- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008215
Estudio simple del algoritmo de dosificación de warfarina (KT-INR)
Ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el efecto del uso de un algoritmo simple de dosificación de mantenimiento de warfarina en la calidad del control del INR entre los médicos familiares canadienses
¿Puede una herramienta sencilla y gratuita ayudar a los médicos de familia a mejorar la dosificación del anticoagulante warfarina?
La warfarina es un anticoagulante con un efecto variable y requiere controles sanguíneos regulares y ajustes de dosis. Algunas prácticas familiares no tienen las instalaciones o los fondos para usar herramientas comerciales que puedan ayudar a estabilizar el efecto de la warfarina. Los investigadores probarán si una herramienta de dosificación simple y gratuita puede ayudar a estas prácticas a mejorar el manejo de la warfarina.
Si esta sencilla herramienta mejora el manejo de la warfarina, estará disponible gratuitamente para las prácticas en Canadá y en todo el mundo. Esto ayudará a los médicos que no tienen acceso a herramientas más costosas y/o complicadas a mejorar su práctica de dosificación de warfarina de manera sistemática y, por lo tanto, maximizar el beneficio para la salud de la warfarina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Prácticas familiares que:
- actualmente no emplean un método de dosificación basado en la evidencia (clínica de anticoagulantes, sistema informático, algoritmo manual o autoevaluación del paciente),
- administrar la dosis de mantenimiento de warfarina en al menos 10 pacientes con INR objetivo 2-3, y
- tener al menos un médico de familia que proporcione el consentimiento informado por escrito.
Pacientes que:
- están en tratamiento con warfarina a largo plazo (> 6 semanas antes del ingreso al estudio y se espera que continúen durante al menos 6 meses más) con un INR objetivo de 2-3, para quienes la warfarina es administrada por un médico de familia participante,
- el paciente proporciona su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Prácticas familiares que:
- planean comenzar a emplear un método basado en evidencia para la dosificación de warfarina dentro del próximo año,
- No se espera que inscriban al menos a 10 pacientes en tratamiento prolongado con warfarina con un INR objetivo de 2-3.
Pacientes:
- con < 3 meses de tratamiento con warfarina antes de la observación inicial,
- pacientes en tratamiento con warfarina con un INR objetivo distinto de 2-3, y
- pacientes para quienes la warfarina es administrada por un médico que no participa en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo
El algoritmo (disponible en versión impresa y versión web) se utilizará para la dosificación de mantenimiento de warfarina.
|
Algoritmo de dosificación de warfarina (versión en papel y electrónica)
|
|
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo medio en rango terapéutico para los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con TTR > 65%
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Correlación entre la adherencia al algoritmo y TTR
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Entre los pacientes tanto en la muestra inicial como en la del estudio: proporción de pacientes con mejoría de TTR
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Connolly, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-282
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .