Sammenligning av ekssufflasjon versus drenering i primær spontan pneumotoraks (EXPRED)
10. februar 2020 oppdatert av: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Sammenligning av effektiviteten av enkel aspirasjon versus standard drenering ved behandling av primær spontan pneumotoraks i stor størrelse
Behandling av primær spontan pneumothorax (PSP) er fortsatt uklar.
Primære terapeutiske mål for PSP inkluderer fjerning av luft fra pleurarommet og forebygging av tilbakefall.
Fraværet av generelt aksepterte og metodisk forsvarlige anbefalinger kan forklare den omfattende variasjonen i praksis for luftevakueringsteknikker.
Luftevakuering kan oppnås ved enkel aspirasjon (ekssufflasjon) eller konvensjonell drenering av brystslange.
Brystrørs-torakotomi er fortsatt den mest populære teknikken. Aspirasjon er en enklere teknikk som gir mulighet for ambulant behandling.
Hensikten med denne studien er å sammenligne enkel aspirasjon utført med et spesifikt thoracenteseapparat, versus konvensjonell thoraxtubedrenasje.
Sammenligning vil bli utført på umiddelbar effektivitet av oppløsning av pneumothorax. Hypotesen er at enkel aspirasjon utført med en spesifikk enhet ikke er dårligere enn thoraxtubedrenasje for behandling av en første episode av stor primær spontan pneumothorax.
Et annet mål er å måle effekten etter en uke, og residivet etter ett år.
Studien er randomisert, kontrollert og vil omfatte 200 pasienter for hver gruppe.
Pasientene vil bli registrert på 29 sykehus i Frankrike.
Akuttmottak, thoraxkirurgi og lungeavdelinger ved hvert sykehus ble primært kontaktet for avtale om å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Hopital Henri Mondor
-
Belfort, Frankrike, 90016
- Centre hospitalier
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bethune, Frankrike, 62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer, Frankrike, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
Henin Beaumont, Frankrike, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, Frankrike, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, Frankrike, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Chu Poitiers
-
Reims, Frankrike, 54035
- CHU Reims
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, Frankrike, 42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37040
- Chu Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul, Franche Comté, Frankrike, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år og under 50 år
- første episode av pneumothorax
- primær pneumothorax (fravær av kjent lungesykdom)
- stor størrelse på pneumothorax: tilstedeværelse av en synlig luftkant mellom lundkanten og brystveggen, fra apex til pulmonal base
Ekskluderingskriterier:
- umulighet å innhente samtykke fra pasienten for psykiatrisk sykdom
- pasienter under rettskontroll
- âgé mindre enn 18 år, eller mer enn 50 år
- umulighet av medisinsk følge av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker
- gravide kvinner
- pneumothorax med akutt respiratorisk insuffisiens eller dårlig tolerert
- residiv av pneumothorax
- traumatisk pneumotoraks
- pneumothorax med pleural effusjon
- bilateral pneumotoraks
- pneumothorax med lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tube thorax drenering
drenering utført med rørdrenering CH 16 eller ch 20
|
Drenering av thoraxrøret vil bli utført med et rør Ch 16 eller ch 20
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ekssufflasjon
ekssufflasjon med et spesifikt thoracentese-system
|
ekssufflasjon vil bli utført med et spesifikt thoracentese-system etter innføring av enheten i brystpneumothorax, aspirasjon vil bli utført i løpet av 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
størrelsen på gjenværende pneumothorax målt på thorax radiografi
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
størrelsen på gjenværende pneumothorax etter en uke
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
residiv av pneumothorax etter ett år
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Hovedetterforsker: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R/2009/38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .