鼻結膜炎の HDM アレルギー患者のイエダニアレルギーを治療するための ToleroMune イエダニ (HDM) の安全性

この試験は、イエダニへの曝露によるアレルギー性鼻結膜炎の既往歴のある被験者を対象に、ToleroMune HDM の複数回投与量を段階的に増やした場合の安全性と忍容性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。 ToleroMune HDM の有効性も、LPSR、EPSR、CPT、および HDM 特異的 IgE のレベルを使用して、これらの被験者で調査されます。 最初に 1 つのセンターが開始され、必要に応じて 2 番目のセンターがバックアップとして含まれ、募集人数を満たすことができます。

研究は3つの研究期間で構成されます。 期間 1 では、スクリーニングは無作為化の最大 8 週間前に実施され、治験責任医師の裁量により、クリニックへの 1 回または 2 回の訪問で構成されます。 ベースラインチャレンジは、無作為化の1〜4週間前に1回の訪問で構成されます。

期間2（治療期間）は、4週間間隔（28±2日）の4回の訪問（訪問3A〜3D）で構成されます。 包含/除外基準に準拠する被験者は、5つの用量グループの1つに割り当てられます。 最初の投与群には、ToleroMune HDM を 4 回投与します。 連続投与群では、前の投与量の最初の投与が安全で忍容性が良好であった場合、ToleroMune HDM の 4 回投与として投与量を増やします。

期間 3 では、治療期間の最初の投与から 18 ～ 22 週間後に治療後チャレンジが行われます。 実行される評価は、ベースライン チャレンジでの評価と同じです。 フォローアップは、PTC の 3 ～ 10 日後に実施されます。