Az exsuffláció és a vízelvezetés összehasonlítása elsődleges spontán pneumothoraxban (EXPRED)
2020. február 10. frissítette: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Az egyszerű leszívás és a standard vízelvezetés hatékonyságának összehasonlítása a nagyméretű elsődleges spontán pneumothorax kezelésében
Az elsődleges spontán pneumothorax (PSP) kezelése továbbra is tisztázatlan.
A PSP elsődleges terápiás céljai közé tartozik a levegő eltávolítása a pleurális térből és a kiújulás megelőzése.
Az általánosan elfogadott és módszertanilag megalapozott ajánlások hiánya okozhatja a levegőkiürítési technikák gyakorlati változatosságát.
A levegő evakuálása megvalósítható egyszerű leszívással (exsuffláció) vagy hagyományos mellkasi csőelvezetéssel.
A mellkasi tubus thoracotomia továbbra is a legnépszerűbb technika. Az aspiráció egy egyszerűbb technika, amely lehetővé teszi az ambuláns kezelést.
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa egy speciális thoracentesis eszközzel végzett egyszerű aspirációt a hagyományos mellkasi szondás drenázssal.
Az összehasonlítást a pneumothorax feloldásának azonnali hatékonysága alapján végezzük. A hipotézis az, hogy egy speciális eszközzel végzett egyszerű aspiráció nem rosszabb, mint a mellkasi tubus drenázsa a nagyméretű primer spontán pneumothorax első epizódjának kezelésére.
A második cél a hatékonyság mérése egy hétnél, és a recidívum egy évnél.
A vizsgálat randomizált, kontrollált, és minden csoportban 200 beteg vesz részt.
A betegeket 29 franciaországi kórházba íratják be.
Az egyes kórházak sürgősségi osztályával, mellkassebészetével és tüdőgyógyászati osztályával elsősorban a vizsgálatban való részvételhez fordultak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- CHU Angers
-
Aurillac, Franciaország, 15000
- Hopital Henri Mondor
-
Belfort, Franciaország, 90016
- Centre Hospitalier
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU Besançon
-
Bethune, Franciaország, 62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer, Franciaország, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21033
- CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Henin Beaumont, Franciaország, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, Franciaország, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, Franciaország, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, Franciaország, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Franciaország, 54035
- CHU Reims
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, Franciaország, 42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37040
- CHU Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul, Franche Comté, Franciaország, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 50 évnél fiatalabb betegek
- pneumothorax első epizódja
- primer pneumothorax (ismert tüdőbetegség hiánya)
- nagy méretű pneumothorax: látható levegőperem jelenléte a lund széle és a mellkasfal között, a csúcstól a tüdőalapig
Kizárási kritériumok:
- lehetetlen megszerezni a páciens beleegyezését pszichiátriai betegséghez
- az igazságszolgáltatás ellenőrzése alatt álló betegek
- âgé kevesebb, mint 18 év, vagy több mint 50 év
- az orvosi követés földrajzi, társadalmi vagy pszichés okok miatti lehetetlensége
- terhes nők
- pneumothorax akut légzési elégtelenséggel vagy rosszul tolerálható
- recidív pneumothorax
- traumás pneumothorax
- pneumothorax pleurális effúzióval
- kétoldali pneumothorax
- pneumothorax tüdőbetegséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: cső mellkas drenázs
vízelvezetés CH 16 vagy ch 20 csöves vízelvezetéssel történik
|
a mellkasi cső drenázsát Ch 16 vagy ch 20 csővel végezzük
Más nevek:
|
|
Kísérleti: exsuffláció
exsuffláció specifikus thoracentesis rendszerrel
|
az eszköz mellkasi pneumothoraxba való behelyezése után speciális thoracentesis rendszerrel exsuffláció történik, aspiráció 30 percen keresztül történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellkas röntgenfelvételen mért reziduális pneumothorax mérete
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a maradék pneumothorax mérete egy héten belül
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
|
egy év alatt ismétlődő pneumothorax
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Kutatásvezető: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R/2009/38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .