A ToleroMune Házi poratka (HDM) biztonsága a házi poratka-allergia kezelésére rinokonjunktivitisben szenvedő HDM-allergiás alanyoknál
Egy fokozódó, többszörös dózisú vizsgálat házi poratkára allergiás alanyokon a ToleroMune HDM intradermális injekciójának biztonságosságának felmérésére
A Házi poratka (HDM) elleni allergiás szenzibilizáció gyakorisága régiónként változik, és a HDM regionális prevalenciájától függ. A harmadik Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérésben az Egyesült Államok lakosságának 54,3%-ának volt pozitív tesztje egy vagy több allergénre, a HDM prevalenciája pedig 27,5%. Sok más allergénhez hasonlóan a HDMA-nak való kitettség érzékeny betegeknél gyengébb tüdőfunkcióval, nagyobb gyógyszerszükséglettel és több asztmás tünettel, valamint krónikus rhinosinusitis tüneteivel jár.
A ToleroMune HDM egy új, szintetikus, allergén eredetű peptid deszenzibilizáló oltóanyag, amelyet jelenleg a porotka allergia kezelésére fejlesztenek ki.
A jelen tanulmány célja a ToleroMune HDM többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan alanyoknál, akiknek dokumentált kórtörténetében allergiás rhinoconjunctivitis szerepel háziporatkával való érintkezés során. A ToleroMune HDM hatékonyságát ezeknél az alanyoknál is megvizsgálják a késői fázisú bőrreakció, a korai fázisú bőrreakció és a kötőhártya-provokációs teszt segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a ToleroMune HDM többszöri adagjainak növelésének biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan alanyoknál, akiknek dokumentált kórtörténetében allergiás rhinoconjunctivitis szerepel a háziporatkával szemben. A ToleroMune HDM hatékonyságát ezeknél az alanyoknál is megvizsgálják az LPSR, EPSR, CPT és a HDM-specifikus IgE szintjei alapján. Először egyetlen központot indítanak el, és szükség esetén egy második központot is beépítenek tartalékként, hogy lehetővé tegyék a toborzási számok teljesítését.
A tanulmány 3 tanulmányi időszakból fog állni. Az 1. periódusban a szűrést legfeljebb 8 héttel a randomizálás előtt végezzük, és a vizsgálatot végző személy döntése szerint egy vagy két klinikai látogatásból állhat. A Baseline Challenge egyetlen látogatásból áll, 1-4 héttel a randomizálás előtt.
A 2. periódus (kezelési időszak) 4 látogatásból áll (3A-3D vizit), négy hét különbséggel (28±2 nap). Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, az 5 dóziscsoport egyikébe kerülnek besorolásra. Az első dóziscsoport 4 alkalommal kap ToleroMune HDM-et. Az egymást követő dóziscsoportok növelik a ToleroMune HDM 4 alkalommal adott adagját, feltéve, hogy az előző adag első beadása biztonságos és jól tolerálható volt.
A 3. periódusban a kezelés utáni kihívásra a kezelési periódus első beadása után 18-22 héttel kerül sor. Az elvégzett értékelések megegyeznek az alaphelyzeti kihívás értékeléseivel. A nyomon követésre a PTC után 3-10 nappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 év
- A HDM-nek való kitettség során legalább 1 éves orr- és kötőhártya-gyulladás kórtörténetében
- Pozitív bőrszúrási teszt teljes Der p allergénre
- LPSR a teljes Der p allergénre 8-10 órával a 35 mm-nél nagyobb átmérőjű intradermális injekció után
- Pozitív CPT a teljes Der p allergénre ≥4 pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- FEV1-gyel rendelkező alanyok
- Alanyok, akiknél a Der f vagy Der p specifikus IgE >100 kU/L
- Azok az alanyok, akiknél akut fázisú bőrválasz teljes Der p vagy teljes Der f allergénre, átlagos búzaátmérő > 50 mm
- Azok az alanyok, akiknél a kötőhártya kivörösödése miatt több mint 1 pontszámot ért el, vagy akiknek könnyezése vagy viszketése van a szemében a CPT beadása előtt
- Kezelés béta-blokkolóval, alfa-adrenoreceptor-blokkolóval, nyugtatókkal vagy pszichoaktív szerekkel
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, metabolikus, rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
ToleroMune HDM, az alanyok aktív vagy placebo komparátort kapnak
|
ToleroMune HDM adag 1x4 beadás 4 hét különbséggel
Placebo-komparátor, 1x4 beadás 4 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
ToleroMune HDM, az alanyok aktív vagy placebo komparátort kapnak
|
ToleroMune HDM adag 1x4 beadás 4 hét különbséggel
Placebo-komparátor, 1x4 beadás 4 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
ToleroMune HDM, az alanyok aktív vagy placebo komparátort kapnak
|
ToleroMune HDM adag 1x4 beadás 4 hét különbséggel
Placebo-komparátor, 1x4 beadás 4 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
ToleroMune HDM, az alanyok aktív vagy placebo komparátort kapnak
|
ToleroMune HDM adag 1x4 beadás 4 hét különbséggel
Placebo-komparátor, 1x4 beadás 4 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
Toleromune HDM, az alanyok aktív vagy placebo komparátort kapnak
|
ToleroMune HDM adag 1x4 beadás 4 hét különbséggel
Placebo-komparátor, 1x4 beadás 4 hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ToleroMune HDM többszöri intradermális injekciójának biztonságossága és tolerálhatósága allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő HDM-allergiás betegeknél
Időkeret: 18-22 hét
|
18-22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LPSR területének átlagos változása az alapvonalhoz képest 8 órával a teljes HDM allergénnel történő intradermális fertőzés után PTC-nél ToleroMune HDM injekció után a placebóhoz képest
Időkeret: 18-22 hét
|
18-22 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EPSR területén 15 perccel a teljes HDM allergénnel való intradermális fertőzés után PTC-nél ToleroMune HDM injekció után a placebóhoz képest
Időkeret: 18-22 hét
|
18-22 hét
|
|
A CPT pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest PTC-ben ToleroMune HDM injekció után a placebóhoz képest
Időkeret: 18-22 hét
|
18-22 hét
|
|
A HDM-specifikus IgE koncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest PTC-ben ToleroMune HDM injekció után a placebóhoz képest
Időkeret: 18-22 hét
|
18-22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .