Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel Warfarin-doseringsalgoritmestudie (KT-INR)

20. juli 2011 oppdatert av: Population Health Research Institute

Cluster Randomized Trial for å vurdere effekten av å bruke en enkel Warfarin-vedlikeholdsdoseringsalgoritme på kvaliteten på INR-kontroll blant kanadisk familiepraksis

Kan et enkelt og gratis verktøy hjelpe familieleger med å forbedre doseringen av blodfortynnende warfarin?

Warfarin er et blodfortynnende middel med variabel effekt og krever regelmessig blodovervåking og dosejusteringer. Noen familiepraksis har ikke fasiliteter eller finansiering til å bruke kommersielle verktøy som kan hjelpe med å stabilisere effekten av warfarin. Etterforskerne vil teste om et enkelt og gratis doseringsverktøy kan hjelpe disse praksisene til å forbedre warfarinbehandlingen.

Hvis dette enkle verktøyet forbedrer warfarinbehandlingen, vil det være fritt tilgjengelig for praksis i Canada og rundt om i verden. Dette vil hjelpe leger som ikke har tilgang til mer kostbare og/eller kompliserte verktøy med å forbedre sin warfarindoseringspraksis på en systematisk måte, og dermed maksimere helsegevinsten av warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Warfarin reduserer risikoen for tromboemboli, men krever regelmessig blodovervåking for å holde den internasjonale normaliserte rasjonen (INR) innenfor et smalt terapeutisk område for å oppnå maksimale fordeler. En lav andel av tiden brukt innenfor det terapeutiske INR-området (TTR) er assosiert med redusert warfarin-effekt og potensielt skadelige resultater. For å optimalisere TTR, anbefaler internasjonale retningslinjer bruk av systematiske evidensbaserte doseringsmetoder (antikoagulasjonsklinikk, datastyrte systemer, manuell algoritme og selvbehandling av pasienter). En undersøkelse i Hamilton-området viste at halvparten av familieleger administrerer warfarindosering uten hjelp fra en evidensbasert metode. Den enkle manuelle doseringsalgoritmen er et enkelt verktøy som bidro til å øke TTR ved Hamilton General Hospitals antikoagulasjonsklinikk til utmerkede 73 % blant pasienter med mål-INR-område 2-3. Vi skal teste om den enkle doseringsalgoritmen kan bidra til å forbedre warfarindoseringen til familieleger som ikke får hjelp av evidensbaserte metoder. Vi vil randomisere familiepraksis til enten å bruke den enkle doseringsalgoritmen eller administrere warfarindosering som vanlig, for å teste om den enkle doseringsalgoritmen oppnår en overlegen TTR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
        • Caroline Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familiepraksis som:

    1. bruker for tiden ikke en evidensbasert doseringsmetode (antikoagulantklinikk, datasystem, manuell algoritme eller selvtesting av pasienter),
    2. administrere warfarin vedlikeholdsdosering hos minst 10 pasienter med mål INR 2-3, og
    3. ha minst én familielege som gir skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som:

    1. er på langvarig warfarinbehandling (> 6 uker før studiestart og forventes å fortsette i minst 6 måneder til) med mål INR 2-3, for hvem warfarin administreres av en deltakende familielege,
    2. pasienten gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiepraksis som:

    1. planlegger å begynne å bruke en evidensbasert metode for warfarindosering i løpet av neste år,
    2. forventes ikke å inkludere minst 10 pasienter på langvarig warfarinbehandling med mål INR 2-3.
  • Pasienter:

    1. med < 3 måneder warfarinbehandling før baseline-observasjonen,
    2. pasienter på warfarin med et annet mål INR enn 2-3, og
    3. pasienter for hvem warfarin administreres av en lege som ikke deltar i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Algoritme
Algoritme (tilgjengelig i papirversjon og nettbasert versjon) vil bli brukt for vedlikeholdsdosering av warfarin.
Warfarin-doseringsalgoritme (papir og elektronisk versjon)
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid innenfor terapeutisk rekkevidde for pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med TTR > 65 %
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon mellom algoritmeadherens og TTR
Tidsramme: 1 år
1 år
Blant pasienter i både baseline og studieutvalg: andel pasienter med TTR-forbedring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Connolly, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere