단순 와파린 투약 알고리즘 연구 (KT-INR)
2011년 7월 20일 업데이트: Population Health Research Institute
캐나다 가족 관행 중 INR 제어 품질에 대한 간단한 와파린 유지 관리 투약 알고리즘 사용 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 시험
간단하고 비용이 들지 않는 도구가 가정의가 혈액 희석제 와파린의 용량을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니까?
와파린은 효과가 다양한 혈액 희석제이며 정기적인 혈액 모니터링과 용량 조절이 필요합니다. 일부 가족 관행에는 와파린의 효과를 안정화하는 데 도움이 될 수 있는 상업적 도구를 사용할 시설이나 자금이 없습니다. 조사관은 간단하고 비용이 들지 않는 투약 도구가 이러한 관행이 와파린 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
이 간단한 도구가 와파린 관리를 개선한다면 캐나다와 전 세계에서 무료로 사용할 수 있게 될 것입니다. 이것은 더 비싸고/또는 복잡한 도구에 접근할 수 없는 의사가 체계적인 방식으로 와파린 투약 관행을 개선하여 와파린의 건강상의 이점을 극대화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
와파린은 혈전색전증의 위험을 감소시키지만 최대 효과를 얻기 위해서는 국제 표준화 비율(INR)을 좁은 치료 범위 내로 유지하기 위해 정기적인 혈액 모니터링이 필요합니다.
치료 INR 범위(TTR) 내에서 보낸 시간의 낮은 비율은 와파린 효능 감소 및 잠재적으로 유해한 결과와 관련이 있습니다.
TTR을 최적화하기 위해 국제 지침에서는 체계적인 증거 기반 투약 방법(항응고 클리닉, 컴퓨터 시스템, 수동 알고리즘 및 환자 자가 관리)의 사용을 권장합니다.
해밀턴 지역의 한 조사에 따르면 가정의 절반이 증거 기반 방법의 도움 없이 와파린 용량을 관리하는 것으로 나타났습니다.
간단한 수동 투약 알고리즘은 해밀턴 종합 병원의 항응고제 클리닉에서 목표 INR 범위가 2-3인 환자 사이에서 TTR을 73%로 높이는 데 도움이 되는 간단한 도구입니다.
우리는 간단한 투약 알고리즘이 증거 기반 방법의 도움을 받지 못하는 가정의의 와파린 투약을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트할 것입니다.
단순 투약 알고리즘을 사용하거나 평소와 같이 와파린 투약을 관리하여 간단한 투약 알고리즘이 우수한 TTR을 달성하는지 여부를 테스트하기 위해 가족 관행을 무작위화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
553
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4C7
- Caroline Medical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 가족 관행:
- 현재 증거 기반 투약 방법(항응고제 클리닉, 컴퓨터 시스템, 수동 알고리즘 또는 환자 자가 테스트)을 사용하지 않습니다.
- 목표 INR 2-3인 최소 10명의 환자에서 와파린 유지 용량을 관리하고,
- 서면 동의서를 제공하는 최소 한 명의 가정의가 있어야 합니다.
다음과 같은 환자:
- 참여 가정의가 와파린을 관리하는 대상 INR 2-3으로 장기 와파린 치료(연구 시작 전 > 6주 전, 최소 6개월 이상 지속할 것으로 예상됨),
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음과 같은 가족 관행:
- 내년 이내에 와파린 투여에 대한 증거 기반 방법을 사용할 계획이며,
- 목표 INR 2-3의 장기 와파린 치료에 최소 10명의 환자를 등록할 것으로 예상되지 않습니다.
환자:
- 기준선 관찰 전 3개월 미만의 와파린 관리,
- 목표 INR이 2-3이 아닌 와파린을 복용 중인 환자
- 시험에 참여하지 않는 의사가 와파린을 관리하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연산
알고리즘(종이 버전 및 웹 기반 버전에서 사용 가능)은 와파린 유지 투약에 사용됩니다.
|
와파린 투약 알고리즘(종이 및 전자 버전)
|
|
간섭 없음: 평소처럼 관리
대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 치료 범위 평균 시간
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TTR > 65%인 환자의 비율
기간: 일년
|
일년
|
|
알고리즘 준수와 TTR 간의 상관관계
기간: 일년
|
일년
|
|
기준선 및 연구 표본 모두의 환자 중: TTR이 개선된 환자의 비율
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Connolly, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연산에 대한 임상 시험
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한