원발성 자발성 기흉에서 배기와 배액의 비교 (EXPRED)
2020년 2월 10일 업데이트: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
크기가 큰 원발성 자발성 기흉 관리에서 단순 흡인과 표준 배액의 효능 비교
원발성 자발성 기흉(PSP)의 관리는 여전히 불분명합니다.
PSP의 주요 치료 목표는 흉막 공간에서 공기를 제거하여 재발을 방지하는 것입니다.
일반적으로 받아들여지고 방법론적으로 건전한 권장 사항이 없다는 것은 공기 대피 기술에 대한 실제의 광범위한 변화를 설명할 수 있습니다.
공기 배출은 단순 흡인(exsufflation) 또는 기존의 흉관 배액으로 달성할 수 있습니다.
흉관 개흉술은 여전히 가장 인기 있는 기술입니다. 흡인은 외래 관리의 가능성을 허용하는 더 간단한 기술입니다.
본 연구의 목적은 특정 흉강천자 장치로 수행되는 단순 흡인과 기존의 흉관 배액을 비교하는 것입니다.
기흉 소실의 즉각적인 효능에 대한 비교를 수행할 것이다. 가설은 큰 크기의 원발성 자발 기흉의 첫 번째 에피소드 관리를 위해 특정 장치로 수행되는 단순 흡인이 흉관 배액보다 열등하지 않다는 것이다.
두 번째 목표는 1주일에 효능을 측정하고 1년에 재발율을 측정하는 것입니다.
시험은 무작위로 통제되며 각 그룹에 대해 200명의 환자를 포함합니다.
환자들은 프랑스의 29개 병원에 등록될 예정이다.
각 병원의 응급의학과, 흉부외과, 폐의학과를 1차적으로 접촉하여 연구 참여에 대한 동의를 얻었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers
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Aurillac, 프랑스, 15000
- Hôpital Henri Mondor
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Belfort, 프랑스, 90016
- Centre hospitalier
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bethune, 프랑스, 62400
- CH Bethune
-
Boulogne sur Mer, 프랑스, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, 프랑스, 21033
- CHU Dijon
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
-
Henin Beaumont, 프랑스, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, 프랑스, 59160
- CH Lomme
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, 프랑스, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
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Mulhouse, 프랑스, 68051
- CH Mulhouse
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Nimes
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Perpignan
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Reims, 프랑스, 54035
- Chu Reims
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, 프랑스, 76000
- CH Rouen
-
Saint Etienne, 프랑스, 42050
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, 프랑스, 37040
- CHU Tours
-
-
Franche Comté
-
Vesoul, Franche Comté, 프랑스, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만 환자
- 기흉의 첫 번째 에피소드
- 원발성 기흉(알려진 폐 질환의 부재)
- 큰 크기의 기흉 : 룬드 마진과 흉벽 사이, 정점에서 폐 기저부까지 눈에 보이는 공기 테두리의 존재
제외 기준:
- 정신 질환에 대한 환자 동의를 얻을 수 없음
- 사법 통제하에 있는 환자
- 18세 미만 또는 50세 이상
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의학적 추적 불가능
- 임산부
- 급성 호흡 부전 또는 내약성이 나쁜 기흉
- 기흉의 상습
- 외상성 기흉
- 흉막삼출을 동반한 기흉
- 양측성 기흉
- 폐질환을 동반한 기흉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 튜브 흉부 배액
튜브 배수 CH 16 또는 CH 20으로 배수 수행
|
흉관 배액은 튜브 Ch 16 또는 ch 20으로 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 질식
특정 thoracentesis 시스템으로 exsufflation
|
장치를 흉부 기흉에 삽입한 후 특정 흉강천자 시스템으로 흡인, 흡인은 30분 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흉부 방사선 촬영에서 측정한 잔여 기흉의 크기
기간: 언젠가
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언젠가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1주째 잔류 기흉의 크기
기간: 일주일
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일주일
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1년 만에 기흉 재발병
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- 수석 연구원: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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