Étude de l'algorithme de dosage simple de la warfarine (KT-INR)
20 juillet 2011 mis à jour par: Population Health Research Institute
Essai randomisé en grappes pour évaluer l'effet de l'utilisation d'un algorithme simple de dosage d'entretien de la warfarine sur la qualité du contrôle de l'INR chez les médecins de famille canadiens
Un outil simple et gratuit peut-il aider les médecins de famille à améliorer le dosage de la warfarine, un anticoagulant?
La warfarine est un anticoagulant à effet variable et nécessite une surveillance sanguine régulière et des ajustements de dose. Certaines pratiques familiales n'ont pas les installations ou le financement nécessaires pour utiliser des outils commerciaux qui peuvent aider à stabiliser l'effet de la warfarine. Les chercheurs testeront si un outil de dosage simple et gratuit peut aider ces pratiques à améliorer la gestion de la warfarine.
Si cet outil simple améliore la gestion de la warfarine, il sera disponible gratuitement pour les pratiques au Canada et dans le monde. Cela aidera les médecins qui n'ont pas accès à des outils plus coûteux et/ou compliqués à améliorer leur pratique de dosage de la warfarine de manière systématique, et ainsi maximiser les bienfaits de la warfarine pour la santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La warfarine réduit le risque de thromboembolie, mais nécessite une surveillance sanguine régulière pour maintenir le ration internationale normalisée (INR) dans une fourchette thérapeutique étroite afin d'obtenir un maximum d'avantages.
Une faible proportion de temps passé dans la plage thérapeutique de l'INR (TTR) est associée à une efficacité réduite de la warfarine et à des résultats potentiellement nocifs.
Pour optimiser le TTR, les directives internationales recommandent l'utilisation de méthodes de dosage systématiques fondées sur des preuves (clinique d'anticoagulation, systèmes informatisés, algorithme manuel et autogestion du patient).
Une enquête dans la région de Hamilton a révélé que la moitié des médecins de famille gèrent le dosage de la warfarine sans l'aide d'une méthode fondée sur des preuves.
L'algorithme de dosage manuel simple est un outil simple qui a permis d'augmenter le TTR à la clinique d'anticoagulants de l'hôpital général de Hamilton à un excellent 73 % chez les patients dont l'INR cible était compris entre 2 et 3.
Nous testerons si l'algorithme de dosage simple peut aider à améliorer le dosage de la warfarine des médecins de famille qui ne sont pas assistés par des méthodes fondées sur des preuves.
Nous randomiserons les pratiques familiales pour utiliser l'algorithme de dosage simple ou pour gérer le dosage de la warfarine comme d'habitude, afin de tester si l'algorithme de dosage simple permet d'obtenir un TTR supérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
553
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pratiques familiales qui :
- n'utilisent pas actuellement de méthode de dosage fondée sur des données probantes (clinique d'anticoagulants, système informatique, algorithme manuel ou autotest du patient),
- gérer la dose d'entretien de la warfarine chez au moins 10 patients avec un INR cible de 2 à 3, et
- avoir au moins un médecin de famille fournissant un consentement éclairé écrit.
Patients qui :
- êtes sous traitement à long terme par warfarine (> 6 semaines avant l'entrée dans l'étude et devrait se poursuivre pendant au moins 6 mois supplémentaires) avec un INR cible 2-3, pour qui la warfarine est gérée par un médecin de famille participant,
- le patient donne son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
Pratiques familiales qui :
- envisagent de commencer à utiliser une méthode fondée sur des preuves pour le dosage de la warfarine au cours de la prochaine année,
- ne devraient pas recruter au moins 10 patients sous traitement à long terme par la warfarine avec un INR cible de 2-3.
Les patients:
- avec < 3 mois de prise en charge de la warfarine avant l'observation de base,
- les patients sous warfarine avec un INR cible autre que 2-3, et
- patients pour lesquels la warfarine est administrée par un médecin qui ne participe pas à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme
L'algorithme (disponible en version papier et en version Web) sera utilisé pour le dosage d'entretien de la warfarine.
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Algorithme de dosage de la warfarine (version papier et électronique)
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps moyen dans l'intervalle thérapeutique pour les patients
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec TTR > 65%
Délai: 1 an
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1 an
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Corrélation entre l'adhésion à l'algorithme et le TTR
Délai: 1 an
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1 an
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Parmi les patients de l'échantillon de référence et de l'échantillon de l'étude : proportion de patients présentant une amélioration du TTR
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Connolly, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2009
Première publication (Estimation)
5 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-282
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .