简单的华法林剂量算法研究 (KT-INR)
2011年7月20日 更新者：Population Health Research Institute
整群随机试验评估使用简单的华法林维持剂量算法对加拿大家庭实践中 INR 控制质量的影响
一种简单且免费的工具能否帮助家庭医生改善血液稀释剂华法林的剂量？
华法林是一种效果可变的血液稀释剂，需要定期进行血液监测和剂量调整。 一些家庭诊所没有设施或资金来使用商业工具来帮助稳定华法林的效果。 研究人员将测试一种简单且免费的给药工具是否可以帮助这些做法改善华法林管理。
如果这个简单的工具可以改善华法林的管理，它将免费提供给加拿大和世界各地的实践。 这将帮助无法获得更昂贵和/或更复杂工具的医生以系统的方式改进他们的华法林剂量实践，从而最大限度地提高华法林的健康益处。
研究概览
详细说明
华法林可降低血栓栓塞的风险，但需要定期进行血液监测，以将国际标准化比值 (INR) 保持在狭窄的治疗范围内，以实现最大效益。
在治疗性 INR 范围 (TTR) 内花费的时间比例较低与华法林疗效降低和潜在的有害结果有关。
为了优化 TTR，国际指南建议使用系统的循证剂量方法（抗凝门诊、计算机化系统、手动算法和患者自我管理）。
汉密尔顿地区的一项调查显示，一半的家庭医生在没有循证方法帮助的情况下管理华法林剂量。
简单的手动给药算法是一个简单的工具，它帮助将汉密尔顿综合医院抗凝门诊的 TTR 在目标 INR 范围为 2-3 的患者中提高到 73%，达到了出色的水平。
我们将测试简单的剂量算法是否可以帮助改善没有循证方法辅助的家庭医生的华法林剂量。
我们将随机分配家庭实践，要么使用简单的剂量算法，要么像往常一样管理华法林剂量，以测试简单的剂量算法是否实现了更好的 TTR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
553
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
家庭做法：
- 目前不采用循证剂量方法（抗凝门诊、计算机系统、人工算法或患者自检），
- 管理至少 10 名目标 INR 为 2-3 的患者的华法林维持剂量，以及
- 至少有一名家庭医生提供书面知情同意书。
患者：
- 正在接受长期华法林治疗（研究开始前 > 6 周，预计至少再持续 6 个月），目标 INR 为 2-3，华法林由参与的家庭医生管理，
- 患者提供书面知情同意书。
排除标准：
家庭做法：
- 计划在明年开始采用基于证据的华法林给药方法，
- 预计不会招募至少 10 名接受目标 INR 2-3 长期华法林治疗的患者。
患者：
- 在基线观察前使用 < 3 个月的华法林治疗，
- 服用华法林且目标 INR 不是 2-3 的患者，以及
- 由未参与试验的医生管理华法林的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：算法
算法（提供纸质版和基于网络的版本）将用于华法林维持剂量。
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华法林剂量算法（纸质版和电子版）
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无干预：一如既往的关怀
控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者在治疗范围内的平均时间
大体时间：1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TTR > 65% 的患者比例
大体时间：1年
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1年
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算法依从性和 TTR 之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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|
在基线和研究样本的患者中：TTR 改善的患者比例
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Connolly、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月4日
首次发布 (估计)
2009年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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