Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ekssufflation versus dræning i primær spontan pneumothorax (EXPRED)

10. februar 2020 opdateret af: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Sammenligning af effektiviteten af ​​simpel aspiration versus standard dræning ved behandling af primær spontan pneumothorax i stor størrelse

Behandling af primær spontan pneumothorax (PSP) er stadig uklar. Primære terapeutiske mål for PSP omfatter fjernelse af luft fra pleurarummet og forebyggelse af gentagelser. Fraværet af generelt accepterede og metodisk forsvarlige anbefalinger kan forklare den omfattende variation i praksis for luftevakueringsteknikker. Luftevakuering kan opnås ved simpel aspiration (ekssufflation) eller konventionel dræning af brystslange. Brystrørs-thorakotomi er fortsat den mest populære teknik. Aspiration er en mere enkel teknik, der giver mulighed for ambulant behandling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne simpel aspiration udført med en specifik thoracentese-anordning versus konventionel thoraxtubedrænage. Sammenligning vil blive udført på den umiddelbare effektivitet af opløsning af pneumothorax. Hypotesen er, at simpel aspiration udført med en specifik enhed ikke er ringere end thoraxtubedrænage til håndtering af en første episode af stor primær spontan pneumothorax. Et andet mål er at måle effektiviteten efter en uge og recidiv efter et år. Forsøget er randomiseret, kontrolleret og vil omfatte 200 patienter for hver gruppe. Patienterne vil blive indskrevet på 29 hospitaler i Frankrig. Akutafdeling, thoraxkirurgi og lungeafdelinger på hvert hospital blev primært kontaktet for at få enighed om at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Hopital Henri Mondor
      • Belfort, Frankrig, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, Frankrig, 62400
        • CH Bethune
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Henin Beaumont, Frankrig, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 54035
        • Chu Reims
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, Frankrig, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen over 18 år og under 50 år
  • første episode af pneumothorax
  • primær pneumothorax (fravær af kendt lungesygdom)
  • stor størrelse af pneumothorax: tilstedeværelse af en synlig rand af luft mellem lundranden og brystvæggen, fra apex til pulmonal base

Ekskluderingskriterier:

  • umulighed at indhente patientens samtykke til psykiatrisk sygdom
  • patienter under retskontrol
  • âgé mindre end 18 år eller mere end 50 år
  • umulighed af medicinsk følge af geografiske, sociale eller psykiske årsager
  • gravid kvinde
  • pneumothorax med akut respiratorisk insufficiens eller dårlig tolereret
  • recidiv af pneumothorax
  • traumatisk pneumothorax
  • pneumothorax med pleural effusion
  • bilateral pneumothorax
  • pneumothorax med lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tube thorax dræning
dræning udføres med rørdræning CH 16 eller ch 20
Procedure: dræning af thoraxrør
thoraxrørsdræning udføres med et rør Ch 16 eller ch 20
Andre navne:
  • Monod Trocar
  • Brystrør
Eksperimentel: ekssufflation
ekssufflation med et specifikt thoracentese-system
Procedure: ekssufflation
ekssufflation vil blive udført med et specifikt thoracentese-system efter indføring af enheden i brystpneumothorax, aspiration vil blive udført i 30 minutter
Andre navne:
  • Turkel sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
størrelsen af ​​resterende pneumothorax målt på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
størrelsen af ​​resterende pneumothorax efter en uge
Tidsramme: en uge
en uge
recidiv af pneumothorax efter et år
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Ledende efterforsker: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/2009/38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med dræning af thoraxrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner