Jämförelse av exsufflation kontra dränering i primär spontan pneumothorax (EXPRED)
10 februari 2020 uppdaterad av: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Jämförelse av effektiviteten av enkel aspiration kontra standarddränering vid behandling av primär spontan pneumothorax i stor storlek
Hanteringen av primär spontan pneumothorax (PSP) är fortfarande oklar.
Primära terapeutiska mål för PSP inkluderar avlägsnande av luft från pleurautrymmet och förhindrande av återfall.
Frånvaron av allmänt accepterade och metodologiskt sunda rekommendationer kan förklara den omfattande variationen i praktiken för tekniker för luftevakuering.
Luftevakuering kan åstadkommas genom enkel aspiration (exsufflation) eller konventionell dränering av bröstslangen.
Bröströrstorakotomi är fortfarande den mest populära tekniken. Aspiration är en enklare teknik som möjliggör ambulatorisk behandling.
Syftet med den föreliggande studien är att jämföra enkel aspiration utförd med en specifik thoracentesanordning, jämfört med konventionell thoraxtubdränage.
Jämförelse kommer att utföras på omedelbar effektivitet av upplösningen av pneumothorax. Hypotesen är att enkel aspiration utförd med en specifik anordning inte är sämre än dränering av bröströrsrör för hantering av en första episod av stor primär spontan pneumothorax.
Ett andra mål är att mäta effekten efter en vecka och återfallen efter ett år.
Studien är randomiserad, kontrollerad och kommer att omfatta 200 patienter för varje grupp.
Patienterna kommer att skrivas in på 29 sjukhus i Frankrike.
Akutmottagning, thoraxkirurgi och lungavdelningar på varje sjukhus kontaktades i första hand för överenskommelse om att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Hopital Henri Mondor
-
Belfort, Frankrike, 90016
- Centre Hospitalier
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bethune, Frankrike, 62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer, Frankrike, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Henin Beaumont, Frankrike, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, Frankrike, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, Frankrike, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Frankrike, 54035
- CHU Reims
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, Frankrike, 42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37040
- CHU Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul, Franche Comté, Frankrike, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är äldre än 18 år och yngre än 50 år
- första episoden av pneumothorax
- primär pneumothorax (frånvaro av känd lungsjukdom)
- stor storlek av pneumothorax: närvaro av en synlig luftkant mellan lundkanten och bröstväggen, från spetsen till lungbasen
Exklusions kriterier:
- omöjlighet att få patientens samtycke för psykiatrisk sjukdom
- patienter under rättslig kontroll
- âgé mindre än 18 år, eller mer än 50 år
- omöjlighet av medicinsk följ de av geografiska, sociala eller psykiska skäl
- gravid kvinna
- pneumothorax med akut respiratorisk insufficiens eller dåligt tolererad
- återfall i pneumothorax
- traumatisk pneumothorax
- pneumothorax med pleurautgjutning
- bilateral pneumothorax
- pneumothorax med lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rör thorax dränering
dränering utförd med rördränering CH 16 eller ch 20
|
Dränering av bröstkorg kommer att utföras med ett rör Ch 16 eller ch 20
Andra namn:
|
|
Experimentell: exsufflation
exsufflation med ett specifikt toracentessystem
|
exsufflation kommer att utföras med ett specifikt thoracentessystem efter att enheten har införts i bröstpneumothorax, aspiration kommer att utföras under 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
storleken på kvarvarande pneumothorax uppmätt på lungröntgen
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
storleken på kvarvarande pneumothorax vid en vecka
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
återfall av pneumothorax vid ett år
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Huvudutredare: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2009
Första postat (Uppskatta)
5 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R/2009/38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .