Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenvoudig onderzoek naar het doseringsalgoritme van warfarine (KT-INR)

20 juli 2011 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Cluster gerandomiseerde studie om het effect te beoordelen van het gebruik van een eenvoudig onderhoudsdoseringsalgoritme voor warfarine op de kwaliteit van INR-controle bij Canadese huisartsenpraktijken

Kan een eenvoudige en gratis tool huisartsen helpen om de dosering van de bloedverdunner warfarine te verbeteren?

Warfarine is een bloedverdunner met een variabel effect en vereist regelmatige bloedcontrole en dosisaanpassingen. Sommige huisartsenpraktijken hebben niet de faciliteiten of financiering om commerciële hulpmiddelen te gebruiken die kunnen helpen bij het stabiliseren van het effect van warfarine. De onderzoekers zullen testen of een eenvoudige en gratis doseringstool deze praktijken kan helpen om het beheer van warfarine te verbeteren.

Als deze eenvoudige tool het beheer van warfarine verbetert, zal het vrij beschikbaar zijn voor praktijken in Canada en de rest van de wereld. Dit zal artsen helpen die geen toegang hebben tot duurdere en/of gecompliceerdere hulpmiddelen om hun warfarinedoseringspraktijk op een systematische manier te verbeteren, en daardoor het gezondheidsvoordeel van warfarine te maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Warfarine vermindert het risico op trombo-embolie, maar vereist regelmatige bloedcontrole om de internationaal genormaliseerde ratio (INR) binnen een smal therapeutisch bereik te houden om maximale voordelen te behalen. Een klein deel van de tijd die binnen het therapeutische INR-bereik (TTR) wordt doorgebracht, wordt in verband gebracht met verminderde werkzaamheid van warfarine en mogelijk schadelijke resultaten. Om de TTR te optimaliseren bevelen internationale richtlijnen het gebruik van systematische evidence-based doseringsmethoden aan (antistollingskliniek, geautomatiseerde systemen, handmatig algoritme en zelfmanagement door de patiënt). Uit een onderzoek in de omgeving van Hamilton bleek dat de helft van de huisartsen de dosering van warfarine regelt zonder hulp van een evidence-based methode. Het eenvoudige handmatige doseringsalgoritme is een eenvoudig hulpmiddel dat heeft bijgedragen aan het verhogen van de TTR in de antistollingskliniek van het Hamilton General Hospital tot een uitstekende 73% bij patiënten met een streef-INR-bereik van 2-3. We gaan testen of het eenvoudige doseringsalgoritme kan helpen om de dosering van warfarine te verbeteren bij huisartsen die niet ondersteund worden door evidence-based methodes. We zullen gezinspraktijken randomiseren om ofwel het eenvoudige doseringsalgoritme te gebruiken of om de dosering van warfarine zoals gewoonlijk te beheren, om te testen of het eenvoudige doseringsalgoritme een superieure TTR bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

553

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
        • Caroline Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezinspraktijken die:

    1. momenteel geen evidence-based doseringsmethode gebruiken (antistollingskliniek, computersysteem, handmatig algoritme of zelftest door de patiënt),
    2. beheer van de onderhoudsdosering van warfarine bij ten minste 10 patiënten met doel-INR 2-3, en
    3. ten minste één huisarts hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.

  • Patiënten die:

    1. langdurig met warfarine worden behandeld (> 6 weken voor aanvang van de studie en die naar verwachting nog minstens 6 maanden zal duren) met streef-INR 2-3, voor wie warfarine wordt beheerd door een deelnemende huisarts,
    2. patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinspraktijken die:

    1. zijn van plan om binnen een jaar een evidence-based methode voor de dosering van warfarine te gaan gebruiken,
    2. zullen naar verwachting niet ten minste 10 patiënten inschrijven voor een langdurige behandeling met warfarine met streef-INR 2-3.

  • Patiënten:

    1. met < 3 maanden behandeling met warfarine voorafgaand aan de basiswaarneming,
    2. patiënten op warfarine met een doel-INR anders dan 2-3, en
    3. patiënten voor wie warfarine wordt behandeld door een arts die niet aan het onderzoek deelneemt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algoritme
Algoritme (beschikbaar in papieren versie en webgebaseerde versie) zal worden gebruikt voor de onderhoudsdosering van warfarine.
Ander: Algoritme
Warfarine doseringsalgoritme (papieren en elektronische versie)
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd in therapeutisch bereik voor patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met TTR > 65%
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen naleving van algoritmen en TTR
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Onder patiënten in zowel baseline- als onderzoekssteekproef: percentage patiënten met TTR-verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Connolly, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren