Ekssufflaation ja vedenpoiston vertailu primaarisessa spontaanissa pneumothoraxissa (EXPRED)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Yksinkertaisen aspiraation ja tavanomaisen vedenpoiston tehokkuuden vertailu suuren koon primaarisen spontaanin pneumothoraxin hoidossa
Primaarisen spontaanin pneumotoraksin (PSP) hoito on edelleen epäselvää.
PSP:n ensisijaisia terapeuttisia tavoitteita ovat ilman poistaminen keuhkopussin tilasta ja uusiutumisen estäminen.
Yleisesti hyväksyttyjen ja metodologisesti järkevien suositusten puuttuminen saattaa selittää ilmanpoistotekniikoiden laajat vaihtelut käytännössä.
Ilmanpoisto voidaan saada aikaan yksinkertaisella aspiraatiolla (exsufflaatiolla) tai tavanomaisella rintaputken tyhjennysmenetelmällä.
Rintaputken torakotomia on edelleen suosituin tekniikka. Aspiraatio on yksinkertaisempi tekniikka, joka mahdollistaa ambulatorisen hoidon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksinkertaista aspiraatiota, joka suoritetaan tietyllä thoracentesis-laitteella, verrattuna tavanomaiseen rintaputken tyhjennykseen.
Vertailu suoritetaan ilmarintakehän välittömän eron tehokkuuden suhteen. Oletuksena on, että yksinkertainen aspiraatio, joka suoritetaan tietyllä laitteella, ei ole huonompi kuin rintaputken tyhjennys suuren koon primaarisen spontaanin pneumotoraksin ensimmäisen jakson hoidossa.
Toinen tavoite on mitata tehoa viikon kuluttua ja uusiutuvuutta yhden vuoden kohdalla.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja siihen osallistuu 200 potilasta kustakin ryhmästä.
Potilaita otetaan 29 sairaalaan Ranskassa.
Jokaisen sairaalan päivystys-, rintakirurgia- ja keuhko-osastoihin otettiin ensisijaisesti yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers
-
Aurillac, Ranska, 15000
- Hopital Henri Mondor
-
Belfort, Ranska, 90016
- Centre hospitalier
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Bethune, Ranska, 62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer, Ranska, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21033
- CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble
-
Henin Beaumont, Ranska, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, Ranska, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, Ranska, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, Ranska, 30029
- Chu Nimes
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Chu Poitiers
-
Reims, Ranska, 54035
- CHU Reims
-
Roubaix, Ranska, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, Ranska, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, Ranska, 42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37040
- Chu Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul, Franche Comté, Ranska, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat potilaat
- ensimmäinen pneumotoraksin jakso
- primaarinen pneumotoraksi (tunnetun keuhkosairauden puuttuminen)
- suuri ilmarinta: näkyvä ilmareunus lundin reunan ja rintakehän välissä huipusta keuhkojen tyveen
Poissulkemiskriteerit:
- mahdottomuus saada potilaan suostumus psykiatriseen sairauteen
- potilaat oikeuden valvonnassa
- âgé alle 18 vuotta tai yli 50 vuotta
- lääketieteellisen seurannan mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä
- raskaana oleville naisille
- ilmarinta, johon liittyy akuutti hengitysvajaus tai huonosti siedetty
- toistuva ilmarinta
- traumaattinen pneumotoraksi
- ilmarinta ja pleuraeffuusio
- bilateraalinen pneumotoraksi
- ilmarinta ja keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: putki rintakehän drenaation
tyhjennys suoritetaan putkityhjennyksellä CH 16 tai ch 20
|
rintaputken tyhjennys suoritetaan putkella Ch 16 tai ch 20
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ekssufflaatio
ekssufflaatio tietyllä thoracentesis-järjestelmällä
|
ekssufflaatio suoritetaan tietyllä thoracentesis-järjestelmällä sen jälkeen, kun laite on viety rintakehän pneumotoraksiin, aspiraatio suoritetaan 30 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
jäännöspneumotoraksin koko mitattuna rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
jäännöspneumotoraksin koko viikon kuluttua
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
|
toistuva ilmarinta yhden vuoden iässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Päätutkija: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/2009/38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .