Egyszerű warfarin adagolási algoritmus tanulmány (KT-INR)
2011. július 20. frissítette: Population Health Research Institute
Cluster randomizált próba egy egyszerű Warfarin-fenntartó adagolási algoritmus alkalmazásának az INR-szabályozás minőségére gyakorolt hatásának felmérésére a kanadai családi gyakorlatok körében
Segíthet-e egy egyszerű és ingyenes eszköz a háziorvosoknak a vérhígító warfarin adagolásának javításában?
A warfarin változó hatású vérhígító, amely rendszeres vérvizsgálatot és dózismódosítást igényel. Egyes családi praxisok nem rendelkeznek megfelelő eszközökkel vagy finanszírozási forrásokkal a kereskedelmi eszközök használatához, amelyek segíthetnek a warfarin hatásának stabilizálásában. A kutatók megvizsgálják, hogy egy egyszerű és költségmentes adagolóeszköz segíthet-e ezeknek a gyakorlatoknak a warfarinkezelés javításában.
Ha ez az egyszerű eszköz javítja a warfarin kezelését, akkor szabadon elérhető lesz a rendelők számára Kanadában és szerte a világon. Ez segíteni fog azoknak az orvosoknak, akik nem férnek hozzá a költségesebb és/vagy bonyolultabb eszközökhöz, hogy szisztematikusan javítsák warfarin adagolási gyakorlatukat, és ezáltal maximalizálják a warfarin egészségügyi előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A warfarin csökkenti a thromboembolia kockázatát, de rendszeres vérvizsgálatot igényel, hogy a nemzetközi normalizált adag (INR) szűk terápiás tartományon belül maradjon a maximális hatás elérése érdekében.
A terápiás INR-tartományban (TTR) eltöltött idő alacsony hányada csökkent warfarin hatékonysággal és potenciálisan káros eredményekkel jár.
A TTR optimalizálása érdekében a nemzetközi irányelvek szisztematikus, bizonyítékokon alapuló adagolási módszerek alkalmazását javasolják (antikoagulációs klinika, számítógépes rendszerek, manuális algoritmus és beteg önmenedzselés).
Egy Hamilton körzetben végzett felmérés kimutatta, hogy a háziorvosok fele bizonyítékokon alapuló módszer segítségével kezeli a warfarin adagolását segítség nélkül.
Az egyszerű kézi adagolási algoritmus egy egyszerű eszköz, amely segített a Hamilton Általános Kórház véralvadásgátló klinikáján a TTR-t kiváló 73%-ra növelni a 2-3 cél-INR-tartományú betegek körében.
Megvizsgáljuk, hogy az egyszerű adagolási algoritmus segíthet-e javítani a warfarin adagolását azon háziorvosok esetében, akiket nem támogatnak bizonyítékokon alapuló módszerek.
Véletlenszerűvé tesszük a családi gyakorlatokat, hogy vagy az egyszerű adagolási algoritmust használják, vagy a szokásos módon kezeljék a warfarin adagolását, hogy teszteljük, hogy az egyszerű adagolási algoritmus jobb TTR-t ér-e el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
553
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A családi gyakorlatok:
- jelenleg nem alkalmaznak bizonyítékokon alapuló adagolási módszert (antikoaguláns klinika, számítógépes rendszer, manuális algoritmus vagy páciens önellenőrzése),
- kezelje a warfarin fenntartó adagolását legalább 10 betegnél, akiknek INR 2-3 célértéke van, és
- legalább egy háziorvossal kell rendelkeznie, aki írásos beleegyezését adja.
Betegek, akik:
- hosszú távú warfarin-kezelésben részesülnek (> 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, és várhatóan még legalább 6 hónapig folytatódik) INR 2-3 célértékkel, akiknél a warfarint egy részt vevő háziorvos kezeli,
- a beteg írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
A családi gyakorlatok:
- azt tervezik, hogy a következő éven belül elkezdenek bizonyítékokon alapuló warfarin adagolási módszert alkalmazni,
- várhatóan nem vonnak be legalább 10 beteget, akik hosszú távú warfarin kezelésben részesülnek, cél INR 2-3 értékkel.
Betegek:
- <3 hónapos warfarinkezeléssel az alapvonal megfigyelése előtt,
- warfarint szedő betegek, akiknek az INR-értéke nem 2-3, és
- betegek, akiknél a warfarint olyan orvos kezeli, aki nem vesz részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Algoritmus
A warfarin fenntartó adagolásához algoritmust (papír és web alapú változatban is elérhető) használunk.
|
Warfarin adagolási algoritmus (papír és elektronikus változat)
|
|
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek átlagos terápiás ideje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 65%-nál nagyobb TTR-es betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Összefüggés az algoritmus betartása és a TTR között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A betegek között mind a kiindulási, mind a vizsgálati mintában: a TTR javuló betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Connolly, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-282
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .