Vergelijking van exsufflatie versus drainage bij primaire spontane pneumothorax (EXPRED)
10 februari 2020 bijgewerkt door: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Vergelijking van de werkzaamheid van eenvoudige aspiratie versus standaarddrainage bij de behandeling van grote primaire spontane pneumothorax
De behandeling van primaire spontane pneumothorax (PSP) blijft onduidelijk.
Primaire therapeutische doelen voor PSP zijn onder meer het verwijderen van lucht uit de pleurale ruimte en het voorkomen van recidieven.
Het ontbreken van algemeen aanvaarde en methodologisch verantwoorde aanbevelingen kan de grote variatie in de praktijk voor luchtevacuatietechnieken verklaren.
Luchtevacuatie kan worden bereikt door eenvoudige aspiratie (exsufflatie) of conventionele thoraxdrainage.
Thoracotomie van de thoraxdrainage blijft de meest populaire techniek. Aspiratie is een meer eenvoudige techniek die ambulante behandeling mogelijk maakt.
Het doel van de huidige studie is om eenvoudige aspiratie, uitgevoerd met een specifiek thoracentese-apparaat, te vergelijken met conventionele thoraxdrainage.
Er zal een vergelijking worden gemaakt op basis van de onmiddellijke doeltreffendheid van het oplossen van de pneumothorax. De hypothese is dat eenvoudige aspiratie uitgevoerd met een specifiek apparaat niet onderdoet voor thoraxdrainage voor de behandeling van een eerste episode van grote primaire spontane pneumothorax.
Een tweede doel is om de werkzaamheid na één week te meten, en de recidiverende na één jaar.
De proef is gerandomiseerd, gecontroleerd en zal voor elke groep 200 patiënten omvatten.
De patiënten zullen worden ingeschreven in 29 ziekenhuizen in Frankrijk.
De afdelingen spoedeisende hulp, thoraxchirurgie en longafdelingen van elk ziekenhuis werden primair gecontacteerd voor toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU Angers
-
Aurillac, Frankrijk, 15000
- Hopital Henri Mondor
-
Belfort, Frankrijk, 90016
- Centre Hospitalier
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
Bethune, Frankrijk, 62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer, Frankrijk, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Henin Beaumont, Frankrijk, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, Frankrijk, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, Frankrijk, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 54035
- CHU Reims
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37040
- CHU Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul, Franche Comté, Frankrijk, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 50 jaar
- eerste episode van pneumothorax
- primaire pneumothorax (afwezigheid van bekende longziekte)
- grote pneumothorax: aanwezigheid van een zichtbare luchtrand tussen de lundrand en de borstwand, van de top tot de longbasis
Uitsluitingscriteria:
- onmogelijkheid om toestemming van de patiënt te krijgen voor psychiatrische aandoeningen
- patiënten onder justitieel toezicht
- âgé minder dan 18 jaar, of meer dan 50 jaar
- onmogelijkheid van medische opvolging om geografische, sociale of psychische redenen
- zwangere vrouw
- pneumothorax met acute respiratoire insufficiëntie of slecht verdragen
- recidieven van pneumothorax
- traumatische pneumothorax
- pneumothorax met pleurale effusie
- bilaterale pneumothorax
- pneumothorax met longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: buis thoracale drainage
drainage uitgevoerd met buisdrainage CH 16 of ch 20
|
thoraxdrainage zal worden uitgevoerd met een buis Ch 16 of ch 20
Andere namen:
|
|
Experimenteel: exsufflatie
exsufflatie met een specifiek thoracentese-systeem
|
exsufflatie zal worden uitgevoerd met een specifiek thoracentese-systeem nadat het apparaat in de borstpneumothorax is ingebracht, aspiratie zal gedurende 30 minuten worden uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
grootte van resterende pneumothorax gemeten op thoraxradiografie
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
grootte van de resterende pneumothorax na één week
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
|
recidiverende pneumothorax na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Hoofdonderzoeker: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R/2009/38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .