스, 151 23
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
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        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, 미국, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
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      • Namur, 벨기에, 5000
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      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
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      • Barcelona, 스페인, 08041
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      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28007
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      • Zaragoza, 스페인, 50009
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    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
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      • Jaen, Andalucia, 스페인, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
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      • A Coruna, Galicia, 스페인, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
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  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
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      • Kosice, 슬로바키아, 040 91
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  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
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      • Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
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    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, 아르헨티나
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    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
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      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
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      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
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    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, 영국, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
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      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, 이탈리아, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, 일본, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, 체코 공화국, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, 프랑스, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, 프랑스, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, 프랑스, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암으로 국소 재발성 또는 방사선학적 전이성 질환의 증거가 있는 경우. 국소 재발성 질환은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
  • IHC 3+ 염색 또는 제자리 혼성화 양성으로 정의된 HER2+ 상태
  • 트라스투주맙에 내성이 있는 환자
  • 선행 탁산 요법
  • ECOG 활동도 상태가 0 - 2인 ​​환자
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 등록 전 가임 가능성이 있는 환자에 대한 음성 임신 테스트 문서. 성적으로 활동적인 폐경 전 여성은 연구 중에 에스트로겐 함유 피임제를 제외한 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 21일 이내에 연구에서 정의된 실험실 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 암 치료를 위한 선행 mTOR 억제제 또는 빈카 알칼로이드 제제
  • 진행성 질환에 대한 3개 이상의 이전 화학요법 라인.
  • 증상이 있는 CNS 전이 또는 연수막 질환의 증거. 이전에 치료받은 무증상 CNS 전이는 CNS 전이에 대한 마지막 치료가 무작위화 >8주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 경구용 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 말초 신경병증 ≥ 무작위 배정에서 등급 2
  • 활성 심장 질환
  • 심장 기능 장애의 역사
  • 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내암종, 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 무작위 배정 전 5년 이내의 모든 악성 종양
  • 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 모유 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 + 비노렐빈 + 트라스투주맙
경구 에베로리무스(5mg/일) + 정맥내 비노렐빈(매주 25mg/m2) + 정맥내 트라스투주맙(주기 1의 1일에만 4mg/kg 부하 용량 후 매주 2mg/kg)
의약품: 에버로리무스
경구용 에베로리무스를 하루에 한 번 5mg(2 x 2.5mg 정제) 복용하고 블리스터 팩에 포장했습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
의약품: 비노렐빈
정맥내 비노렐빈(매주 25mg/m2)
의약품: 트라스투주맙
정맥 트라스투주맙(주기 1의 1일에만 4mg/kg 부하 용량 후 매주 2mg/kg)
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 비노렐빈 + 트라스투주맙
경구 일일 매칭 위약 + 정맥 내 비노렐빈(매주 25mg/m2) + 정맥 내 트라스투주맙(주기 1의 1일에만 4mg/kg 부하 용량 후 매주 2mg/kg)
의약품: 비노렐빈
정맥내 비노렐빈(매주 25mg/m2)
의약품: 트라스투주맙
정맥 트라스투주맙(주기 1의 1일에만 4mg/kg 부하 용량 후 매주 2mg/kg)
의약품: 위약
경구용 에베로리무스 위약은 하루에 한 번 5mg(2 x 2.5mg 정제)을 복용하고 블리스터 팩에 포장했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가당 무진행 생존(PFS)
기간: 약 41개월까지 처음 발생한 질병 진행 또는 사망까지 6주마다
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음 방사선학적으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS 1차 분석은 415개의 이벤트에 도달했을 때 수행되었습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
약 41개월까지 처음 발생한 질병 진행 또는 사망까지 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 41개월까지 사망 시까지 3개월마다
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 OS는 388명의 사망이 발생했을 때 수행되었다.
41개월까지 사망 시까지 3개월마다
전체 응답률(ORR)
기간: 약 41개월까지 처음 발생한 질병 진행 또는 사망까지 6주마다
ORR은 RECIST 버전 1.0에 따라 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
약 41개월까지 처음 발생한 질병 진행 또는 사망까지 6주마다
임상 혜택률(CBR)
기간: 약 41개월까지 처음 발생한 질병 진행 또는 사망까지 6주마다
CBR은 RECIST에 따르면 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었으며, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 최소 24주 동안 지속되는 안정 질병(SD)이었습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; SD = PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD의 자격이 되는 병변의 증가도 아닙니다. PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아, 모든 측정된 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 20% 증가.
약 41개월까지 처음 발생한 질병 진행 또는 사망까지 6주마다
ECOG 수행 상태 점수의 악화까지의 평균 시간
기간: 기준선, 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 41개월
ECOG 수행 상태 점수의 악화까지의 시간은 평가 시점에 요약되었습니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도는 암 치료가 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일 등) 측면에서 기능 수준에 어떤 영향을 미치는지 측정하기 위한 표준 기준입니다. 척도 점수 범위는 0에서 5까지이며 5가 최악입니다. ECOG 척도 지수: 0 - 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 상태를 유지할 수 있습니다. 1 - 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무와 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다. 2 - 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상. 3 - 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자기 관리만 할 수 있습니다. 4 - 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다. 5 - 죽은
기준선, 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 41개월
PRO: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/QoL 영역 점수 악화까지의 시간(최소 10%)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 41개월
PRO = 환자가 보고한 결과; 악화까지의 시간(기준선에서 ≥ 10% 악화), EORTC QLQ-C30 척도의 글로벌 건강 상태에서 3가지 기능 척도(정서적, 신체적, 사회적 기능[EF, PF, & SF])로 수행되었습니다. 30개 항목을 포함하며 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목(호흡곤란, 설사, 변비)이 포함됩니다. , 거식증, 불면증 및 재정적 영향). 각 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 집합이 포함되어 있습니다. 하나 이상의 척도에서는 항목이 발생하지 않습니다. EORTC QLQ-C30의 각 항목에는 4개의 응답 범주(1=전혀 없음, 2= 약간, 3= 꽤 많이, 4= 매우 많이)가 있으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. QLQ-C30 설문지의 전체 건강 영역 점수는 주요 QoL 관심 영역으로 사전 지정되었으며 여기에 공개되었습니다.
기준선, 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 41개월
선행 용량 및 시점별 Everolimus 혈중 농도
기간: 주기 2, 1일차
투여 전(Cmin) 및 투여 후 2시간(C2h) 에베로리무스 PK 혈액 샘플을 주기 2 제1일에 수집했습니다. 정상 상태에서 수집된 유효한 에베로리무스 PK 혈액 샘플만 분석에 사용되었습니다.
주기 2, 1일차
선행 용량 및 시점별 비노렐빈 혈중 농도
기간: 주기 2, 1일차
주입 전(Cmin) 및 주입 종료(C2h) 비노렐빈 PK 혈액 샘플을 주기 2 제1일에 수집했습니다. 정상 상태에서 수집된 유효한 비노렐빈 PK 혈액 샘플만이 분석에 사용되었습니다.
주기 2, 1일차
선행 용량 및 시점별 트라스투주맙 혈중 농도
기간: 주기 3, 1일차
주입 전(Cmin) 및 주입 종료(C2h) 트라스투주맙 PK 혈액 샘플을 주기 3 제1일에 수집했습니다. 정상 상태에서 수집된 유효한 trastuzumab PK 혈액 샘플만 분석에 사용되었습니다.
주기 3, 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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