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Estudio simple del algoritmo de dosificación de warfarina (KT-INR)

20 de julio de 2011 actualizado por: Population Health Research Institute

Ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el efecto del uso de un algoritmo simple de dosificación de mantenimiento de warfarina en la calidad del control del INR entre los médicos familiares canadienses

¿Puede una herramienta sencilla y gratuita ayudar a los médicos de familia a mejorar la dosificación del anticoagulante warfarina?

La warfarina es un anticoagulante con un efecto variable y requiere controles sanguíneos regulares y ajustes de dosis. Algunas prácticas familiares no tienen las instalaciones o los fondos para usar herramientas comerciales que puedan ayudar a estabilizar el efecto de la warfarina. Los investigadores probarán si una herramienta de dosificación simple y gratuita puede ayudar a estas prácticas a mejorar el manejo de la warfarina.

Si esta sencilla herramienta mejora el manejo de la warfarina, estará disponible gratuitamente para las prácticas en Canadá y en todo el mundo. Esto ayudará a los médicos que no tienen acceso a herramientas más costosas y/o complicadas a mejorar su práctica de dosificación de warfarina de manera sistemática y, por lo tanto, maximizar el beneficio para la salud de la warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La warfarina reduce el riesgo de tromboembolismo, pero requiere controles sanguíneos regulares para mantener la ración normalizada internacional (INR) dentro de un rango terapéutico estrecho para lograr los máximos beneficios. Una baja proporción de tiempo dentro del rango terapéutico de INR (TTR) se asocia con una reducción de la eficacia de la warfarina y resultados potencialmente dañinos. Para optimizar la TTR, las guías internacionales recomiendan el uso de métodos de dosificación sistemáticos basados ​​en la evidencia (clínica de anticoagulación, sistemas computarizados, algoritmo manual y autogestión del paciente). Una encuesta en el área de Hamilton reveló que la mitad de los médicos de familia manejan la dosificación de warfarina sin la ayuda de un método basado en la evidencia. El sencillo algoritmo de dosificación manual es una herramienta sencilla que ayudó a aumentar el TTR en la clínica de anticoagulantes del Hospital General de Hamilton a un excelente 73 % entre los pacientes con un INR objetivo de 2-3. Probaremos si el algoritmo de dosificación simple puede ayudar a mejorar la dosificación de warfarina de los médicos de familia que no están asistidos por métodos basados ​​en evidencia. Aleatorizaremos las prácticas familiares para usar el algoritmo de dosificación simple o administrar la dosificación de warfarina como de costumbre, para probar si el algoritmo de dosificación simple logra un TTR superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

553

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4C7
        • Caroline Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prácticas familiares que:

    1. actualmente no emplean un método de dosificación basado en la evidencia (clínica de anticoagulantes, sistema informático, algoritmo manual o autoevaluación del paciente),
    2. administrar la dosis de mantenimiento de warfarina en al menos 10 pacientes con INR objetivo 2-3, y
    3. tener al menos un médico de familia que proporcione el consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes que:

    1. están en tratamiento con warfarina a largo plazo (> 6 semanas antes del ingreso al estudio y se espera que continúen durante al menos 6 meses más) con un INR objetivo de 2-3, para quienes la warfarina es administrada por un médico de familia participante,
    2. el paciente proporciona su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Prácticas familiares que:

    1. planean comenzar a emplear un método basado en evidencia para la dosificación de warfarina dentro del próximo año,
    2. No se espera que inscriban al menos a 10 pacientes en tratamiento prolongado con warfarina con un INR objetivo de 2-3.
  • Pacientes:

    1. con < 3 meses de tratamiento con warfarina antes de la observación inicial,
    2. pacientes en tratamiento con warfarina con un INR objetivo distinto de 2-3, y
    3. pacientes para quienes la warfarina es administrada por un médico que no participa en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Algoritmo
El algoritmo (disponible en versión impresa y versión web) se utilizará para la dosificación de mantenimiento de warfarina.
Algoritmo de dosificación de warfarina (versión en papel y electrónica)
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio en rango terapéutico para los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con TTR > 65%
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre la adherencia al algoritmo y TTR
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Entre los pacientes tanto en la muestra inicial como en la del estudio: proporción de pacientes con mejoría de TTR
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Connolly, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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