Сравнение экссуфляции и дренирования при первичном спонтанном пневмотораксе (EXPRED)
10 февраля 2020 г. обновлено: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Сравнение эффективности простой аспирации и стандартного дренирования при первичном спонтанном пневмотораксе больших размеров
Лечение первичного спонтанного пневмоторакса (ПСП) остается неясным.
Первичные терапевтические цели при ПНП включают удаление воздуха из плевральной полости и предотвращение рецидивов.
Отсутствие общепринятых и методологически обоснованных рекомендаций может объяснить широкое разнообразие методов воздушной эвакуации на практике.
Эвакуация воздуха может быть достигнута простой аспирацией (экссуффляцией) или обычным дренированием плевральной полости.
Торакотомия плевральной полости остается наиболее популярной техникой. Аспирация является более простой техникой, позволяющей проводить амбулаторное лечение.
Целью настоящего исследования является сравнение простой аспирации, выполняемой с помощью специального устройства для торакоцентеза, с обычным дренированием плевральной полости.
Сравнение будет проведено по немедленной эффективности разрешения пневмоторакса. Гипотеза состоит в том, что простая аспирация, выполненная с помощью специального устройства, не уступает дренированию через плевральную полость при лечении первого эпизода первичного спонтанного пневмоторакса больших размеров.
Вторая цель состоит в том, чтобы измерить эффективность через одну неделю и рецидив через один год.
Исследование является рандомизированным, контролируемым и будет включать по 200 пациентов в каждой группе.
Пациенты будут зарегистрированы в 29 больницах во Франции.
В первую очередь связывались с отделением неотложной помощи, торакальной хирургии и легочными отделениями каждой больницы для получения согласия на участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU Angers
-
Aurillac, Франция, 15000
- Hopital Henri Mondor
-
Belfort, Франция, 90016
- Centre hospitalier
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Bethune, Франция, 62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer, Франция, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Франция, 21033
- Chu Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Henin Beaumont, Франция, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, Франция, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, Франция, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Франция, 54035
- CHU Reims
-
Roubaix, Франция, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, Франция, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, Франция, 42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Франция, 31059
- Chu Toulouse
-
Tours, Франция, 37040
- Chu Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul, Franche Comté, Франция, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте старше 18 лет и младше 50 лет
- первый эпизод пневмоторакса
- первичный пневмоторакс (отсутствие известного легочного заболевания)
- большой размер пневмоторакса: наличие видимого воздушного ободка между краем легкого и стенкой грудной клетки, от верхушки до основания легкого
Критерий исключения:
- невозможность получить согласие пациента на психическое заболевание
- пациенты под контролем правосудия
- возраст менее 18 лет или более 50 лет
- невозможность медицинского наблюдения по географическим, социальным или психическим причинам
- беременные женщины
- пневмоторакс с острой дыхательной недостаточностью или плохо переносимым
- рецидив пневмоторакса
- травматический пневмоторакс
- пневмоторакс с плевральным выпотом
- двусторонний пневмоторакс
- пневмоторакс с поражением легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: трубчатый торакальный дренаж
дренирование с помощью трубчатого дренажа CH 16 или CH 20
|
дренирование грудной клетки будет выполняться трубкой Ch 16 или ch 20
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экссуфляция
экссуфляция с помощью специальной системы торакоцентеза
|
после введения аппарата в грудной пневмоторакс экссуффляцию проводят специальной системой торакоцентеза, аспирацию проводят в течение 30 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
размер остаточного пневмоторакса, измеренный при рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
размер остаточного пневмоторакса через неделю
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
рецидив пневмоторакса в 1 год
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Главный следователь: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R/2009/38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .