原発性自然気胸における排気とドレナージの比較 (EXPRED)
2020年2月10日 更新者：DESMETTRE、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
大規模原発性自然気胸の管理における単純吸引と標準ドレナージの有効性の比較
原発性自然気胸 (PSP) の管理は不明のままです。
PSP の主な治療目標には、胸膜腔からの空気の除去と再発の防止が含まれます。
一般的に受け入れられ、方法論的に妥当な推奨事項が存在しないことが、空気排出技術の実践における大きなばらつきの原因となっている可能性があります。
空気の排出は、単純な吸引（吐き気）または従来の胸腔ドレナージによって行うことができます。
胸腔チューブ開胸術は依然として最も一般的な手法です。吸引は、外来管理の可能性を可能にするより単純な手法です。
本研究の目的は、従来の胸腔ドレナージに対して、特定の胸腔穿刺装置で実行される単純な吸引を比較することです。
比較は、気胸の解決の即時有効性について実行されます。仮説は、特定のデバイスを使用して実行される単純な吸引は、大きなサイズの原発性自然気胸の最初のエピソードの管理において、胸腔ドレナージに劣らないというものです。
2 番目の目標は、有効性を 1 週間で測定し、再発を 1 年で測定することです。
この試験は無作為化され、管理されており、各グループに 200 人の患者が含まれます。
患者はフランスの 29 の病院に登録されます。
各病院の救急科、胸部外科および呼吸器科に主に連絡を取り、研究への参加に同意した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49100
- CHU Angers
-
Aurillac、フランス、15000
- Hôpital Henri Mondor
-
Belfort、フランス、90016
- Centre hospitalier
-
Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon
-
Bethune、フランス、62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer、フランス、62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon、フランス、21033
- CHU Dijon
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
-
Henin Beaumont、フランス、62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme、フランス、59160
- CH Lomme
-
Marseille、フランス、13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil、フランス、93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse、フランス、68051
- CH Mulhouse
-
Nimes、フランス、30029
- Chu Nimes
-
Perpignan、フランス、66046
- CH Perpignan
-
Poitiers、フランス、86000
- Chu Poitiers
-
Reims、フランス、54035
- CHU Reims
-
Roubaix、フランス、59100
- CHR Roubaix
-
Rouen、フランス、76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne、フランス、42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
-
Tours、フランス、37040
- Chu Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul、Franche Comté、フランス、70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳未満の患者
- 気胸の最初のエピソード
- 原発性気胸（既知の肺疾患がない）
- 大きいサイズの気胸 : 肺尖から肺底まで、ルンドマージンと胸壁の間の目に見える空気の縁の存在
除外基準:
- 精神疾患で患者の同意が得られない
- 司法管轄下にある患者
- 18歳未満、または50歳以上
- 地理的、社会的または精神的な理由による医療フォローの不可能性
- 妊娠中の女性
- 急性呼吸不全または耐容性の悪い気胸
- 気胸の再発者
- 外傷性気胸
- 胸水を伴う気胸
- 両側性気胸
- 肺疾患を伴う気胸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：チューブ胸腔ドレナージ
チューブドレナージ CH 16 または CH 20 によるドレナージ
|
胸腔ドレナージはチューブ Ch 16 または ch 20 で行われます
他の名前：
|
|
実験的：吐き気
特定の胸腔穿刺システムによる排気
|
胸部気胸にデバイスを導入した後、特定の胸腔穿刺システムで送気を行い、30分間吸引を行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胸部レントゲンで測定した残存気胸の大きさ
時間枠：ある日
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1週間の残存気胸の大きさ
時間枠：一週間
|
一週間
|
|
1年で気胸を再発
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thibaut TJ Desmettre、Hospital University of Besançon
- 主任研究者：Thibaut DESMETTRE, MD、CHU Besançon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。