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単純なワルファリン投与アルゴリズムの研究 (KT-INR)

2011年7月20日 更新者:Population Health Research Institute

カナダの家庭習慣におけるINR管理の質に対する単純なワルファリン維持投与アルゴリズムの使用の効果を評価するためのクラスターランダム化試験

シンプルでコストのかからないツールは、かかりつけ医が抗凝血剤ワルファリンの投与量を改善するのに役立つでしょうか?

ワルファリンは抗凝血剤であり、その効果はさまざまであり、定期的な血液モニタリングと用量調整が必要です。 一部の家庭では、ワルファリンの効果を安定させるのに役立つ市販のツールを使用するための設備や資金がありません。 研究者らは、シンプルでコストのかからない投与ツールがこれらの慣行のワルファリン管理の改善に役立つかどうかをテストする予定です。

このシンプルなツールがワルファリン管理を改善すれば、カナダおよび世界中の医療現場で無料で利用できるようになります。 これは、より高価で複雑なツールを利用できない医師が体系的にワルファリンの投与方法を改善し、それによってワルファリンの健康上の利点を最大化するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ワルファリンは血栓塞栓症のリスクを軽減しますが、最大限の効果を得るには国際正規化配給量(INR)を狭い治療範囲内に保つために定期的な血液モニタリングが必要です。 治療上の INR 範囲 (TTR) 内で費やされる時間の割合が低いと、ワルファリンの有効性が低下し、有害な結果が生じる可能性があります。 TTRを最適化するために、国際ガイドラインは体系的な証拠に基づいた投与方法(抗凝固クリニック、コンピュータ化されたシステム、手動アルゴリズム、患者の自己管理)の使用を推奨しています。 ハミルトン地域での調査では、かかりつけ医の半数が科学的根拠に基づいた方法の助けを借りずにワルファリンの投与を管理していることが明らかになった。 シンプルな手動投与アルゴリズムは、ハミルトン総合病院の抗凝固剤診療所で、目標 INR 範囲 2 ~ 3 の患者の TTR を 73% という優れた値に高めるのに役立つシンプルなツールです。 私たちは、単純な投与アルゴリズムが、科学的根拠に基づいた方法の支援を受けていない家庭医のワルファリン投与を改善するのに役立つかどうかをテストします。 家族の実践をランダム化して、単純な投与アルゴリズムを使用するか、通常どおりワルファリンの投与を管理するかを選択し、単純な投与アルゴリズムが優れた TTR を達成するかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

553

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4C7
        • Caroline Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家族は次のことを実践しています。

    1. 現在、証拠に基づいた投与方法(抗凝固剤クリニック、コンピュータシステム、手動アルゴリズム、または患者の自己検査)を採用していない。
    2. 目標INR 2~3の少なくとも10人の患者のワルファリン維持用量を管理し、
    3. 少なくとも 1 人のかかりつけ医が書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
  • 以下のような患者さん:

    1. - 長期ワルファリン治療を受けており(治験参加前6週間を超え、少なくともさらに6か月間継続することが予想される)、目標INR 2〜3でワルファリン治療が参加するかかりつけ医によって管理されている。
    2. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 家族は次のことを実践しています。

    1. 来年中にはワルファリンの投与に科学的根拠に基づいた方法の採用を開始する予定である。
    2. 目標INR 2~3での長期ワルファリン治療に少なくとも10人の患者を登録することは期待されていない。
  • 忍耐:

    1. ベースライン観察前にワルファリン管理が 3 か月未満である、
    2. 目標INRが2~3以外でワルファリンを服用している患者、および
    3. 治験に参加していない医師によってワルファリンが管理されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルゴリズム
アルゴリズム (紙版と Web ベース版で利用可能) は、ワルファリンの維持投与に使用されます。
ワルファリン投与アルゴリズム(紙版および電子版)
介入なし:いつも通りのお手入れ
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の治療範囲内の平均時間
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TTR > 65% の患者の割合
時間枠:1年
1年
アルゴリズムの遵守とTTRの相関関係
時間枠:1年
1年
ベースラインと研究サンプルの両方の患者のうち、TTR が改善した患者の割合
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stuart Connolly、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月20日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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