Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse everolimus in combinatie met trastuzumab en vinorelbine bij HER2/Neu-positieve vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (BOLERO-3)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra met dagelijkse everolimus in combinatie met trastuzumab en vinorelbine bij voorbehandelde vrouwen met HER2/Neu-overexpressie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde multinationale fase III-studie zal de combinatie everolimus, vinorelbine en trastuzumab beoordelen in vergelijking met de combinatie vinorelbine en trastuzumab met betrekking tot progressievrije overleving en over-overleving bij HER2/neu-positieve vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker die resistent zijn tegen trastuzumab en zijn voorbehandeld met een taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

569

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Frankrijk, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Frankrijk, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrijk, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankrijk, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Griekenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italië, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanje, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanje, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd invasief mammacarcinoom met lokaal recidiverende of radiologische aanwijzingen voor gemetastaseerde ziekte. Lokaal recidiverende ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve intentie.
  • HER2+ status gedefinieerd als IHC 3+ kleuring of in situ hybridisatie positief
  • Patiënten met resistentie tegen trastuzumab
  • Voorafgaande taxaantherapie
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0 - 2
  • Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Documentatie van negatieve zwangerschapstest voor patiënten die zwanger kunnen worden voorafgaand aan inschrijving binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Seksueel actieve vrouwen in de pre-menopauze moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken, met uitzondering van oestrogeenbevattende anticonceptiva, tijdens de studie;
  • Patiënten moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie voldoen aan de laboratoriumcriteria die in het onderzoek zijn gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere mTOR-remmers of vinca-alkaloïde middelen voor de behandeling van kanker
  • Meer dan drie eerdere chemotherapielijnen voor gevorderde ziekte.
  • Symptomatische CZS-metastasen of bewijs van leptomeningeale ziekte. Eerder behandelde asymptomatische CZS-metastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de laatste behandeling voor CZS-metastasen >8 weken voorafgaand aan randomisatie was voltooid
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale everolimus aanzienlijk kan veranderen
  • Perifere neuropathie ≥ graad 2 bij randomisatie
  • Actieve hartziekte
  • Geschiedenis van hartdisfunctie
  • Elke maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix uteri, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker
  • Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Everolimus + vinorelbine + trastuzumab
Oraal everolimus (5 mg/dag) + intraveneuze vinorelbine (25 mg/m2 wekelijks) + intraveneuze trastuzumab (2 mg/kg wekelijks na een oplaaddosis van 4 mg/kg alleen op dag 1 van cyclus 1)
Geneesmiddel: everolimus
Oraal everolimus werd eenmaal ingenomen 5 mg/dag (2 x 2,5 mg tabletten) en was verpakt in blisterverpakkingen.
Andere namen:
  • RAD001
Geneesmiddel: vinorelbine
intraveneus vinorelbine (25 mg/m2 wekelijks)
Geneesmiddel: trastuzumab
intraveneus trastuzumab (2 mg/kg per week na een oplaaddosis van 4 mg/kg alleen op dag 1 van cyclus 1)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + vinorelbine + trastuzumab
Orale dagelijkse matching placebo + intraveneus vinorelbine (25 mg/m2 wekelijks) + intraveneus trastuzumab (2 mg/kg wekelijks na een oplaaddosis van 4 mg/kg alleen op dag 1 van cyclus 1
Geneesmiddel: vinorelbine
intraveneus vinorelbine (25 mg/m2 wekelijks)
Geneesmiddel: trastuzumab
intraveneus trastuzumab (2 mg/kg per week na een oplaaddosis van 4 mg/kg alleen op dag 1 van cyclus 1)
Geneesmiddel: Placebo
Orale everolimus-placebo werd eenmaal ingenomen 5 mg/dag (2 x 2,5 mg tabletten) en was verpakt in blisterverpakkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressief-vrije overleving (PFS) per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed tot ongeveer 41 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Primaire PFS-analyse uitgevoerd toen 415 gebeurtenissen waren bereikt. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Elke 6 weken tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed tot ongeveer 41 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot overlijden tot 41 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Final OS werd uitgevoerd toen 388 sterfgevallen plaatsvonden.
Elke 3 maanden tot overlijden tot 41 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed tot ongeveer 41 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) was volgens RECIST versie 1.0. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Elke 6 weken tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed tot ongeveer 41 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed tot ongeveer 41 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons, volgens RECIST, een complete respons (CR), een partiële respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) was die ten minste 24 weken aanhield. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD; PD = Ten minste een toename van 20% van de som van de langste diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter van alle doellaesies die op of na de basislijn is geregistreerd, als referentie wordt genomen.
Elke 6 weken tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed tot ongeveer 41 maanden
Mediane tijd tot verslechtering van de ECOG Performance Status Score
Tijdsspanne: basislijn, tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 41 maanden
De tijd tot verslechtering van de ECOG-prestatiestatusscore werd samengevat op het moment van beoordeling. De ECOG-prestatieschaal (Eastern Cooperative Oncology Group) is een standaardcriterium om te meten hoe de behandeling van kanker hun niveau van functioneren beïnvloedt in termen van hun vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysiek vermogen (lopen, werken, enz.). De schaalscore loopt van 0 tot 5, waarbij 5 de slechtste is. ECOG-schaalindex: 0 - Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten. 1 - Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant & in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk. 2 - Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Meer dan 50% van de wakkere uren. 3 - Slechts beperkt in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden. 4 - Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel. 5 - Dood
basislijn, tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 41 maanden
PRO: Tijd tot verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus/QoL-domeinscore van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - Kernvragenlijst levenskwaliteit (QLQ-C30) (met ten minste 10%)
Tijdsspanne: Baseline, tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 41 maanden
PRO = door de patiënt gerapporteerde uitkomsten; De tijd tot verslechtering (≥ 10% verslechtering ten opzichte van baseline) in de algemene gezondheidsstatus van de EORTC QLQ-C30-schaal werd gemeten in de 3 functionele schalen (emotioneel, fysiek en sociaal functioneren [EF, PF, & SF]). Het bevat 30 items en is samengesteld uit schalen met meerdere items en metingen van één item. Deze omvatten 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en 6 enkele items (kortademigheid, diarree, obstipatie). , anorexia, slapeloosheid en financiële gevolgen). Elke schaal met meerdere items bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan 1 schaal. Elk item in de EORTC QLQ-C30 heeft 4 antwoordcategorieën (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel erg) waarbij het hoogste getal een slechtere uitkomst vertegenwoordigt. De globale gezondheidsdomeinscore van de QLQ-C30-vragenlijst was vooraf gespecificeerd als het primaire QoL-domein van belang en wordt hier bekendgemaakt.
Baseline, tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 41 maanden
Everolimus-bloedconcentraties per leidende dosis en tijdstip
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1
Pre-dosis (Cmin) en 2 uur post-dosis (C2h) everolimus PK-bloedmonsters werden verzameld op dag 1 van cyclus 2. Voor de analyses werden alleen geldige everolimus PK-bloedmonsters gebruikt die bij steady-state waren afgenomen.
Cyclus 2, dag 1
Vinorelbine-bloedconcentraties per leidende dosis en tijdstip
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1
Pre-infusie (Cmin) en einde van infusie (C2h) vinorelbine PK-bloedmonsters werden verzameld op dag 1 van cyclus 2. Voor de analyses werden alleen geldige vinorelbine PK-bloedmonsters gebruikt die bij steady-state waren afgenomen.
Cyclus 2, dag 1
Trastuzumab-bloedconcentraties per leidende dosis en tijdstip
Tijdsspanne: Cyclus 3, dag 1
Pre-infusie (Cmin) en einde van infusie (C2h) trastuzumab PK-bloedmonsters werden verzameld op dag 1 van cyclus 3. In de analyses werden alleen geldige trastuzumab PK-bloedmonsters gebruikt die bij steady-state waren afgenomen.
Cyclus 3, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren