- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01008215
Enkel Warfarin-doseringsalgoritmestudie (KT-INR)
Cluster Randomized Trial for å vurdere effekten av å bruke en enkel Warfarin-vedlikeholdsdoseringsalgoritme på kvaliteten på INR-kontroll blant kanadisk familiepraksis
Kan et enkelt og gratis verktøy hjelpe familieleger med å forbedre doseringen av blodfortynnende warfarin?
Warfarin er et blodfortynnende middel med variabel effekt og krever regelmessig blodovervåking og dosejusteringer. Noen familiepraksis har ikke fasiliteter eller finansiering til å bruke kommersielle verktøy som kan hjelpe med å stabilisere effekten av warfarin. Etterforskerne vil teste om et enkelt og gratis doseringsverktøy kan hjelpe disse praksisene til å forbedre warfarinbehandlingen.
Hvis dette enkle verktøyet forbedrer warfarinbehandlingen, vil det være fritt tilgjengelig for praksis i Canada og rundt om i verden. Dette vil hjelpe leger som ikke har tilgang til mer kostbare og/eller kompliserte verktøy med å forbedre sin warfarindoseringspraksis på en systematisk måte, og dermed maksimere helsegevinsten av warfarin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Familiepraksis som:
- bruker for tiden ikke en evidensbasert doseringsmetode (antikoagulantklinikk, datasystem, manuell algoritme eller selvtesting av pasienter),
- administrere warfarin vedlikeholdsdosering hos minst 10 pasienter med mål INR 2-3, og
- ha minst én familielege som gir skriftlig informert samtykke.
Pasienter som:
- er på langvarig warfarinbehandling (> 6 uker før studiestart og forventes å fortsette i minst 6 måneder til) med mål INR 2-3, for hvem warfarin administreres av en deltakende familielege,
- pasienten gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Familiepraksis som:
- planlegger å begynne å bruke en evidensbasert metode for warfarindosering i løpet av neste år,
- forventes ikke å inkludere minst 10 pasienter på langvarig warfarinbehandling med mål INR 2-3.
Pasienter:
- med < 3 måneder warfarinbehandling før baseline-observasjonen,
- pasienter på warfarin med et annet mål INR enn 2-3, og
- pasienter for hvem warfarin administreres av en lege som ikke deltar i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Algoritme
Algoritme (tilgjengelig i papirversjon og nettbasert versjon) vil bli brukt for vedlikeholdsdosering av warfarin.
|
Warfarin-doseringsalgoritme (papir og elektronisk versjon)
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid innenfor terapeutisk rekkevidde for pasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med TTR > 65 %
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom algoritmeadherens og TTR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Blant pasienter i både baseline og studieutvalg: andel pasienter med TTR-forbedring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Connolly, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-282
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .