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Estudo Simples de Algoritmo de Dosagem de Varfarina (KT-INR)

20 de julho de 2011 atualizado por: Population Health Research Institute

Ensaio randomizado de cluster para avaliar o efeito do uso de um algoritmo simples de dosagem de manutenção de varfarina na qualidade do controle de INR entre clínicas de família canadenses

Uma ferramenta simples e gratuita pode ajudar os médicos de família a melhorar a dosagem do anticoagulante varfarina?

A varfarina é um anticoagulante com efeito variável e requer monitoramento regular do sangue e ajustes de dose. Alguns consultórios familiares não têm instalações ou financiamento para usar ferramentas comerciais que possam ajudar a estabilizar o efeito da varfarina. Os investigadores testarão se uma ferramenta de dosagem simples e gratuita pode ajudar essas práticas a melhorar o gerenciamento da varfarina.

Se esta ferramenta simples melhorar o manejo da varfarina, ela estará disponível gratuitamente para clínicas no Canadá e em todo o mundo. Isso ajudará os médicos que não têm acesso a ferramentas mais caras e/ou complicadas a melhorar sua prática de dosagem de varfarina de maneira sistemática e, assim, maximizar o benefício da varfarina para a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A varfarina reduz o risco de tromboembolismo, mas requer monitoramento regular do sangue para manter a ração normalizada internacional (INR) dentro de uma faixa terapêutica estreita para obter benefícios máximos. Uma baixa proporção de tempo gasto dentro da faixa terapêutica de INR (TTR) está associada à redução da eficácia da varfarina e a resultados potencialmente prejudiciais. Para otimizar o TTR, as diretrizes internacionais recomendam o uso de métodos sistemáticos de dosagem baseados em evidências (clínica de anticoagulação, sistemas computadorizados, algoritmo manual e autogerenciamento do paciente). Uma pesquisa na área de Hamilton revelou que metade dos médicos de família administra a dosagem de varfarina sem a ajuda de um método baseado em evidências. O algoritmo de dosagem manual simples é uma ferramenta simples que ajudou a aumentar o TTR na clínica de anticoagulantes do Hospital Geral de Hamilton para excelentes 73% entre os pacientes com faixa alvo de INR 2-3. Vamos testar se o algoritmo de dosagem simples pode ajudar a melhorar a dosagem de varfarina de médicos de família que não são assistidos por métodos baseados em evidências. Vamos randomizar as práticas familiares para usar o algoritmo de dosagem simples ou para gerenciar a dosagem de varfarina como de costume, para testar se o algoritmo de dosagem simples atinge um TTR superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

553

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4C7
        • Caroline Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Práticas familiares que:

    1. atualmente não emprega um método de dosagem baseado em evidências (clínica anticoagulante, sistema de computador, algoritmo manual ou autoteste do paciente),
    2. administrar a dosagem de manutenção de varfarina em pelo menos 10 pacientes com alvo INR 2-3, e
    3. ter pelo menos um médico de família fornecendo consentimento informado por escrito.
  • Pacientes que:

    1. estão em tratamento prolongado com varfarina (> 6 semanas antes da entrada no estudo e espera-se que continue por pelo menos mais 6 meses) com alvo INR 2-3, para quem a varfarina é administrada por um médico de família participante,
    2. paciente fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Práticas familiares que:

    1. estão planejando começar a empregar um método baseado em evidências para dosagem de varfarina no próximo ano,
    2. não se espera que incluam pelo menos 10 pacientes em tratamento prolongado com varfarina com INR alvo 2-3.
  • Pacientes:

    1. com administração de varfarina < 3 meses antes da observação inicial,
    2. pacientes em uso de varfarina com INR alvo diferente de 2-3, e
    3. pacientes para os quais a varfarina é administrada por um médico que não está participando do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo
Algoritmo (disponível em versão em papel e versão baseada na web) será usado para dosagem de manutenção de varfarina.
Algoritmo de dosagem de varfarina (versão em papel e eletrônica)
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio na faixa terapêutica para pacientes
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com TTR > 65%
Prazo: 1 ano
1 ano
Correlação entre aderência do algoritmo e TTR
Prazo: 1 ano
1 ano
Entre os pacientes na linha de base e na amostra do estudo: proporção de pacientes com melhora do TTR
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Connolly, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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