Comparación de exuflación versus drenaje en neumotórax espontáneo primario (EXPRED)
10 de febrero de 2020 actualizado por: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Comparación de la eficacia de la aspiración simple frente al drenaje estándar en el tratamiento del neumotórax espontáneo primario de gran tamaño
El manejo del neumotórax espontáneo primario (PSP) sigue sin estar claro.
Los objetivos terapéuticos primarios para la PSP incluyen la eliminación de aire del espacio pleural y la prevención de recurrencias.
La ausencia de recomendaciones generalmente aceptadas y metodológicamente sólidas puede explicar la amplia variación en la práctica de las técnicas de evacuación de aire.
La evacuación del aire puede lograrse mediante una simple aspiración (exsuflación) o un drenaje torácico convencional.
La toracotomía con tubo torácico sigue siendo la técnica más popular. La aspiración es una técnica más sencilla, que permite la posibilidad de un manejo ambulatorio.
El propósito del presente estudio es comparar la aspiración simple realizada con un dispositivo específico de toracocentesis versus el drenaje torácico convencional.
La comparación se realizará sobre la eficacia inmediata de la resolución del neumotórax. La hipótesis es que la simple aspiración realizada con un dispositivo específico no es inferior al drenaje torácico para el manejo de un primer episodio de neumotórax espontáneo primario de gran tamaño.
Un segundo objetivo es medir la eficacia a la semana y la reincidencia al año.
El ensayo es aleatorizado, controlado e incluirá 200 pacientes para cada grupo.
Los pacientes serán inscritos en 29 hospitales en Francia.
Se estableció contacto principalmente con los departamentos de urgencias, cirugía torácica y pulmonar de cada hospital para aceptar participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers
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Aurillac, Francia, 15000
- Hôpital Henri Mondor
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Belfort, Francia, 90016
- Centre Hospitalier
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
-
Bethune, Francia, 62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer, Francia, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Francia, 21033
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble
-
Henin Beaumont, Francia, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, Francia, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, Francia, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan, Francia, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, Francia, 54035
- CHU Reims
-
Roubaix, Francia, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, Francia, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, Francia, 42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, Francia, 37040
- CHU Tours
-
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Franche Comté
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Vesoul, Franche Comté, Francia, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años y menores de 50 años
- primer episodio de neumotórax
- neumotórax primario (ausencia de enfermedad pulmonar conocida)
- neumotórax de gran tamaño: presencia de un borde visible de aire entre el margen pulmonar y la pared torácica, desde el vértice hasta la base pulmonar
Criterio de exclusión:
- imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente para la enfermedad psiquiátrica
- pacientes bajo control de justicia
- âgé menos de 18 años, o más de 50 años
- imposibilidad de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psíquicas
- mujeres embarazadas
- neumotórax con insuficiencia respiratoria aguda o mal tolerado
- reincidencia de neumotórax
- neumotórax traumático
- neumotórax con derrame pleural
- neumotórax bilateral
- neumotórax con enfermedad pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tubo de drenaje torácico
drenaje realizado con tubo de drenaje CH 16 o ch 20
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El drenaje del tubo torácico se realizará con un tubo Ch 16 o ch 20
Otros nombres:
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Experimental: exuflación
exuflación con un sistema específico de toracocentesis
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la exsuflación se realizará con un sistema de toracocentesis específico tras introducir el dispositivo en el neumotórax torácico, se realizará la aspiración durante 30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tamaño del neumotórax residual medido en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tamaño del neumotórax residual a la semana
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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recidiva de neumotórax al año
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Investigador principal: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R/2009/38
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