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Vergleich von Exsufflation und Drainage beim primären Spontanpneumothorax (EXPRED)

10. Februar 2020 aktualisiert von: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vergleich der Wirksamkeit einer einfachen Aspiration mit einer Standarddrainage bei der Behandlung eines großen primären Spontanpneumothorax

Die Behandlung des primären Spontanpneumothorax (PSP) bleibt unklar. Primäre Therapieziele der PSP sind die Entfernung der Luft aus dem Pleuraraum und die Rezidivprophylaxe. Das Fehlen allgemein akzeptierter und methodisch fundierter Empfehlungen kann für die große Variation in der Praxis für Luftevakuierungstechniken verantwortlich sein. Die Luftevakuierung kann durch einfache Aspiration (Exsufflation) oder herkömmliche Thoraxdrainage erreicht werden. Die Thorakotomie mit Thoraxdrainage bleibt die beliebteste Technik. Die Aspiration ist eine einfachere Technik, die eine ambulante Behandlung ermöglicht. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, eine einfache Aspiration, die mit einem spezifischen Thorakozentesegerät durchgeführt wird, mit einer herkömmlichen Thoraxdrainage zu vergleichen. Es wird ein Vergleich zur sofortigen Wirksamkeit der Auflösung des Pneumothorax durchgeführt. Die Hypothese ist, dass eine einfache Aspiration, die mit einem bestimmten Gerät durchgeführt wird, der Thoraxdrainage bei der Behandlung einer ersten Episode eines großflächigen primären Spontanpneumothorax nicht unterlegen ist. Ein zweites Ziel ist es, die Wirksamkeit nach einer Woche und die Rezidivrate nach einem Jahr zu messen. Die Studie ist randomisiert, kontrolliert und umfasst 200 Patienten für jede Gruppe. Die Patienten werden in 29 Krankenhäusern in Frankreich aufgenommen. Notaufnahme, Thoraxchirurgie und Lungenabteilungen jedes Krankenhauses wurden hauptsächlich kontaktiert, um eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Chu Angers
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, Frankreich, 62400
        • CH Bethune
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Henin Beaumont, Frankreich, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 54035
        • CHU Reims
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, Frankreich, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, Frankreich, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 50 Jahren
  • erste Pneumothorax-Episode
  • Primärer Pneumothorax (Fehlen einer bekannten Lungenerkrankung)
  • Großer Pneumothorax: Vorhandensein eines sichtbaren Luftrandes zwischen dem Lungenrand und der Brustwand, von der Spitze bis zur Lungenbasis

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, die Einwilligung des Patienten für eine psychiatrische Erkrankung einzuholen
  • Patienten unter der Kontrolle der Justiz
  • âgé weniger als 18 Jahre oder mehr als 50 Jahre
  • Unmöglichkeit medizinischer Versorgung aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen
  • schwangere Frau
  • Pneumothorax mit akuter respiratorischer Insuffizienz oder schlechter Verträglichkeit
  • Rezidiv eines Pneumothorax
  • traumatischer Pneumothorax
  • Pneumothorax mit Pleuraerguss
  • bilateraler Pneumothorax
  • Pneumothorax mit Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlauch Thoraxdrainage
Drainage mit Schlauchdrainage CH 16 oder CH 20 durchgeführt
Verfahren: Thoraxdrainage
Thoraxdrainage wird mit einem Kanal Ch 16 oder Ch 20 durchgeführt
Andere Namen:
  • Monod-Trokar
  • Thoraxtubus
Experimental: Exsufflation
Exsufflation mit einem speziellen Thorakozentesesystem
Verfahren: Exsufflation
Die Exsufflation wird mit einem speziellen Thorakozentesesystem durchgeführt, nachdem das Gerät in den Brustpneumothorax eingeführt wurde, die Aspiration wird 30 Minuten lang durchgeführt
Andere Namen:
  • Turkel-Kit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des verbleibenden Pneumothorax, gemessen in der Thorax-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Restpneumothorax nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Wiederauftreten eines Pneumothorax nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Hauptermittler: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/2009/38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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