Yksinkertainen varfariinin annostelualgoritmitutkimus (KT-INR)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Population Health Research Institute
Satunnaistettu klusteritutkimus yksinkertaisen varfariinin ylläpitoannostusalgoritmin käytön vaikutuksen arvioimiseksi INR-valvonnan laatuun kanadalaisissa perhekäytännöissä
Voiko yksinkertainen ja maksuton työkalu auttaa perhelääkäreitä parantamaan verta ohentavan varfariinin annostusta?
Varfariini on verenohennusaine, jolla on vaihteleva vaikutus ja joka vaatii säännöllistä veren seurantaa ja annoksen muuttamista. Joillakin perhekäytännöillä ei ole tiloja tai rahoitusta kaupallisten työkalujen käyttämiseen, jotka voivat auttaa vakauttamaan varfariinin vaikutusta. Tutkijat testaavat, voiko yksinkertainen ja ilmainen annostelutyökalu auttaa näitä käytäntöjä parantamaan varfariinin hallintaa.
Jos tämä yksinkertainen työkalu parantaa varfariinin hallintaa, se on vapaasti saatavilla käytäntöihin Kanadassa ja ympäri maailmaa. Tämä auttaa lääkäreitä, joilla ei ole käytettävissään kalliimpia ja/tai monimutkaisempia työkaluja, parantamaan varfariinin annostuskäytäntöään systemaattisesti ja maksimoimaan siten varfariinin terveyshyödyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varfariini vähentää tromboembolian riskiä, mutta vaatii säännöllistä veren seurantaa, jotta kansainvälinen normalisoitu annos (INR) pysyy kapealla terapeuttisella alueella maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi.
Pieni osa terapeuttisella INR-alueella vietetystä ajasta (TTR) liittyy heikentyneeseen varfariinin tehoon ja mahdollisesti haitallisiin tuloksiin.
TTR:n optimoimiseksi kansainväliset ohjeet suosittelevat systemaattisten näyttöön perustuvien annostelumenetelmien käyttöä (antikoagulaatioklinikka, tietokoneistetut järjestelmät, manuaalinen algoritmi ja potilaan itsehoito).
Hamiltonin alueella tehty tutkimus paljasti, että puolet perhelääkäreistä hoitaa varfariinin annostelun ilman näyttöön perustuvaa apua.
Yksinkertainen manuaalinen annostelualgoritmi on yksinkertainen työkalu, joka auttoi nostamaan TTR:n Hamiltonin yleissairaalan antikoagulanttiklinikalla erinomaiseen 73 prosenttiin potilailla, joiden INR-tavoite on 2–3.
Testaamme, voiko yksinkertainen annostusalgoritmi auttaa parantamaan varfariinin annostusta perhelääkäreillä, joita ei auta näyttöön perustuvilla menetelmillä.
Satunnaisoimme perheen käytännöt joko käyttämään yksinkertaista annostusalgoritmia tai hallitsemaan varfariinin annostusta tavalliseen tapaan testataksemme, saavuttaako yksinkertainen annostelualgoritmi ylivoimaisen TTR:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perhe harjoittaa seuraavaa:
- eivät tällä hetkellä käytä näyttöön perustuvaa annostelumenetelmää (antikoagulanttiklinikka, tietokonejärjestelmä, manuaalinen algoritmi tai potilaan itsetestaus),
- hoitaa varfariinin ylläpitoannostusta vähintään 10 potilaalla, joiden tavoite-INR 2–3, ja
- vähintään yksi perhelääkäri, joka antaa kirjallisen suostumuksen.
Potilaat, jotka:
- ovat pitkäaikaisessa varfariinihoidossa (> 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja jatkuvan vielä vähintään 6 kuukautta) tavoitearvolla INR 2-3, joille varfariinia hoitaa osallistuva perhelääkäri,
- potilas antaa kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Perhe harjoittaa seuraavaa:
- aikovat aloittaa näyttöön perustuvan menetelmän varfariinin annostelussa ensi vuoden aikana,
- ei odoteta ottavan vähintään 10 potilasta pitkäaikaiseen varfariinihoitoon tavoitteena INR 2-3.
Potilaat:
- < 3 kuukauden varfariinihoito ennen lähtötilanteen havainnointia,
- varfariinia saavat potilaat, joiden INR-tavoite on muu kuin 2–3, ja
- potilaat, joille varfariinia hoitaa lääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Algoritmi
Varfariinin ylläpitoannostukseen käytetään algoritmia (saatavilla paperiversiona ja verkkopohjaisena versiona).
|
Varfariinin annostelualgoritmi (paperiversio ja sähköinen versio)
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika terapeuttisella alueella potilaille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden TTR on > 65 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Algoritmien noudattamisen ja TTR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden joukossa sekä lähtötilanteessa että tutkimusotoksessa: niiden potilaiden osuus, joiden TTR on parantunut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Connolly, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-282
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .