Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi everolimusz trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő HER2/Neu-pozitív nőknél (BOLERO-3)

2017. február 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat napi everolimusz trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinálva, előkezelt nőknél, akiknél a HER2/Neu túlzottan expresszálódik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban.

Ez a III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos multinacionális vizsgálat az everolimusz, vinorelbin és trastuzumab kombinációt a vinorelbin és trastuzumab kombinációval összehasonlítva értékeli a progresszív túlélés és a túlélés szempontjából HER2/neu pozitív nőknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, akik rezisztensek a trastuzumabra, és taxánnal előkezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

569

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentína, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentína
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentína, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentína, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Cseh Köztársaság
      • Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Cseh Köztársaság, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Franciaország, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Franciaország, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Franciaország, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Franciaország, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Görögország, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Görögország, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japán, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Magyarország, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Németország, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Olaszország, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanyolország, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanyolország, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma, metasztatikus betegség lokálisan visszatérő vagy radiológiai bizonyítékával. A lokálisan visszatérő betegséget nem szabad gyógyító szándékkal reszekálni.
  • A HER2+ állapot IHC 3+ festődésként vagy in situ hibridizáció pozitívként definiálható
  • Trastuzumab-rezisztenciában szenvedő betegek
  • Előzetes taxánterápia
  • Betegek, akiknek ECOG teljesítménye 0-2
  • A RECIST kritériumok szerint mérhető betegségben szenvedő betegek
  • Negatív terhességi teszt dokumentálása fogamzóképes korú betegek felvétele előtt a randomizációt megelőző 7 napon belül. A szexuálisan aktív, menopauza előtt álló nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók kivételével a vizsgálat ideje alatt;
  • A betegeknek a randomizálást megelőző 21 napon belül meg kell felelniük a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mTOR-gátlók vagy vinca-alkaloid szerek a rák kezelésére
  • Több mint három korábbi kemoterápiás vonal előrehaladott betegségre.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningeális betegség jelei. A korábban kezelt tünetmentes központi idegrendszeri áttétek megengedettek, feltéve, hogy az utolsó központi idegrendszeri áttétek kezelését több mint 8 héttel a randomizálás előtt befejezték
  • A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális everolimusz felszívódását
  • Perifériás neuropathia ≥ 2. fokozat a randomizáláskor
  • Aktív szívbetegség
  • Szívműködési zavarok anamnézisében
  • Bármilyen rosszindulatú daganat a véletlen besorolást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy nem melanomás bőrrák
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Szoptató vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimusz + vinorelbin + trastuzumab
Orális everolimusz (5 mg/nap) + intravénás vinorelbin (hetente 25 mg/m2) + intravénás trastuzumab (hetente 2 mg/kg 4 mg/kg telítő adag után, csak az 1. ciklus 1. napján)
Drog: everolimusz
Az orális everolimuszt naponta egyszer 5 mg-os dózisban (2 × 2,5 mg-os tabletta) vették be, és buborékcsomagolásba csomagolták.
Más nevek:
  • RAD001
Drog: vinorelbin
intravénás vinorelbin (hetente 25 mg/m2)
Drog: trastuzumab
intravénás trastuzumab (2 mg/ttkg heti 4 mg/ttkg telítő adag után, csak az 1. ciklus 1. napján)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + vinorelbin + trastuzumab
Orális, napi megfelelő placebo + intravénás vinorelbin (hetente 25 mg/m2) + intravénás trastuzumab (hetente 2 mg/kg 4 mg/kg telítő adag után, csak az 1. ciklus 1. napján)
Drog: vinorelbin
intravénás vinorelbin (hetente 25 mg/m2)
Drog: trastuzumab
intravénás trastuzumab (2 mg/ttkg heti 4 mg/ttkg telítő adag után, csak az 1. ciklus 1. napján)
Drog: Placebo
Az orális everolimusz placebót naponta egyszer 5 mg-os adagban (2 × 2,5 mg-os tabletta) vették be, és buborékcsomagolásba csomagolták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív túlélés (PFS) nyomozónkénti értékelés
