Srovnání exsuflace versus drenáž u primárního spontánního pneumotoraxu (EXPRED)
10. února 2020 aktualizováno: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Srovnání účinnosti jednoduché aspirace versus standardní drenáže při léčbě velkého primárního spontánního pneumotoraxu
Léčba primárního spontánního pneumotoraxu (PSP) zůstává nejasná.
Primární terapeutické cíle pro PSP zahrnují odstranění vzduchu z pleurálního prostoru a prevenci recidiv.
Absence obecně přijatých a metodologicky správných doporučení může být příčinou rozsáhlých odchylek v praxi technik evakuace vzduchu.
Evakuace vzduchu může být dosažena jednoduchou aspirací (exsuflace) nebo konvenční drenáží hrudní trubicí.
Nejoblíbenější technikou zůstává hrudní trubicová torakotomie. Aspirace je jednodušší technika, která umožňuje ambulantní vedení.
Účelem této studie je porovnat jednoduchou aspiraci prováděnou specifickým torakocentézním zařízením s konvenční drenáží hrudní trubicí.
Porovnání bude provedeno na základě okamžité účinnosti vymizení pneumotoraxu. Hypotézou je, že jednoduchá aspirace prováděná specifickým zařízením není horší než drenáž hrudní trubicí pro zvládnutí první epizody primárního spontánního pneumotoraxu velkého rozsahu.
Druhým cílem je měřit účinnost po jednom týdnu a recidiva po jednom roce.
Studie je randomizovaná, kontrolovaná a bude zahrnovat 200 pacientů v každé skupině.
Pacienti budou zařazeni do 29 nemocnic ve Francii.
Primárně bylo kontaktováno oddělení urgentního příjmu, hrudní chirurgie a plicní oddělení každé nemocnice za účelem souhlasu s účastí ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- CHU Angers
-
Aurillac, Francie, 15000
- Hopital Henri Mondor
-
Belfort, Francie, 90016
- Centre hospitalier
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besançon
-
Bethune, Francie, 62400
- CH Bethune
-
Boulogne sur Mer, Francie, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie, 21033
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Henin Beaumont, Francie, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, Francie, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, Francie, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan, Francie, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Francie, 54035
- Chu Reims
-
Roubaix, Francie, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, Francie, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, Francie, 42050
- Chu Saint Etienne
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Francie, 37040
- CHU Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul, Franche Comté, Francie, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 18 let a do 50 let
- první epizoda pneumotoraxu
- primární pneumotorax (nepřítomnost známého plicního onemocnění)
- velká velikost pneumotoraxu: přítomnost viditelného vzduchového okraje mezi lundským okrajem a hrudní stěnou, od apexu k plicní bázi
Kritéria vyloučení:
- nemožnost získat souhlas pacienta pro psychiatrické onemocnění
- pacienty pod kontrolou spravedlnosti
- âgé méně než 18 let nebo více než 50 let
- nemožnost lékařského sledování z geografických, sociálních nebo psychických důvodů
- těhotná žena
- pneumotorax s akutní respirační insuficiencí nebo špatně snášen
- recidiva pneumotoraxu
- traumatický pneumotorax
- pneumotorax s pleurálním výpotkem
- bilaterální pneumotorax
- pneumotorax s plicním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: trubicová hrudní drenáž
drenáž prováděna trubkovou drenáží CH 16 nebo 20
|
drenáž hrudní trubice bude provedena trubicí Ch 16 nebo ch 20
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: exsuflace
exsuflace se specifickým torakocentézním systémem
|
exsuflace bude provedena specifickým torakocentézním systémem po zavedení přístroje do hrudního pneumotoraxu, aspirace bude provedena během 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
velikost reziduálního pneumotoraxu měřená na rentgenu hrudníku
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
velikost reziduálního pneumotoraxu po jednom týdnu
Časové okno: týden
|
týden
|
|
recidiva pneumotoraxu v jednom roce
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R/2009/38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na drenáž hrudní trubice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada