Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ekssuflacji i drenażu w pierwotnej samoistnej odmie opłucnowej (EXPRED)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Porównanie skuteczności prostej aspiracji i standardowego drenażu w leczeniu wielkoobjętościowej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej

Leczenie pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej (PSP) pozostaje niejasne. Podstawowym celem terapeutycznym PSP jest usunięcie powietrza z jamy opłucnej i zapobieganie nawrotom. Brak ogólnie przyjętych i uzasadnionych metodologicznie zaleceń może tłumaczyć znaczne różnice w praktyce technik ewakuacji powietrza. Usuwanie powietrza można osiągnąć poprzez prostą aspirację (eksuflację) lub konwencjonalny drenaż klatki piersiowej. Najpopularniejszą techniką pozostaje torakotomia klatki piersiowej. Aspiracja jest techniką prostszą, dającą możliwość leczenia ambulatoryjnego. Celem niniejszego badania jest porównanie prostej aspiracji wykonywanej za pomocą specjalnego urządzenia do torakocentezy z konwencjonalnym drenażem klatki piersiowej. Porównanie zostanie przeprowadzone na podstawie natychmiastowej skuteczności ustąpienia odmy opłucnowej. Hipotezą jest, że prosta aspiracja wykonywana za pomocą określonego urządzenia nie jest gorsza od drenażu klatki piersiowej w leczeniu pierwszego epizodu wielkoobjętościowej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej. Drugim celem jest zmierzenie skuteczności po jednym tygodniu i recydywy po roku. Badanie jest randomizowane, kontrolowane i obejmie 200 pacjentów z każdej grupy. Pacjenci będą zapisani do 29 szpitali we Francji. Skontaktowano się przede wszystkim z oddziałami ratunkowymi, chirurgią klatki piersiowej i oddziałami pulmonologicznymi każdego szpitala w celu uzyskania zgody na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Chu Angers
      • Aurillac, Francja, 15000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Belfort, Francja, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, Francja, 62400
        • CH Bethune
      • Boulogne sur Mer, Francja, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Henin Beaumont, Francja, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, Francja, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francja, 30029
        • Chu Nimes
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja, 54035
        • CHU Reims
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, Francja, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, Francja, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francja, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, Francja, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat
  • pierwszy epizod odmy opłucnowej
  • pierwotna odma opłucnowa (brak znanej choroby płuc)
  • duży rozmiar odmy opłucnowej: obecność widocznej krawędzi powietrza między brzegiem płuc a ścianą klatki piersiowej, od wierzchołka do podstawy płuc

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania zgody pacjenta na chorobę psychiczną
  • pacjentów pod kontrolą wymiaru sprawiedliwości
  • âgé mniej niż 18 lat lub więcej niż 50 lat
  • niemożność dalszego leczenia ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych
  • kobiety w ciąży
  • odma opłucnowa z ostrą niewydolnością oddechową lub źle tolerowana
  • nawracający odmę opłucnową
  • traumatyczna odma opłucnowa
  • odma opłucnowa z wysiękiem opłucnowym
  • obustronna odma opłucnowa
  • odma opłucnowa z chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rurkowy drenaż klatki piersiowej
drenaż wykonany rurką drenażową CH 16 lub CH 20
Procedura: drenaż klatki piersiowej
drenaż klatki piersiowej zostanie wykonany rurką Ch 16 lub ch 20
Inne nazwy:
  • Trokar Monod
  • Klatka piersiowa
Eksperymentalny: ekssuflacja
ekssuflacja za pomocą specjalnego systemu toracentezy
Procedura: ekssuflacja
ekssuflacja zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnego systemu do nakłucia klatki piersiowej po wprowadzeniu urządzenia do odmy opłucnowej, aspiracja będzie wykonywana przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Zestaw Turkel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wielkość resztkowej odmy opłucnowej mierzona na radiogramie klatki piersiowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wielkość resztkowej odmy opłucnowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
recydywą na odmę opłucnową w wieku jednego roku
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Główny śledczy: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/2009/38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na drenaż klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj