原发性自发性气胸排气与引流的比较 (EXPRED)
2020年2月10日 更新者：DESMETTRE、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
简单抽吸与标准引流在大体积原发性自发性气胸治疗中的疗效比较
原发性自发性气胸 (PSP) 的处理仍不清楚。
PSP 的主要治疗目标包括从胸膜腔中排出空气以防止复发。
缺乏普遍接受的和方法上合理的建议可能是空气疏散技术在实践中存在广泛差异的原因。
可以通过简单的抽吸（排气）或常规的胸管引流来实现空气排出。
胸管开胸术仍然是最受欢迎的技术。抽吸是一种更简单的技术，可以进行门诊管理。
本研究的目的是比较使用特定胸腔穿刺装置进行的简单抽吸与传统胸管引流。
将对解决气胸的即时效果进行比较。假设是使用特定设备进行的简单抽吸在处理首次大尺寸原发性自发性气胸时并不逊色于胸管引流。
第二个目标是测量一周的疗效和一年的复发率。
该试验是随机、对照的，每组将包括 200 名患者。
这些患者将在法国的 29 家医院登记。
主要联系了每家医院的急诊科、胸外科和肺科，以同意参与该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- CHU Angers
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Aurillac、法国、15000
- Hopital Henri Mondor
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Belfort、法国、90016
- Centre Hospitalier
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon
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Bethune、法国、62400
- CH Béthune
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Boulogne sur Mer、法国、62320
- CH Boulogne sur Mer
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon、法国、21033
- CHU Dijon
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Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble
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Henin Beaumont、法国、62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
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Lomme、法国、59160
- CH Lomme
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Marseille、法国、13385
- CHU Marseille
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Montfermeil、法国、93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
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Mulhouse、法国、68051
- CH Mulhouse
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Nimes、法国、30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan、法国、66046
- CH Perpignan
-
Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
-
Reims、法国、54035
- CHU Reims
-
Roubaix、法国、59100
- CHR Roubaix
-
Rouen、法国、76000
- CH Rouen
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Saint Etienne、法国、42050
- CHU Saint Etienne
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37040
- CHU Tours
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Franche Comté
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Vesoul、Franche Comté、法国、70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 50 岁的患者
- 第一次气胸发作
- 原发性气胸（没有已知的肺部疾病）
- 大尺寸气胸：在隆德边缘和胸壁之间，从顶点到肺底部存在可见的空气环
排除标准：
- 无法获得患者对精神疾病的同意
- 受司法控制的病人
- âge 小于 18 岁或大于 50 岁
- 由于地理、社会或心理原因无法进行医疗随访
- 孕妇
- 伴有急性呼吸功能不全或耐受性差的气胸
- 气胸的复发
- 外伤性气胸
- 气胸伴胸腔积液
- 双侧气胸
- 肺部疾病引起的气胸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胸腔引流管
引流用管引流 CH 16 或 ch 20 进行
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胸管引流将使用第 16 通道或第 20 通道管进行
其他名称：
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实验性的：泄气
用特定的胸腔穿刺系统排气
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将设备引入胸腔气胸后，将使用特定的胸腔穿刺系统进行排气，抽吸将在 30 分钟内进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胸片测量的残留气胸大小
大体时间：一天
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1周残留气胸大小
大体时间：一周
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一周
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气胸一年复发
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thibaut TJ Desmettre、Hospital University of Besançon
- 首席研究员：Thibaut DESMETTRE, MD、CHU Besançon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月4日
首次发布 (估计)
2009年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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