- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01008215
Estudo Simples de Algoritmo de Dosagem de Varfarina (KT-INR)
Ensaio randomizado de cluster para avaliar o efeito do uso de um algoritmo simples de dosagem de manutenção de varfarina na qualidade do controle de INR entre clínicas de família canadenses
Uma ferramenta simples e gratuita pode ajudar os médicos de família a melhorar a dosagem do anticoagulante varfarina?
A varfarina é um anticoagulante com efeito variável e requer monitoramento regular do sangue e ajustes de dose. Alguns consultórios familiares não têm instalações ou financiamento para usar ferramentas comerciais que possam ajudar a estabilizar o efeito da varfarina. Os investigadores testarão se uma ferramenta de dosagem simples e gratuita pode ajudar essas práticas a melhorar o gerenciamento da varfarina.
Se esta ferramenta simples melhorar o manejo da varfarina, ela estará disponível gratuitamente para clínicas no Canadá e em todo o mundo. Isso ajudará os médicos que não têm acesso a ferramentas mais caras e/ou complicadas a melhorar sua prática de dosagem de varfarina de maneira sistemática e, assim, maximizar o benefício da varfarina para a saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Práticas familiares que:
- atualmente não emprega um método de dosagem baseado em evidências (clínica anticoagulante, sistema de computador, algoritmo manual ou autoteste do paciente),
- administrar a dosagem de manutenção de varfarina em pelo menos 10 pacientes com alvo INR 2-3, e
- ter pelo menos um médico de família fornecendo consentimento informado por escrito.
Pacientes que:
- estão em tratamento prolongado com varfarina (> 6 semanas antes da entrada no estudo e espera-se que continue por pelo menos mais 6 meses) com alvo INR 2-3, para quem a varfarina é administrada por um médico de família participante,
- paciente fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Práticas familiares que:
- estão planejando começar a empregar um método baseado em evidências para dosagem de varfarina no próximo ano,
- não se espera que incluam pelo menos 10 pacientes em tratamento prolongado com varfarina com INR alvo 2-3.
Pacientes:
- com administração de varfarina < 3 meses antes da observação inicial,
- pacientes em uso de varfarina com INR alvo diferente de 2-3, e
- pacientes para os quais a varfarina é administrada por um médico que não está participando do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo
Algoritmo (disponível em versão em papel e versão baseada na web) será usado para dosagem de manutenção de varfarina.
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Algoritmo de dosagem de varfarina (versão em papel e eletrônica)
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio na faixa terapêutica para pacientes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com TTR > 65%
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre aderência do algoritmo e TTR
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Entre os pacientes na linha de base e na amostra do estudo: proporção de pacientes com melhora do TTR
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Connolly, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-282
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