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először fordult elő, körülbelül 41 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az első radiológiailag dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS elsődleges elemzését 415 esemény elérésekor végezték el. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először fordult elő, körülbelül 41 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 havonta a halálig 41 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. A végső operációs rendszert 388 halálesetkor végezték el.
3 havonta a halálig 41 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először fordult elő, körülbelül 41 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek a legjobb általános válasza teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST 1.0-s verziója szerint. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először fordult elő, körülbelül 41 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először fordult elő, körülbelül 41 hónapig
A CBR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a RECIST szerint a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a legalább 24 hétig tartó stabil betegség (SD) volt. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; SD = sem elegendő zsugorodás a PR vagy CR minősítéshez, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne PD-re; PD = Az összes mért céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek.
6 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik először fordult elő, körülbelül 41 hónapig
Az ECOG Performance Status Score romlásáig eltelt medián idő
Időkeret: a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 41 hónapig
Az ECOG teljesítmény státusz pontszám romlásáig eltelt időt az értékelés időpontjában összegezték. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményskála egy szabványos kritérium annak mérésére, hogy a rák kezelése hogyan befolyásolja működési szintjüket öngondoskodási képességük, napi tevékenységük és fizikai képességeik (séta, munkavégzés stb.) szempontjából. A skála pontszáma 0 és 5 között mozog, az 5 a legrosszabb. ECOG skála index: 0 - Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni. 1 - Korlátozott fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, például könnyű házimunka, irodai munka. 2 - Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a. 3 - Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve. 4 - Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve. 5 - Halott
a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 41 hónapig
PRO: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) globális egészségügyi állapotának romlásáig eltelt idő/QoL tartomány pontszáma – az életminőség alapvető kérdőíve (QLQ-C30) (legalább 10%-kal)
Időkeret: Kiindulási állapot, a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 41 hónapig
PRO = a betegek által jelentett eredmények; A romlásig eltelt idő (≥ 10%-os romlás a kiindulási értékhez képest) az EORTC QLQ-C30 skála globális egészségi állapotában a 3 funkcionális skálán (érzelmi, fizikai és szociális működés [EF, PF és SF]) történt. 30 elemet tartalmaz, és több tételes skálákból és egytételes mértékekből áll. Ezek 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skála és 6 egyedi skálát (dyspnoe, hasmenés, székrekedés) tartalmaznak. , anorexia, álmatlanság és pénzügyi hatások). A több elemből álló skála mindegyike más-más elemkészletet tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő 1 skálánál többnél. Az EORTC QLQ-C30 minden elemének 4 válaszkategóriája van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon sok), és a magasabb szám rosszabb eredményt jelent. A QLQ-C30 kérdőív globális egészségügyi tartomány pontszámát előre meghatározták az érdeklődésre számot tartó elsődleges QoL tartományként, és itt közzétesszük.
Kiindulási állapot, a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 41 hónapig
Az everolimusz vérkoncentrációi vezető dózis és időpont szerint
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap
Az adagolás előtti (Cmin) és 2 órával a beadás után (C2h) everolimusz PK vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napján. Az elemzésekhez csak az egyensúlyi állapotban gyűjtött érvényes everolimus PK vérmintákat használtuk.
2. ciklus, 1. nap
A vinorelbin vérkoncentrációi vezető dózis és időpont szerint
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap
Az infúzió előtti (Cmin) és az infúzió végén (C2h) vinorelbin PK vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napján. Az elemzésekhez csak az egyensúlyi állapotban gyűjtött érvényes vinorelbin PK vérmintákat használtuk.
2. ciklus, 1. nap
A trastuzumab vérkoncentrációja vezető dózis és időpont szerint
Időkeret: 3. ciklus, 1. nap
Az infúzió előtt (Cmin) és az infúzió végén (C2h) a trastuzumab PK vérmintákat vettük a 3. ciklus 1. napján. Az elemzésekhez csak az egyensúlyi állapotban gyűjtött érvényes trastuzumab PK vérmintákat használtuk.
3. ciklus, 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel