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Einfache Studie zum Warfarin-Dosierungsalgorithmus (KT-INR)

20. Juli 2011 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkung der Verwendung eines einfachen Warfarin-Erhaltungsdosierungsalgorithmus auf die Qualität der INR-Kontrolle in kanadischen Hausarztpraxen

Kann ein einfaches und kostenloses Tool Hausärzten dabei helfen, die Dosierung des Blutverdünners Warfarin zu verbessern?

Warfarin ist ein Blutverdünner mit variabler Wirkung und erfordert eine regelmäßige Blutkontrolle und Dosisanpassung. Einige Hausarztpraxen verfügen nicht über die Einrichtungen oder die Finanzierung, um kommerzielle Hilfsmittel einzusetzen, die zur Stabilisierung der Wirkung von Warfarin beitragen können. Die Forscher werden testen, ob ein einfaches und kostenloses Dosierungstool diesen Praktiken helfen kann, das Warfarin-Management zu verbessern.

Wenn dieses einfache Tool das Warfarin-Management verbessert, wird es für Praxen in Kanada und auf der ganzen Welt frei verfügbar sein. Dies wird Ärzten, die keinen Zugang zu kostspieligeren und/oder komplizierteren Instrumenten haben, dabei helfen, ihre Warfarin-Dosierungspraxis systematisch zu verbessern und so den gesundheitlichen Nutzen von Warfarin zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Warfarin verringert das Risiko einer Thromboembolie, erfordert jedoch eine regelmäßige Blutüberwachung, um die International Normalised Ration (INR) innerhalb eines engen therapeutischen Bereichs zu halten und den maximalen Nutzen zu erzielen. Ein geringer Zeitanteil innerhalb des therapeutischen INR-Bereichs (TTR) ist mit einer verringerten Wirksamkeit von Warfarin und potenziell schädlichen Ergebnissen verbunden. Zur Optimierung der TTR empfehlen internationale Leitlinien den Einsatz systematischer, evidenzbasierter Dosierungsmethoden (Antikoagulationsklinik, computergestützte Systeme, manueller Algorithmus und Patientenselbstmanagement). Eine Umfrage im Raum Hamilton ergab, dass die Hälfte der Hausärzte die Warfarin-Dosierung ohne Unterstützung durch eine evidenzbasierte Methode bewältigt. Der einfache manuelle Dosierungsalgorithmus ist ein einfaches Werkzeug, das dazu beigetragen hat, die TTR in der Antikoagulanzienklinik des Hamilton General Hospital bei Patienten mit einem Ziel-INR-Bereich von 2–3 auf hervorragende 73 % zu erhöhen. Wir werden testen, ob der einfache Dosierungsalgorithmus dazu beitragen kann, die Warfarin-Dosierung von Hausärzten zu verbessern, die nicht durch evidenzbasierte Methoden unterstützt werden. Wir werden Hausarztpraxen randomisieren, um entweder den einfachen Dosierungsalgorithmus zu verwenden oder die Warfarin-Dosierung wie gewohnt zu verwalten, um zu testen, ob der einfache Dosierungsalgorithmus eine bessere TTR erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4C7
        • Caroline Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienpraxen, die:

    1. derzeit keine evidenzbasierte Dosierungsmethode anwenden (Antikoagulanzien-Klinik, Computersystem, manueller Algorithmus oder Selbsttest des Patienten),
    2. Verwalten Sie die Warfarin-Erhaltungsdosierung bei mindestens 10 Patienten mit einem INR-Zielwert von 2–3 und
    3. Lassen Sie mindestens einen Hausarzt eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Patienten, die:

    1. sich einer Langzeitbehandlung mit Warfarin (> 6 Wochen vor Studienbeginn und voraussichtlich mindestens 6 weitere Monate) mit einem INR-Zielwert von 2–3 unterziehen und bei denen Warfarin von einem teilnehmenden Hausarzt behandelt wird,
    2. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Familienpraxen, die:

    1. planen, innerhalb des nächsten Jahres mit der Anwendung einer evidenzbasierten Methode zur Warfarin-Dosierung zu beginnen,
    2. Es wird nicht erwartet, dass mindestens 10 Patienten eine Langzeitbehandlung mit Warfarin mit einem angestrebten INR-Wert von 2–3 erhalten.
  • Patienten:

    1. mit < 3 Monaten Warfarin-Behandlung vor der Basisbeobachtung,
    2. Patienten unter Warfarin mit einem anderen INR-Zielwert als 2-3 und
    3. Patienten, bei denen Warfarin von einem Arzt behandelt wird, der nicht an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algorithmus
Der Algorithmus (verfügbar in Papierversion und webbasierter Version) wird für die Erhaltungsdosierung von Warfarin verwendet.
Warfarin-Dosierungsalgorithmus (Papier- und elektronische Version)
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit im therapeutischen Bereich für Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit TTR > 65 %
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen Algorithmusadhärenz und TTR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unter den Patienten sowohl in der Ausgangs- als auch in der Studienstichprobe: Anteil der Patienten mit TTR-Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Connolly, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-282

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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