Исследование простого алгоритма дозирования варфарина (KT-INR)
20 июля 2011 г. обновлено: Population Health Research Institute
Кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния использования простого алгоритма поддерживающей дозировки варфарина на качество контроля МНО среди канадских семейных врачей
Может ли простой и бесплатный инструмент помочь семейным врачам улучшить дозировку варфарина, разжижающего кровь?
Варфарин является разжижителем крови с переменным эффектом и требует регулярного мониторинга крови и корректировки дозы. Некоторые семейные врачи не имеют средств или финансирования для использования коммерческих инструментов, которые могут помочь в стабилизации эффекта варфарина. Исследователи проверят, может ли простой и бесплатный инструмент дозирования помочь этим методам улучшить управление варфарином.
Если этот простой инструмент улучшит управление варфарином, он станет бесплатным для практик в Канаде и во всем мире. Это поможет врачам, у которых нет доступа к более дорогим и/или сложным инструментам, систематически совершенствовать свою практику дозирования варфарина и, таким образом, максимизировать пользу варфарина для здоровья.
Обзор исследования
Подробное описание
Варфарин снижает риск тромбоэмболии, но требует регулярного мониторинга крови, чтобы поддерживать международное нормализованное соотношение (МНО) в узком терапевтическом диапазоне для достижения максимальных преимуществ.
Низкая доля времени, проведенного в пределах терапевтического диапазона МНО (TTR), связана со сниженной эффективностью варфарина и потенциально вредными результатами.
Для оптимизации TTR международные руководства рекомендуют использовать систематические методы дозирования, основанные на доказательствах (клиника антикоагулянтов, компьютеризированные системы, ручной алгоритм и самоконтроль пациентов).
Опрос, проведенный в районе Гамильтона, показал, что половина семейных врачей управляют дозировкой варфарина без помощи доказательного метода.
Простой ручной алгоритм дозирования — это простой инструмент, который помог увеличить TTR в антикоагулянтной клинике больницы общего профиля Гамильтона до превосходных 73% среди пациентов с целевым диапазоном МНО 2–3.
Мы проверим, может ли простой алгоритм дозирования помочь улучшить дозирование варфарина семейными врачами, которым не помогают методы, основанные на доказательствах.
Мы рандомизируем семейные практики либо для использования простого алгоритма дозирования, либо для управления дозировкой варфарина в обычном режиме, чтобы проверить, обеспечивает ли простой алгоритм дозирования превосходный TTR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
553
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Семейные практики, которые:
- в настоящее время не используют научно обоснованный метод дозирования (антикоагулянтная клиника, компьютерная система, ручной алгоритм или самотестирование пациента),
- управлять поддерживающей дозой варфарина по крайней мере у 10 пациентов с целевым МНО 2-3, и
- иметь хотя бы одного семейного врача, давшего письменное информированное согласие.
Пациенты, которые:
- находятся на длительном лечении варфарином (> 6 недель до включения в исследование и ожидается, что оно будет продолжаться как минимум еще 6 месяцев) с целевым МНО 2-3, для которых варфарин назначается участвующим семейным врачом,
- пациент дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Семейные практики, которые:
- планируют начать использовать научно обоснованный метод дозирования варфарина в течение следующего года,
- не ожидается, что в исследование будет включено как минимум 10 пациентов, получающих длительную терапию варфарином с целевым МНО 2–3.
Пациенты:
- при лечении варфарином менее 3 месяцев до исходного наблюдения,
- пациенты, принимающие варфарин, с целевым МНО, отличным от 2-3, и
- пациенты, которым варфарин назначает врач, не участвующий в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм
Алгоритм (доступный в бумажной версии и в Интернете) будет использоваться для поддерживающей дозировки варфарина.
|
Алгоритм дозирования варфарина (бумажная и электронная версия)
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время в терапевтическом диапазоне для пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с TTR > 65%
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция между соблюдением алгоритма и TTR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Среди пациентов как в исходной, так и в исследуемой выборке: доля пациентов с улучшением TTR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stuart Connolly, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-282
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .