- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01008215
Einfache Studie zum Warfarin-Dosierungsalgorithmus (KT-INR)
Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkung der Verwendung eines einfachen Warfarin-Erhaltungsdosierungsalgorithmus auf die Qualität der INR-Kontrolle in kanadischen Hausarztpraxen
Kann ein einfaches und kostenloses Tool Hausärzten dabei helfen, die Dosierung des Blutverdünners Warfarin zu verbessern?
Warfarin ist ein Blutverdünner mit variabler Wirkung und erfordert eine regelmäßige Blutkontrolle und Dosisanpassung. Einige Hausarztpraxen verfügen nicht über die Einrichtungen oder die Finanzierung, um kommerzielle Hilfsmittel einzusetzen, die zur Stabilisierung der Wirkung von Warfarin beitragen können. Die Forscher werden testen, ob ein einfaches und kostenloses Dosierungstool diesen Praktiken helfen kann, das Warfarin-Management zu verbessern.
Wenn dieses einfache Tool das Warfarin-Management verbessert, wird es für Praxen in Kanada und auf der ganzen Welt frei verfügbar sein. Dies wird Ärzten, die keinen Zugang zu kostspieligeren und/oder komplizierteren Instrumenten haben, dabei helfen, ihre Warfarin-Dosierungspraxis systematisch zu verbessern und so den gesundheitlichen Nutzen von Warfarin zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Familienpraxen, die:
- derzeit keine evidenzbasierte Dosierungsmethode anwenden (Antikoagulanzien-Klinik, Computersystem, manueller Algorithmus oder Selbsttest des Patienten),
- Verwalten Sie die Warfarin-Erhaltungsdosierung bei mindestens 10 Patienten mit einem INR-Zielwert von 2–3 und
- Lassen Sie mindestens einen Hausarzt eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
Patienten, die:
- sich einer Langzeitbehandlung mit Warfarin (> 6 Wochen vor Studienbeginn und voraussichtlich mindestens 6 weitere Monate) mit einem INR-Zielwert von 2–3 unterziehen und bei denen Warfarin von einem teilnehmenden Hausarzt behandelt wird,
- Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
Familienpraxen, die:
- planen, innerhalb des nächsten Jahres mit der Anwendung einer evidenzbasierten Methode zur Warfarin-Dosierung zu beginnen,
- Es wird nicht erwartet, dass mindestens 10 Patienten eine Langzeitbehandlung mit Warfarin mit einem angestrebten INR-Wert von 2–3 erhalten.
Patienten:
- mit < 3 Monaten Warfarin-Behandlung vor der Basisbeobachtung,
- Patienten unter Warfarin mit einem anderen INR-Zielwert als 2-3 und
- Patienten, bei denen Warfarin von einem Arzt behandelt wird, der nicht an der Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Algorithmus
Der Algorithmus (verfügbar in Papierversion und webbasierter Version) wird für die Erhaltungsdosierung von Warfarin verwendet.
|
Warfarin-Dosierungsalgorithmus (Papier- und elektronische Version)
|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Zeit im therapeutischen Bereich für Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit TTR > 65 %
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Korrelation zwischen Algorithmusadhärenz und TTR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Unter den Patienten sowohl in der Ausgangs- als auch in der Studienstichprobe: Anteil der Patienten mit TTR-Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Connolly, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-282
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