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Confronto tra esufflazione e drenaggio nel pneumotorace spontaneo primario (EXPRED)

10 febbraio 2020 aggiornato da: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Confronto dell'efficacia dell'aspirazione semplice rispetto al drenaggio standard nella gestione del pneumotorace spontaneo primario di grandi dimensioni

La gestione del pneumotorace spontaneo primario (PSP) rimane poco chiara. Gli obiettivi terapeutici primari per la PSP includono la rimozione dell'aria dallo spazio pleurico e la prevenzione delle recidive. L'assenza di raccomandazioni generalmente accettate e metodologicamente valide può spiegare l'ampia variazione nella pratica delle tecniche di evacuazione dell'aria. L'evacuazione dell'aria può essere ottenuta mediante semplice aspirazione (esufflazione) o drenaggio toracico convenzionale. La toracotomia del tubo toracico rimane la tecnica più diffusa. L'aspirazione è una tecnica più semplice, che consente la possibilità di una gestione ambulatoriale. Lo scopo del presente studio è confrontare la semplice aspirazione eseguita con uno specifico dispositivo per toracentesi, rispetto al drenaggio convenzionale del tubo toracico. Verrà effettuato un confronto sull'efficacia immediata della risoluzione del pneumotorace. L'ipotesi è che la semplice aspirazione eseguita con un dispositivo specifico non sia inferiore al drenaggio toracico per la gestione di un primo episodio di pneumotorace spontaneo primario di grandi dimensioni. Un secondo obiettivo è misurare l'efficacia a una settimana e la recidiva a un anno. Lo studio è randomizzato, controllato e includerà 200 pazienti per ciascun gruppo. I pazienti saranno arruolati in 29 ospedali in Francia. I dipartimenti di pronto soccorso, chirurgia toracica e pneumologia di ciascun ospedale sono stati principalmente contattati per l'accordo a partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Hopital Henri Mondor
      • Belfort, Francia, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, Francia, 62400
        • CH Bethune
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Henin Beaumont, Francia, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, Francia, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nimes
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 54035
        • Chu Reims
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, Francia, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, Francia, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, Francia, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 50 anni
  • primo episodio di pneumotorace
  • pneumotorace primario (assenza di malattie polmonari note)
  • pneumotorace di grandi dimensioni: presenza di un bordo d'aria visibile tra il margine lombare e la parete toracica, dall'apice alla base polmonare

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso del paziente per malattia psichiatrica
  • pazienti sotto il controllo della giustizia
  • âgé meno di 18 anni o più di 50 anni
  • impossibilità di seguire de medico per motivi geografici, sociali o psichici
  • donne incinte
  • pneumotorace con insufficienza respiratoria acuta o mal tollerata
  • recidiva di pneumotorace
  • pneumotorace traumatico
  • pneumotorace con versamento pleurico
  • pneumotorace bilaterale
  • pneumotorace con malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tubo di drenaggio toracico
drenaggio eseguito con tubo drenaggio CH 16 o ch 20
Procedura: drenaggio del tubo toracico
il drenaggio del tubo toracico verrà eseguito con un tubo Ch 16 o ch 20
Altri nomi:
  • Monod Trocar
  • Tubo toracico
Sperimentale: esufflazione
esufflazione con specifico sistema di toracentesi
Procedura: esufflazione
l'esufflazione verrà eseguita con uno specifico sistema di toracentesi dopo aver introdotto il dispositivo nello pneumotorace toracico, l'aspirazione verrà eseguita per 30 minuti
Altri nomi:
  • Turkel Kit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dimensione del pneumotorace residuo misurata sulla radiografia del torace
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dimensioni del pneumotorace residuo a una settimana
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
recidiva di pneumotorace a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Investigatore principale: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/2009/38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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