Comparação entre exsuflação e drenagem no pneumotórax espontâneo primário (EXPRED)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Comparação da eficácia da aspiração simples versus drenagem padrão no manejo do pneumotórax espontâneo primário de grande porte
O manejo do pneumotórax espontâneo primário (PSP) permanece obscuro.
Os objetivos terapêuticos primários para PSP incluem a remoção de ar do espaço pleural e a prevenção de recorrências.
A ausência de recomendações geralmente aceitas e metodologicamente sólidas pode explicar a extensa variação na prática de técnicas de evacuação de ar.
A evacuação de ar pode ser obtida por aspiração simples (exsuflação) ou drenagem convencional por dreno torácico.
A toracotomia com dreno torácico continua sendo a técnica mais popular. A aspiração é uma técnica mais simples, que permite a possibilidade de manejo ambulatorial.
O objetivo do presente estudo é comparar a aspiração simples realizada com um dispositivo específico de toracocentese versus a drenagem torácica convencional.
A comparação será realizada na eficácia imediata da resolução do pneumotórax. A hipótese é que a aspiração simples realizada com um dispositivo específico não é inferior à drenagem torácica para o manejo de um primeiro episódio de pneumotórax espontâneo primário de grande porte.
Um segundo objetivo é medir a eficácia em uma semana e a recidiva em um ano.
O estudo é randomizado, controlado e incluirá 200 pacientes para cada grupo.
Os pacientes serão inscritos em 29 hospitais na França.
Os departamentos de emergência, cirurgia torácica e pulmonar de cada hospital foram primeiramente contatados para concordar em participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- CHU Angers
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Aurillac, França, 15000
- Hôpital Henri Mondor
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Belfort, França, 90016
- Centre Hospitalier
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon
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Bethune, França, 62400
- CH Béthune
-
Boulogne sur Mer, França, 62320
- CH Boulogne sur Mer
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Dijon, França, 21033
- CHU Dijon
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble
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Henin Beaumont, França, 62110
- Clinique de HENIN BEAUMONT
-
Lomme, França, 59160
- CH Lomme
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Marseille, França, 13385
- CHU Marseille
-
Montfermeil, França, 93370
- Chi Le Raincy/Montfermeil
-
Mulhouse, França, 68051
- CH Mulhouse
-
Nimes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
Perpignan, França, 66046
- CH Perpignan
-
Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
-
Reims, França, 54035
- CHU Reims
-
Roubaix, França, 59100
- CHR Roubaix
-
Rouen, França, 76000
- CH Rouen
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Saint Etienne, França, 42050
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, França, 37040
- CHU Tours
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Franche Comté
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Vesoul, Franche Comté, França, 70000
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos e menos de 50 anos
- primeiro episódio de pneumotórax
- pneumotórax primário (ausência de doença pulmonar conhecida)
- tamanho grande do pneumotórax: presença de uma borda visível de ar entre a margem lund e a parede torácica, do ápice à base pulmonar
Critério de exclusão:
- impossibilidade de obter o consentimento do paciente para doença psiquiátrica
- pacientes sob controle da justiça
- âgé menos de 18 anos, ou mais de 50 anos
- impossibilidade de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psíquicos
- mulheres grávidas
- pneumotórax com insuficiência respiratória aguda ou mal tolerado
- recidiva de pneumotórax
- pneumotórax traumático
- pneumotórax com derrame pleural
- pneumotórax bilateral
- pneumotórax com doença pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: drenagem torácica por tubo
drenagem realizada com tubo de drenagem CH 16 ou ch 20
|
a drenagem do tubo torácico será realizada com um tubo Ch 16 ou ch 20
Outros nomes:
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Experimental: exsuflação
exsuflação com um sistema específico de toracocentese
|
a exsuflação será realizada com um sistema específico de toracocentese após a introdução do dispositivo no pneumotórax torácico, a aspiração será realizada durante 30 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tamanho do pneumotórax residual medido na radiografia de tórax
Prazo: um dia
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tamanho do pneumotórax residual em uma semana
Prazo: uma semana
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uma semana
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recidiva de pneumotórax em um ano
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
- Investigador principal: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desmettre T, Meurice JC, Kepka S, Dalphin JC. [Treatment of first spontaneous pneumothorax: drainage or exsufflation?]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):5-8. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.028. Epub 2011 Jan 12. No abstract available. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Mauny F, Woronoff MC, Tiffet O, Schmidt J, Ferretti G, Dalphin JC. [Comparison of simple aspiration versus standard drainage in the treatment of large primary spontaneous pneumothorax]. Rev Mal Respir. 2011 Mar;28(3):336-43. doi: 10.1016/j.rmr.2010.10.030. Epub 2011 Mar 10. French.
- Desmettre T, Meurice JC, Tapponnier R, Pretalli JB, Dalphin JC. [The EXPRED study: where are we?]. Rev Mal Respir. 2013 Jan;30(1):18-21. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.019. Epub 2012 Nov 13. No abstract available. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R/2009/38
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